Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasty nanohydroksyapatytu po różnych technikach obróbki wstępnej na białe plamki

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maryam Mohamed Ibrahim El Mansy, National Research Centre, Egypt

Wpływ pasty nanohydroksyapatytowej po różnych technikach wstępnych obróbki na remineralizację i zmianę kolorów białych zmian u dzieci: randomizowane badanie kontrolne.

Czterdzieści zębów ze zdiagnozowanymi zmianami plamowymi u dzieci w wieku od 10 do 4 lat zostało wybranych do porównania między zastosowaniem zastosowania pasty nanohydroksyapatytowej Applicatio albo samego lub poprzedzonego zastosowaniem HCL lub mikroabrazji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym czterdzieści zębów klinicznie zdiagnozowano zmiany w białych plamkach zebranych od dzieci z obu płci w wieku od 10 do 4 lat, zostało wybrane z ambulatoryjnych klinik Narodowego Centrum Badawczego.

Zatwierdzenie etyczne uzyskano z Medical Research Committee Ethics, National Research Center z numerem 0343 Pisemną świadomą zgodę została pobrana od prawnego opiekuna każdego uczestniczącego dziecka, który chce uczestniczyć w badaniu, przed rozpoczęciem procedury klinicznej po wyjaśnieniu całej procedury całej procedury w prosty sposób. Formularz zgody został napisany w języku arabskim. Werbalne zatwierdzenie zostało pobrane od dziecka. Projekt alokacji równoległych został przyjęty dla ramion interwencyjnych i kontrolnych z alokacją 1: 1 (tj. 10 przypadków).

Wielkość próby obliczono, biorąc pod uwagę wcześniej opublikowane badania o 80% mocy w wykrywaniu prawdziwego istotności statystycznej wśród czterech grup.

Kryteria włączenia podyktowały, że pacjenci powinni znajdować się w przedziale wiekowym od 10 do 14 lat, przedstawiając co najmniej 1 białą zmianę plam na powierzchni wargowej jednego lub więcej stałych górnych lub dolnych zębów przednich.

Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z emalią hipoplastyczną oraz pacjentów z próchnicą zębinową, pacjentów, którzy mieli choroby ogólnoustrojowe, a także pacjentów z niecierpliwością.

. Wszystkie dzieci zaangażowane w to badanie zostały poinstruowane, aby uczynić zęby pod nadzorem badacza przed zastosowaniem badanego agenta.

Powierzchnie policzkowe zębów grupy badań oczyszczono gnojotem pumeksu i gumowych kubków prophy. Po czyszczeniu i wysuszeniu bawełnianym rolką zastosowanie środka przeprowadzono przez 5 minut za pomocą końcówki aplikatora. Po każdym zastosowaniu dzieci zostały pouczone, aby nie jeść ani nie pić przez 1 godzinę

Ten sam proces powtórzono podczas trzech oddzielonych wizyt w okresach jednego tygodnia, dwóch tygodni i sześciu tygodni na zębach w każdej grupie badawczej i kontrolnej.

Grupa próbek:

Grupa 1: Nie zastosowano leczenia (kontrola negatywna). Grupa 2: Nano hydroksyapatytowa pasta (pasta do zębów Apagard Primo) zastosowano przez 5 minut.

Grupa 3: Wstępna obróbka 2% HCL przez 20 sekund, a następnie nano hydroksyapatytowa pasta (pasta do zębów Apagard Primo).

Grupa 4: Wstępna obróbka mikroabrazji z oplasture przez 60 sekund, a następnie nano hydroksyapatytowa pasta (pasta do zębów Apagard Primo).

Ocena:

A) Ocena zmiany koloru:

Oceniono zmianę koloru WSL; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej grupie badanej i grupie kontrolnej przy użyciu urządzenia Vita Easy Shade.

Przed każdym pomiarem urządzenie zostało skalibrowane zgodnie z instrukcjami producenta.

