- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06834464
Nanohydroksiapatiittipastan vaikutus erilaisten esikäsittelytekniikoiden jälkeen valkoisella pisteellä valkoinen pistevauriot
Nanohydroksiapatiittipastan vaikutus erilaisten esikäsittelytekniikoiden jälkeen lasten remeralisaatioon ja värinmuutokseen lasten vaurioiden kanssa: satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoisnäkymäksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa neljäkymmentä hammasta, joissa on kliinisesti diagnosoitu valkoisia pisteen vaurioita, jotka on kerätty molempien sukupuolten lapsista, joiden ikäalue oli 10–14-vuotiaita, kansallisen tutkimuskeskuksen avohoitoklinikoista.
Eettinen hyväksyntä saatiin lääketieteelliseltä tutkimuksen etiikan komitealta, kansalliselta tutkimuskeskukselta, jonka lukumäärä 0343 on kirjallinen tietoinen suostumus, jokaisesta osallistuvasta lapsesta osallistuvan lapsen lailliselta huoltajalta otettiin oikeudenkäyntiin ennen kliinisen menettelyn alkamista selityksen jälkeen koko toimenpiteen selittämisen jälkeen koko toimenpiteen jälkeen. Yksinkertaisella tavalla. Suostumuslomake kirjoitettiin arabiaksi. Lapselta otettiin sanallinen hyväksyntä. Rinnakkaisjakojen suunnittelu hyväksyttiin interventio- ja ohjausvarsille allokointiarvolla 1: 1 (ts. 10 tapausta).
Otoksen koko laskettiin ottaen huomioon aiemmin julkaistut tutkimukset, joissa oli 80%: n teho havaitaan todellisen tilastollisen merkitsevyyden neljän ryhmän keskuudessa.
Sisällyttämiskriteerit sanelivat, että potilaiden tulisi olla ikäalueella 10–14 vuotta, ja ne esittävät vähintään yhden valkoisen pisteen vaurion yhden tai useamman pysyvän ylemmän tai alemman etuhampaan labiaalisella pinnalla.
Poissulkemiskriteerit koskivat potilaita, joilla oli hypoplastinen emali ja potilaat, joilla oli dentiinikaries, potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia ja myös yhteistyöhön osallistuvia potilaita.
. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia lapsia kehotettiin harjaamaan hampaitaan tutkijan valvonnassa ennen tutkitun aineen käyttöä.
Tutkimusryhmän hampaiden bukcal-pinnat puhdistettiin hohka- ja kumiprotakuppien vesilietteillä. Puhdistuksen ja kuivumisen jälkeen puuvillatelalla agentin levitys tehtiin 5 minuutin ajan applikaattorin kärjen avulla. Jokaisen levityksen jälkeen lapsia käskettiin olemaan syömättä tai juomasta yhden tunnin ajan
Sama prosessi toistettiin kolmessa erotetussa vierailussa yhden viikon, kahden viikon ja kuuden viikon hampaissa jokaisessa tutkimus- ja kontrolliryhmässä.
Näytteiden ryhmittely:
Ryhmä 1: Hoitoa ei käytetty (negatiivinen kontrolli). Ryhmä 2: Nano -hydroksiapatiittipasta (Apagard Primo -hammastahna) levitettiin 5 minuutin ajan.
Ryhmä 3: Esikäsittely 2% HCL: llä 20 sekunnin ajan sitten nano -hydroksiapatiittipasta (Apagard Primo -hammastahna) levitettiin 5 minuutin ajan.
Ryhmä 4: Esikäsittely mikroabrasiolla, jossa oli oplastoita 60 sekunnin ajan, sitten nano -hydroksiapatiittipasta (Apagard Primo -hammastahna) levitettiin 5 minuutiksi.
Arviointi:
A) Värimuutoksen arviointi:
WSLS: n värinmuutos arvioitiin; Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa ja 6 viikkoa kunkin hampaan hoidon alkamisen jälkeen jokaisessa tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä Vita Easy Shade -laitteen avulla.
