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Wirkung von Dotinurad bei Hyperurikämie mit Bluthochdruck: Eine randomisierte Studie mit Febuxostat (DIANA-NEXT)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Koichi Node, Saga University

Wirkung von Dotinurad bei Hyperurikämie mit Bluthochdruck: Eine randomisierte Studie mit Febuxostat (Diana-Next)

Der Effekt von Dotinurad auf CAVI (Cardio-U-Bahn-Gefäßindex) wird mit der von Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie verglichen, die durch Bluthochdruck kompliziert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Bestimmung der Berechtigung von Patienten, für die die Zustimmung eingeholt wird, werden alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, eingeschlossen und in eine von zwei Gruppen randomisiert: Dotinurad oder Febuxostat. Grundsätzlich wird innerhalb von 70 Tagen nach Erhalt der Einwilligung eine Untersuchung der Grundlinie (0 Wochen) durchgeführt, gefolgt von 24 Wochen Beobachtung und Prüfung. Während des Beobachtungszeitraums werden im Prinzip keine Änderungen oder Ergänzungen zur Dosierung oder Verabreichung von Arzneimitteln als das Studienmedikament vorgenommen, jedoch werden Veränderungen oder Ergänzungen im Rahmen des gesamten klinischen Urteils des Verantwortlichen Arztes gemäß den Erkrankungen der Erkrankungen zulässig Die Studienteilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
Telefonnummer: +81-952-28-8100
E-Mail: next-diana@clin-med.org

Studienorte

Japan
- Saga-ken
  - Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
    - Rekrutierung
    - Saga University
    - Kontakt:
      