B) Ocena reneralizacji:

Ocenę remineralizacji przeprowadzono przy użyciu laserowego urządzenia fluorescencyjnego „Diagnodent® (Kavo)”.

Wszystkie zęby pacjentów objętych badaniem zostały zbadane przy użyciu Diagnodent® (Kavo) zgodnie z zaleceniami producenta w celu oceny procesu reneralizacji.

Wszystkie pomiary przeprowadzono za pomocą końcówki typu B, które są zaprojektowane dla płaskich powierzchni, takich jak policzkowa. Przed każdym pomiarem urządzenie skalibrowano przy użyciu standardu ceramicznego zgodnie z instrukcjami producenta.

Mineralizację zmiany zmierzono za pomocą diagnodalnego urządzenia fluorescencyjnego laserowego przed aplikacją, a kolejny odczyt został zarejestrowany po 10 minutach zastosowania. Inne nagrania przeprowadzono w ciągu tygodnia, dwóch tygodni i sześciu tygodni na zębach w każdej grupie badawczej i kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egipt, 12622
        • the National research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci powinni znajdować się w przedziale wiekowym od 10 do 14 lat, przedstawiając co najmniej 1 białą zmianę punktową na powierzchni wargowej jednego lub więcej stałych górnych lub dolnych zębów przednich.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy mieli szlifowanie hipoplastyczne i pacjenci z próchnicą zębami, pacjentów, którzy mieli choroby ogólnoustrojowe, a także pacjentów z

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak grupy leczenia
Nie zastosowano leczenia (kontrola negatywna)
Eksperymentalny: Nano hydroksyapatytowa grupa pasty
Nano hydroksyapatytowa pasta stosowano przez 5 minut
pasta nanohydroksyapatytowa zostanie nałożona pędzlem na powierzchni zębów
Inne nazwy:
  • Remineralizacja pasty
Eksperymentalny: Paste HCl + Nano Hydroksyapatyt
Wstępne obróbkę 2% HCl przez 20 sekund, wówczas zastosowano pasta nanoapatytową nanoapatytową przez 5 minut.
pasta nanohydroksyapatytowa zostanie nałożona pędzlem na powierzchni zębów
Inne nazwy:
  • Remineralizacja pasty
Ciecz HCL będzie stosowana przez 60 sekund przed zastosowaniem pasty nanohydroksyapatytowej w niektórych grupach
Inne nazwy:
  • kwas chlorowodorowy
Eksperymentalny: Mikroabrazja + pasta hydroksyapatytowa nanoapatyt
Wstępne obróbkę mikroabrazji z oplasture przez 60 sekund, wówczas przez 5 minut zastosowano pasta nano hydroksyapatytową.
pasta nanohydroksyapatytowa zostanie nałożona pędzlem na powierzchni zębów
Inne nazwy:
  • Remineralizacja pasty
Materiał zostanie nakładany na powierzchnię zębów, a mikroabrazja zostanie wykonana z gumową kubkiem przez 60 sekund
Inne nazwy:
  • Opalasture

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany koloru
Ramy czasowe: Oceniono zmianę kolorów białych zmian; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup
Oceniono zmianę kolorów białych zmian; Początek leczenia każdego zęba w każdej grupie badanej i grupie kontrolnej przy użyciu urządzenia Vita Easy Shade.
Oceniono zmianę kolorów białych zmian; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena remineralizacji Wszystkie zęby pacjentów uwzględnionych w badaniu zostaną zbadane przy użyciu diagnodent® (Kavo) zgodnie z zaleceniami producenta w celu oceny procesu reineralizacji.
Ramy czasowe: Remineralizację zmian w białych miejscach oceniono; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup
Ocenę remineralizacji przeprowadzono przy użyciu laserowego urządzenia fluorescencyjnego „diagnodent
Remineralizację zmian w białych miejscach oceniono; Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia każdego zęba w każdej z badanych grup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu dzielenia się

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj