- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06834464
Wpływ pasty nanohydroksyapatytu po różnych technikach obróbki wstępnej na białe plamki
Wpływ pasty nanohydroksyapatytowej po różnych technikach wstępnych obróbki na remineralizację i zmianę kolorów białych zmian u dzieci: randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym czterdzieści zębów klinicznie zdiagnozowano zmiany w białych plamkach zebranych od dzieci z obu płci w wieku od 10 do 4 lat, zostało wybrane z ambulatoryjnych klinik Narodowego Centrum Badawczego.
Zatwierdzenie etyczne uzyskano z Medical Research Committee Ethics, National Research Center z numerem 0343 Pisemną świadomą zgodę została pobrana od prawnego opiekuna każdego uczestniczącego dziecka, który chce uczestniczyć w badaniu, przed rozpoczęciem procedury klinicznej po wyjaśnieniu całej procedury całej procedury w prosty sposób. Formularz zgody został napisany w języku arabskim. Werbalne zatwierdzenie zostało pobrane od dziecka. Projekt alokacji równoległych został przyjęty dla ramion interwencyjnych i kontrolnych z alokacją 1: 1 (tj. 10 przypadków).
Wielkość próby obliczono, biorąc pod uwagę wcześniej opublikowane badania o 80% mocy w wykrywaniu prawdziwego istotności statystycznej wśród czterech grup.
Kryteria włączenia podyktowały, że pacjenci powinni znajdować się w przedziale wiekowym od 10 do 14 lat, przedstawiając co najmniej 1 białą zmianę plam na powierzchni wargowej jednego lub więcej stałych górnych lub dolnych zębów przednich.
Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z emalią hipoplastyczną oraz pacjentów z próchnicą zębinową, pacjentów, którzy mieli choroby ogólnoustrojowe, a także pacjentów z niecierpliwością.
. Wszystkie dzieci zaangażowane w to badanie zostały poinstruowane, aby uczynić zęby pod nadzorem badacza przed zastosowaniem badanego agenta.
Powierzchnie policzkowe zębów grupy badań oczyszczono gnojotem pumeksu i gumowych kubków prophy. Po czyszczeniu i wysuszeniu bawełnianym rolką zastosowanie środka przeprowadzono przez 5 minut za pomocą końcówki aplikatora. Po każdym zastosowaniu dzieci zostały pouczone, aby nie jeść ani nie pić przez 1 godzinę
Ten sam proces powtórzono podczas trzech oddzielonych wizyt w okresach jednego tygodnia, dwóch tygodni i sześciu tygodni na zębach w każdej grupie badawczej i kontrolnej.
Grupa próbek:
Grupa 1: Nie zastosowano leczenia (kontrola negatywna). Grupa 2: Nano hydroksyapatytowa pasta (pasta do zębów Apagard Primo) zastosowano przez 5 minut.
Grupa 3: Wstępna obróbka 2% HCL przez 20 sekund, a następnie nano hydroksyapatytowa pasta (pasta do zębów Apagard Primo).
Grupa 4: Wstępna obróbka mikroabrazji z oplasture przez 60 sekund, a następnie nano hydroksyapatytowa pasta (pasta do zębów Apagard Primo).
Ocena:
A) Ocena zmiany koloru:
Oceniono zmianę koloru WSL; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej grupie badanej i grupie kontrolnej przy użyciu urządzenia Vita Easy Shade.
Przed każdym pomiarem urządzenie zostało skalibrowane zgodnie z instrukcjami producenta.
B) Ocena reneralizacji:
Ocenę remineralizacji przeprowadzono przy użyciu laserowego urządzenia fluorescencyjnego „Diagnodent® (Kavo)”.
Wszystkie zęby pacjentów objętych badaniem zostały zbadane przy użyciu Diagnodent® (Kavo) zgodnie z zaleceniami producenta w celu oceny procesu reneralizacji.
Wszystkie pomiary przeprowadzono za pomocą końcówki typu B, które są zaprojektowane dla płaskich powierzchni, takich jak policzkowa. Przed każdym pomiarem urządzenie skalibrowano przy użyciu standardu ceramicznego zgodnie z instrukcjami producenta.
Mineralizację zmiany zmierzono za pomocą diagnodalnego urządzenia fluorescencyjnego laserowego przed aplikacją, a kolejny odczyt został zarejestrowany po 10 minutach zastosowania. Inne nagrania przeprowadzono w ciągu tygodnia, dwóch tygodni i sześciu tygodni na zębach w każdej grupie badawczej i kontrolnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egipt, 12622
- the National research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci powinni znajdować się w przedziale wiekowym od 10 do 14 lat, przedstawiając co najmniej 1 białą zmianę punktową na powierzchni wargowej jednego lub więcej stałych górnych lub dolnych zębów przednich.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy mieli szlifowanie hipoplastyczne i pacjenci z próchnicą zębami, pacjentów, którzy mieli choroby ogólnoustrojowe, a także pacjentów z
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak grupy leczenia
Nie zastosowano leczenia (kontrola negatywna)
|
|
|
Eksperymentalny: Nano hydroksyapatytowa grupa pasty
Nano hydroksyapatytowa pasta stosowano przez 5 minut
|
pasta nanohydroksyapatytowa zostanie nałożona pędzlem na powierzchni zębów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Paste HCl + Nano Hydroksyapatyt
Wstępne obróbkę 2% HCl przez 20 sekund, wówczas zastosowano pasta nanoapatytową nanoapatytową przez 5 minut.
|
pasta nanohydroksyapatytowa zostanie nałożona pędzlem na powierzchni zębów
Inne nazwy:
Ciecz HCL będzie stosowana przez 60 sekund przed zastosowaniem pasty nanohydroksyapatytowej w niektórych grupach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mikroabrazja + pasta hydroksyapatytowa nanoapatyt
Wstępne obróbkę mikroabrazji z oplasture przez 60 sekund, wówczas przez 5 minut zastosowano pasta nano hydroksyapatytową.
|
pasta nanohydroksyapatytowa zostanie nałożona pędzlem na powierzchni zębów
Inne nazwy:
Materiał zostanie nakładany na powierzchnię zębów, a mikroabrazja zostanie wykonana z gumową kubkiem przez 60 sekund
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany koloru
Ramy czasowe: Oceniono zmianę kolorów białych zmian; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup
|
Oceniono zmianę kolorów białych zmian; Początek leczenia każdego zęba w każdej grupie badanej i grupie kontrolnej przy użyciu urządzenia Vita Easy Shade.
|
Oceniono zmianę kolorów białych zmian; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena remineralizacji Wszystkie zęby pacjentów uwzględnionych w badaniu zostaną zbadane przy użyciu diagnodent® (Kavo) zgodnie z zaleceniami producenta w celu oceny procesu reineralizacji.
Ramy czasowe: Remineralizację zmian w białych miejscach oceniono; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup
|
Ocenę remineralizacji przeprowadzono przy użyciu laserowego urządzenia fluorescencyjnego „diagnodent
|
Remineralizację zmian w białych miejscach oceniono; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .