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白いスポットの白いスポット病変に対する異なる前処理技術の後のナノヒドロキシアパタイトペーストの効果

2025年2月20日 更新者:Maryam Mohamed Ibrahim El Mansy、National Research Centre, Egypt

小児の白斑病病変の再石灰化と色の変化に対する異なる前処理技術の後のナノヒドロキシアパタイトペーストの効果:無作為化対照研究。

10〜14歳の子供の白い斑点病変と診断された40の歯が選択され、ナノヒドロキシアパタイト貼り付けアプリケーションの単独またはHCLまたはマイクロアブアジオの適用が使用される効果を比較するために選択されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、10〜14歳の年齢範囲の子供から収集された白い斑点病変と臨床的に診断された40の歯と臨床的に診断された40の歯が、国立研究センターの外来診療所から選択されたランダム化比較二重盲検盲検試験として設計されました。

倫理的承認は、国立研究センターの医学研究倫理委員会から得られました。簡単な方法で。 同意書はアラビア語で書かれました。 口頭での承認は子供から取られました。 並列割り当て設計は、割り当て配分1:1(つまり、それぞれ10症例)を備えた介入および制御群に採用されました。

サンプルサイズは、4つのグループ間で真の統計的有意性を検出する上で80%のパワーを持つ以前に公開された研究を考慮して計算されました。

包含基準は、患者が10〜14歳の年齢範囲にあることを決定し、1つまたは複数の永久上部または下歯の唇面に少なくとも1つの白い斑点病変を示しました。

除外基準には、形成不全エナメル質がある患者と象牙質の患者、全身性疾患を有する患者、および非協力的な患者が関与しました。

。この研究に関与したすべての子供は、研究されたエージェントの適用前に研究者の監督下で歯を磨くように指示されました。

研究グループの歯の頬の表面は、軽石とゴムの預言者カップの水のスラリーで掃除されました。 綿のロールで掃除と乾燥後、アプリケーターチップを使用してエージェントの適用を5分間行いました。 各申請の後、子供たちは1時間食べたり飲んだりしないように指示されました

同じプロセスが、各研究および対照群の1週間、2週間、および6週間の歯での3回の分離訪問で繰り返されました。

サンプルのグループ化:

グループ1:治療は適用されませんでした(ネガティブコントロール)。 グループ2:ナノヒドロキシアパタイトペースト(Apagard Primo歯磨き粉)を5分間塗布しました。

グループ3:20秒間の2%HClでの前処理、ナノヒドロキシアパタイトペースト(Apagard Primo歯磨き粉)を5分間適用しました。

グループ4:60秒間のoplastureを伴う微小攻撃の前処理、Nano Hydroxyapatite Paste(Apagard Primo歯磨き粉)を5分間適用しました。

評価:

a)色の変化の評価:

WSLの色の変化が評価されました。治療前、治療の直後、各歯の各歯の治療の開始から2週間と6週間後、VITAイージーシェードデバイスを使用して対照群を使用します。

それぞれの測定前に、デバイスはメーカーの指示に従って較正されました。

b)再生評価:

レーザー蛍光デバイス「diasodent®(kavo)」を使用して、再石灰化評価が行われました。

この研究に含まれる患者のすべての歯は、再メーカーが推奨するように、診断プロセスを評価するためにdiasimodent®(kavo)を使用して検査されました。

すべての測定値は、Buccalのような平らな表面用に設計されたタイプBチップを使用して実行されました。 各測定の前に、メーカーの指示に従ってセラミック標準を使用してデバイスを較正しました。

病変の鉱化は、適用前に診断レーザー蛍光デバイスを使用して測定され、10分間の塗布後に別の読み取りが記録されました。 他の録音は、各研究および対照群の1週間、2週間、6週間で歯で撮影されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Dokki、Giza、エジプト、12622
        • the National research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者は10歳から14歳の年齢範囲にある必要があり、1つまたは複数の永久上部または下歯の唇面に少なくとも1つの白い斑点病変を示します。

除外基準:

形成性エナメル質の患者と象牙質の患者、全身性疾患の患者、および非協力的な患者も患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:治療グループはありません
治療は適用されませんでした(ネガティブコントロール)
実験的:ナノヒドロキシアパタイトペーストグループ
ナノヒドロキシアパタイトペーストを5分間適用しました
ナノヒドロキシアパタイトペーストは、歯の表面にブラシとともに塗布されます
他の名前:
  • 再石灰化ペースト
実験的:HCl +ナノヒドロキシアパタイトペースト
20秒間の2%HClでの前処理、ナノヒドロキシアパタイトペーストを5分間適用しました。
ナノヒドロキシアパタイトペーストは、歯の表面にブラシとともに塗布されます
他の名前:
  • 再石灰化ペースト
HCL液体は、特定のグループでナノヒドロキシアパタイトペーストを適用する前に60秒間塗布されます
他の名前:
  • 塩酸
実験的:マイクロアブレイズ +ナノヒドロキシアパタイトペースト
60秒間のoplastureを伴う微小攻撃による前処理、ナノヒドロキシアパタイトペーストを5分間適用しました。
ナノヒドロキシアパタイトペーストは、歯の表面にブラシとともに塗布されます
他の名前:
  • 再石灰化ペースト
材料は歯の表面に塗布され、マイクロアブレーションはゴムカップで60秒間行われます
他の名前:
  • オパラスチール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色の変化の評価
時間枠:白い斑点病変の色の変化が評価されました。治療前、治療直後、各研究グループの各歯の治療の開始から2週間と6週間後
白い斑点病変の色の変化が評価されました。 Vita Easy Shadeデバイスを使用した各研究グループおよび対照群の各歯の治療の開始。
白い斑点病変の色の変化が評価されました。治療前、治療直後、各研究グループの各歯の治療の開始から2週間と6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再生評価研究に含まれる患者のすべての歯は、製造業者が推奨するように、診断プロセスを評価するためにDiasimodent®(Kavo)を使用して検査されます。
時間枠:白い斑点病変の再石灰化が評価されました。治療前、治療直後、各研究グループの各歯の治療の開始から2週間と6週間後
レーザー蛍光デバイス「診断」を使用して、再石灰化評価が行われました
白い斑点病変の再石灰化が評価されました。治療前、治療直後、各研究グループの各歯の治療の開始から2週間と6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maryam m El Mansy, researcher、The National Research Centre, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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