      Atsushi Tanaka
      
      Telefonnummer: +81-952-34-2364
      
      E-Mail: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 20 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung (unabhängig vom Geschlecht)
Patienten mit Hyperurikämie mit Serum -Harnsäurespiegel> 7,0 mg/dl, die innerhalb von 27 Tagen vor dem Erhalt der Einwilligung kein Urat senkten Mehr als 27 Tage
Hypertensive Patienten, die die Definition von Bluthochdruck in den neuesten Richtlinien zur Behandlung von Hypertonie der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck erfüllen und deren Behandlung für Bluthochdruck (mit oder ohne medikamentöse Therapie) sich innerhalb von 4 Wochen vor der Bestimmung der Berechtigung nicht verändert hat
Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie eingereicht haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit ungeklärter Gicht nach akuter Gichtarthritis
Patienten, die derzeit an Harnwegsteinen leiden
Patienten mit bekannter sekundärer Hyperurikämie, die ein Lesch-Nyhan-Syndrom, Hyperphosphoribosylpyrophosphat-Synthase, angeborene myogene Hyperurikämie, hämatopoetische Tumoren (akuter Leukämie, Myeloproliferativen, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, Myelodysplastik, solide Tumors (, myelodysplastische Synchrom), feste, myelodysplastische myogene, haben. Tumor, Lungenkrebs mit kleiner Zellen), nicht-neoplastische Erkrankungen (Psoriasis vulgaris, sekundäre Polyzythämie Vera, hämolytische Anämie), Tumorschmelzsyndrom, Rhabdomyolyse, Hypothyreose, polyzystische Nierenerkrankung, Blei-Vergiftung/Blei-Nephropathie, Down-Synchrom, familiäres Juvenil-Gun-Nephropathy, familiäres Juvenile-Juvenil-Gun-Nephropathy, familiäres Juvenile-Juvenile-Gun-Nephropathie, familien-junger-junger-junger-junger-suvenile gogen-nehropathy Hyperlactatämie oder Typ 1 Glykogene Erkrankung
Patienten mit hypertensiven Notfällen und Dringlichkeit
Patienten mit aktiven Malignitäten
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Oligurie oder Anurie
Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Patienten
Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Dotinurad und Febuxostatat
Patienten, die Mercaptopurinhydrat oder Azathioprin erhalten
Andere Patienten, die für diese Studie vom Forscher als als unangemessen eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Dotinurad Beginnen Sie einmal täglich bei 0,5 mg und beziehen Sie sich dann auf das beigefügte Dokument und die folgenden Dosierungsbeispiele und erhöhen Sie die Dosis allmählich auf die Wartungsdosis (2 mg einmal täglich).	Arzneimittel: Dotinurad Beginnen Sie einmal täglich bei 0,5 mg und beziehen Sie sich dann auf das beigefügte Dokument und erhöhen Sie die Dosis allmählich auf die Wartungsdosis (2 mg einmal täglich). Andere Namen: Urece
Aktiver Komparator: Febuxostat Beginnen Sie einmal täglich bei 10 mg und beziehen Sie sich dann auf das beigefügte Dokument und die folgenden Dosierungsbeispiele und erhöhen Sie die Dosis allmählich auf die Wartungsdosis (40 mg einmal täglich).	Arzneimittel: Febuxostat Beginnen Sie einmal täglich bei 10 mg und beziehen Sie sich dann auf das beigefügte Dokument und erhöhen Sie die Dosis allmählich auf die Wartungsdosis (40 mg einmal täglich). Andere Namen: Fieber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wechsel in Cavi Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung in Cavi nach 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der Cavi -Kategorie Zeitfenster: 24 Wochen	Änderung der CAVI -Kategorie (<8,0: Normal, 8,0 bis 9,0: Borderline, 9,0 oder mehr: abnormal) nach 24 Wochen nach der Studie der Arzneimittelverabreichung (wichtiger sekundärer Endpunkt)	24 Wochen
Wechsel in Cavi Zeitfenster: 12 Wochen	Veränderung in Cavi 12 Wochen nach der Studie Drug Administration	12 Wochen
Änderung der Cavi -Kategorie Zeitfenster: 12 Wochen	Änderung der CAVI -Kategorie (<8,0: Normal, 8,0 bis 9,0: Borderline, 9,0 oder mehr: abnormal) 12 Wochen nach der Studie Drug Administration	12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderungen des Serum -Harnsäurespiegels Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen	Änderungen des Serum -Harnsäure -Spiegels bei 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	4, 8, 12 und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren Serum -Harnsäurespiegel 6,0 mg/dl oder weniger erreichen Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen	Prozentsatz der Patienten, deren Serum -Harnsäure -Spiegel bei 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung von Arzneimitteln in der Studie 6,0 mg/dl oder weniger erreichen	4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung der AI Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der KI nach 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	24 Wochen
Änderung der %Karte Zeitfenster: 24 Wochen	Änderung der %MAP 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	24 Wochen
Änderung des Serum-NT-Probnp Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung des Serum-NT-ProBNP nach 24 Wochen nach der Studie der Arzneimittelverabreichung	24 Wochen
Änderung der Serum -CRP Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der Serum -CRP nach 24 Wochen nach der Studienverwaltung der Arzneimittel	24 Wochen
Änderung der serum oxidierten LDL Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der serum oxidierten LDL nach 24 Wochen nach der Studie der Arzneimittelverabreichung	24 Wochen
Veränderung des Albumin-Creatinin-Verhältnisses im Urin Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung des Albumin-Creatinin-Verhältnisses im Urin nach 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	24 Wochen
Änderung der Urin 8-OHDG Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der Urin 8-OHDG nach 24 Wochen nach der Studie der Arzneimittelverabreichung	24 Wochen
Änderung des Harnnörgs Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der NAG im Urin nach 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	24 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 und 24 Wochen nach der Studienverabreichung der Studie	12 und 24 Wochen
Änderungen des Pulsdrucks (systolischer Blutdruck minus diastolischer Blutdruck) Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen des Impulsdrucks (systolischer Blutdruck minus diastolischer Blutdruck) nach 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung von Arzneimitteln	12 und 24 Wochen
Änderungen in AST Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in AST nach 12 und 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	12 und 24 Wochen
Änderungen in Alt Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Änderungen in der ALT nach 12 und 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen in γ-GTP Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in γ-GTP nach 12 und 24 Wochen nach der Studie Arzneimittelverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen in HDL-C Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in HDL-C nach 12 und 24 Wochen nach der Studie der Arzneimittelverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen in LDL-C Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in LDL-C nach 12 und 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen in Tg Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in TG nach 12 und 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen in WBC (einschließlich Brüchen) Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in der WBC (einschließlich Brüchen) nach 12 und 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen in PLT Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in der PLT nach 12 und 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen in Cr Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in CR nach 12 und 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	12 und 24 Wochen
Änderungen in EGFR Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Veränderungen in EGFR nach 12 und 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderungen im FIB-4-Index Zeitfenster: 12 und 24 Wochen	Verändert den FIB-4-Index nach 12 und 24 Wochen nach der Studie der Arzneimittelverabreichung	12 und 24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (LVEDV) Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung in LVEDV nach 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	24 Wochen
Änderungen der echokardiographischen Parameter (LVVEV) Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderungen in LVVEV nach 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (LVEF) Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der LVEF nach 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (Septum E ') Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung des Septums E '24 Wochen nach der Studiendrugsverwaltung	24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (lateraler E ') Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung des lateralen E 'nach 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (Mitralringgeschwindigkeit (e)) Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der Mitralringgeschwindigkeit (E) 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (E/E ') Zeitfenster: 24 Wochen	Änderung der E/E 'nach 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (LVMI) Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung der LVMI bei 24 Wochen nach der Studie Drug Administration	24 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter (LAVI) Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung in Lavi nach 24 Wochen nach der Studienmedikamentenverabreichung	24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: 24 Wochen	Unerwünschte Ereignisse, die nach der Studienmedikamentenverabreichung auftraten	24 Wochen
Veränderungen der Proteinspiegel gemäß Proteomanalyse Zeitfenster: 24 Wochen	Änderungen der Proteinspiegel, ermittelt durch Proteomanalyse (Olink Target 96 Inflammation-Analyse, Olink Target 96 CVDⅡ-Analyse, Olink Target 96 CVDⅢ-Analyse) 24 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments	24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saga University

Ermittler

Hauptermittler: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Wirkung von Dotinurad bei Hyperurikämie mit Bluthochdruck: Eine randomisierte Studie mit Febuxostat (DIANA-NEXT)