Ennen kutakin mittausta laite kalibroitiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
B) Remineralisaation arviointi:
Remineralisaatioarviointi tehtiin käyttämällä laserfluoresenssilaitetta "Diagnent® (KaVO)".
Kaikki tutkimukseen sisältyvien potilaiden hampaat tutkittiin käyttämällä Diagneart® (KAVO), kuten valmistaja suositteli arvioimaan remineralisaatioprosessia.
Kaikki mittaukset suoritettiin käyttämällä tyypin B kärkeä, jotka on suunniteltu tasaisille pinnoille, kuten Buccal One. Ennen kutakin mittausta laite kalibroitiin käyttämällä keraamista standardia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Leesion mineralisaatio mitattiin käyttämällä diagnodenttia laserfluoresenssilaitetta ennen sovellusta ja toinen lukeminen tallennettiin 10 minuutin levityksen jälkeen. Muita nauhoituksia otettiin viikossa, kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa hampaissa jokaisessa tutkimus- ja kontrolliryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypti, 12622
- the National research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla ikäalueella 10–14 vuotta, ja ne esittävät vähintään yhden valkoisen pisteen vaurion yhden tai useamman pysyvän ylä- tai alemman etuhampaan labiaalisella pinnalla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli hypoplastinen emali ja potilaat, joilla oli dentiinikaries, potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia, ja myös yhteistyöhön liittyvä potilas
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Hoitoa ei käytetty (negatiivinen kontrolli)
|
|
|
Kokeellinen: Nano -hydroksiapatiittipastaryhmä
Nano -hydroksiapatiittipasta levitettiin 5 minuutin ajan
|
Nanohydroksiapatiittipasta levitetään harjalla hampaiden pinnalle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HCL + Nano -hydroksiapatiittipasta
Esikäsittely 2% HCl: lla 20 sekunnin ajan, sitten nano -hydroksiapatiittipasta käytettiin 5 minuutin ajan.
|
Nanohydroksiapatiittipasta levitetään harjalla hampaiden pinnalle
Muut nimet:
HCL -nestettä levitetään 60 sekunnin ajan ennen nanohydroksiapatiittipastan levitystä tietyissä ryhmissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikroabrasio + nano -hydroksiapatiittipasta
Esikäsittely mikroabrasiolla, jossa oli opastuneita 60 sekunnin ajan, sitten nano -hydroksiapatiittipasta levitettiin 5 minuutiksi.
|
Nanohydroksiapatiittipasta levitetään harjalla hampaiden pinnalle
Muut nimet:
Materiaali levitetään hampaiden pinnalle, sitten mikroabrasio tehdään kumiskupilla 60 sekunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värimuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Valkoisten pistevaurioiden värimuutos arvioitiin; Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa ja 6 viikkoa kunkin hampaan hoidon alkamisen jälkeen jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Valkoisten pistevaurioiden värimuutos arvioitiin; Kummankin hampaan hoidon alkaminen jokaisessa tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä Vita Easy Shade -laitteen avulla.
|
Valkoisten pistevaurioiden värimuutos arvioitiin; Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa ja 6 viikkoa kunkin hampaan hoidon alkamisen jälkeen jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remineralisaatioarviointi Kaikki tutkimukseen sisältyvien potilaiden hampaat tutkitaan käyttämällä DiagnOdent® (KAVO), kuten valmistaja suosittelee arvioimaan remineralisaatioprosessia.
Aikaikkuna: Valkoisten pistevaurioiden remineralisaatio arvioitiin; Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa ja 6 viikkoa kunkin hampaan hoidon alkamisen jälkeen jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Remineralisaation arviointi tehtiin käyttämällä laserfluoresenssilaitetta "DiagOdent
|
Valkoisten pistevaurioiden remineralisaatio arvioitiin; Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen, 2 viikkoa ja 6 viikkoa kunkin hampaan hoidon alkamisen jälkeen jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .