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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06834464
백색 스팟 흰색 반점 병변에 대한 다른 전처리 기술 후 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트의 효과
어린이의 흰색 반점 병변의 회상 및 색 변화에 대한 상이한 전처리 기술 후 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트의 효과 : 무작위 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 이중 블라인드 임상 시험으로 설계되었으며, 10-14 세 사이의 남녀의 어린이로부터 수집 된 백색 반점 병변으로 임상 적으로 진단 된 40 개의 치아는 국립 연구 센터의 외래 환자 클리닉에서 선택되었습니다.
윤리적 승인은 전체 절차를 설명한 후 임상 절차를 시작하기 전에 재판에 기꺼이 참여할 각 참여 아동의 법적 보호자로부터 0343의 서면 동의서를 가진 국립 연구 센터의 의료 연구 윤리위원회 (National Research Center)에서 얻었습니다. 간단한 방법으로. 동의 양식은 아랍어로 작성되었습니다. 구두 승인은 아이에게서 가져 왔습니다. 할당 배급 1 : 1 (즉, 각각 10 건)을 갖는 중재 및 제어 암에 대해 병렬 할당 설계가 채택되었습니다.
표본 크기는 4 개의 그룹 간의 진정한 통계적 유의성을 감지하기 위해 80% 전력으로 이전에 발표 된 연구를 고려하여 계산되었습니다.
포함 기준은 환자가 10 ~ 14 세의 연령 범위에 있어야하며, 하나 이상의 영구적 인 상부 또는 하부 전방 치아의 순차 표면에 적어도 1 개의 흰 반점 병변을 나타냅니다.
배제 기준에는 저형성 에나멜이있는 환자와 상아질 우식이있는 환자, 전신 질환이있는 환자 및 비협조적인 환자가 포함되었습니다.
. 이 연구에 참여한 모든 어린이들은 연구 에이전트를 적용하기 전에 연구원의 감독하에 치아를 닦으라고 지시 받았다.
연구 그룹 치아의 협측 표면은 경석과 고무 예언 컵의 물 슬러리로 청소되었습니다. 면 롤로 청소 및 건조 후, 어플리케이터 팁을 사용하여 에이전트의 적용을 5 분 동안 수행 하였다. 각 신청 후, 아이들은 1 시간 동안 먹거나 마시지 말라고 지시 받았다.
동일한 과정은 각 연구 및 통제 그룹에서 1 주일, 2 주 및 6 주에 3 주 동안 3 번의 분리 된 방문으로 반복되었습니다.
샘플 그룹화 :
그룹 1 : 치료가 적용되지 않았다 (음성 대조군). 그룹 2 : Nano Hydroxyapatite 페이스트 (Apagard Primo 치약)를 5 분 동안 적용 하였다.
그룹 3 : 20 초 동안 2% HCL로 전처리 된이어서 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트 (Apagard Primo 치약)를 5 분 동안 적용 하였다.
그룹 4 : 60 초 동안 OPLASTURE를 사용한 미세 abrasion으로 전처리 된 다음 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트 (Apagard Primo 치약)를 5 분 동안 적용 하였다.
평가:
a) 색상 변화 평가 :
WSL의 색 변화가 평가되었다; 치료 전, 치료 직후, 각각의 연구 그룹에서 각 치아에서 치료가 시작된 후 2 주 및 6 주 후에 Vita Easy 그늘 장치를 사용하여 대조군.
각 측정 전에 장치는 제조업체의 지침에 따라 교정되었습니다.
b) 재구성 평가 :
레이저 형광 장치 "Kavo (Kavo)"를 사용하여 재구성 평가를 수행 하였다.
연구에 포함 된 환자의 모든 치아는 재구성 프로세스를 평가하기 위해 제조업체가 권장 한 진단 ® (kavo)을 사용하여 검사했습니다.
모든 측정은 Buccal One과 같은 평평한 표면을 위해 설계된 Type B 팁을 사용하여 수행되었습니다. 각 측정 전에 장치는 제조업체의 지침에 따라 세라믹 표준을 사용하여 보정되었습니다.
응용 분야 전에 진단 레이저 형광 장치를 사용하여 병변의 광물 화을 측정하고 10 분의 적용 후에 다른 판독 값을 기록 하였다. 다른 기록은 각 학습 및 통제 그룹에서 1 주일, 2 주 및 6 주에 촬영되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza
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Dokki, Giza, 이집트, 12622
- the National research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
환자는 10 ~ 14 세의 연령 범위에 있어야하며, 하나 이상의 영구적 인 상부 또는 하부 전방 치아의 순차 표면에 최소 1 개의 흰 반점 병변을 나타냅니다.
제외 기준 :
저형성 에나멜이있는 환자와 상아질이 많은 환자, 전신 질환이있는 환자 및 비협조적인 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 그룹이 없습니다
치료가 적용되지 않았다 (음성 대조군)
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실험적: 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트 그룹
나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트를 5 분 동안 적용 하였다
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나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트는 치아 표면에 브러시와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HCL + 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트
20 초 동안 2% HCL로 전처리 된이어서 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트를 5 분 동안 적용 하였다.
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나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트는 치아 표면에 브러시와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
HCL 액체는 특정 그룹에서 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트를 적용하기 전에 60 초 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 미세 abrasion + 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트
60 초 동안 OPLASTURE를 사용한 미세 abrasion으로 전처리 된 다음 나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트를 5 분 동안 적용 하였다.
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나노 하이드 록시 아파타이트 페이스트는 치아 표면에 브러시와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
재료는 치아 표면에 적용된 다음 미세 분열이 60 초 동안 고무 컵으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 변화 평가
기간: 흰색 반점 병변의 색 변화가 평가되었다; 치료 전, 치료 직후, 각 연구 그룹에서 각 치아에서 치료가 시작된 후 2 주 및 6 주
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흰색 반점 병변의 색 변화가 평가되었다; Vita Easy Shade 장치를 사용하여 각 연구 그룹 및 대조군에서 각 치아에서의 처리가 시작됩니다.
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흰색 반점 병변의 색 변화가 평가되었다; 치료 전, 치료 직후, 각 연구 그룹에서 각 치아에서 치료가 시작된 후 2 주 및 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재구성 평가 평가 연구에 포함 된 환자의 모든 치아는 재구성 프로세스를 평가하기 위해 제조업체가 권장 한 진단 ® (Kavo)을 사용하여 검사 할 것입니다.
기간: 흰색 스팟 병변의 회상이 평가되었다; 치료 전, 치료 직후, 각 연구 그룹에서 각 치아에서 치료가 시작된 후 2 주 및 6 주
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레이저 형광 장치 "진단을 사용하여 재구성 평가를 수행 하였다
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흰색 스팟 병변의 회상이 평가되었다; 치료 전, 치료 직후, 각 연구 그룹에서 각 치아에서 치료가 시작된 후 2 주 및 6 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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