- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06834464
Effect van nanohydroxyapatietpasta na verschillende voorbehandelingstechnieken op witte spot witte spot laesies
Effect van nanohydroxyapatietpasta na verschillende voorbehandelingstechnieken op remineralisatie en kleurverandering van witte vleklaesies bij kinderen: een gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie waarin veertig tanden klinisch de diagnose witte plek laesies verzameld die werden verzameld van kinderen van beide geslachten met leeftijdscategorie tussen 10-14 jaar oud werd geselecteerd uit de poliklinieken van het National Research Center.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Medical Research Ethics Committee, National Research Center met nummer 0343 schriftelijke geïnformeerde toestemming werd overgenomen van de wettelijke voogd van elk deelnemende kind dat bereid was deel te nemen aan de proef, voorafgaand aan het begin van de klinische procedure na het uitleggen van de hele procedure op een eenvoudige manier. De toestemmingsvorm is geschreven in het Arabisch. Verbale goedkeuring werd van het kind overgenomen. Parallel toewijzingsontwerp werd aangenomen voor de interventie- en controlearmen met allocatie -rantsoen 1: 1 (d.w.z. 10 gevallen elk).
De steekproefomvang werd berekend gezien de eerder gepubliceerde studies met 80% vermogen bij het detecteren van de werkelijke statistische significantie tussen de vier groepen.
De inclusiecriteria dicteerden dat de patiënten in de leeftijdscategorie van 10 tot 14 jaar moeten zijn en ten minste 1 witte spotlaesie op het labiale oppervlak van een of meer permanente bovenste of onderste voorste tanden moeten presenteren.
De uitsluitingscriteria omvatten patiënten die hypoplastisch email hadden en patiënten met dentine cariës, patiënten met systemische ziekten en ook niet -coöperatieve patiënten.
. Alle kinderen die bij deze studie betrokken waren, kregen de opdracht om hun tanden te poetsen onder toezicht van de onderzoeker vóór de toepassing van de bestudeerde agent.
De buccale oppervlakken van de studiegroeptanden werden gereinigd met waterslurry van puim- en rubberprofy-bekers. Na het reinigen en drogen met een katoenrol werd de toepassing van de agent gedurende 5 minuten gedaan met behulp van een tip voor applicatoren. Na elke applicatie kregen kinderen de opdracht om 1 uur niet te eten of te drinken
Hetzelfde proces werd herhaald in drie gescheiden bezoeken in perioden van één week, twee weken en zes weken op tanden in elk van de studie- en controlegroep.
Groepering van monsters:
Groep 1: Er werd geen behandeling toegepast (negatieve controle). Groep 2: Nano hydroxyapatietpasta (Apagard Primo Toothpasta) werd 5 minuten aangebracht.
Groep 3: Voorbehandeling met 2% HCl gedurende 20 seconden vervolgens werd nano hydroxyapatietpasta (Apagard Primo tandpasta) gedurende 5 minuten aangebracht.
Groep 4: Voorbehandeling met microabrasie met oplasting gedurende 60 seconden vervolgens nano hydroxyapatietpasta (Apagard Primo tandpasta) werd 5 minuten aangebracht.
Onderzoek:
A) Beoordeling van kleurverandering:
Kleurverandering van WSL's werd beoordeeld; Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling op elke tand in elk van de studiegroepen en de controlegroep met behulp van Vita Easy Shade -apparaat.
Voorafgaand aan elke meting werd het apparaat gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
B) Remineralisatiebeoordeling:
Remineralisatiebeoordeling werd uitgevoerd met behulp van laserfluorescentieapparaat "DiagnoDent® (Kavo)".
Alle tanden van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, werden onderzocht met behulp van DiagnoDent® (Kavo) zoals aanbevolen door de fabrikant om het remineralisatieproces te beoordelen.
Alle metingen werden uitgevoerd met behulp van de Type B -tip, die zijn ontworpen voor platte oppervlakken zoals de Buccal One. Voorafgaand aan elke meting werd het apparaat gekalibreerd met behulp van een keramische standaard volgens de instructies van de fabrikant.
De mineralisatie van de laesie werd gemeten met behulp van DiagnoDent laser fluorescentie -apparaat vóór de toepassing en een andere lezing werd na 10 minuten toepassing geregistreerd. Andere opnames werden genomen na een week, twee weken en zes weken op tanden in elk van de studie- en controlegroep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12622
- the National research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten moeten in de leeftijdscategorie van 10 tot 14 jaar zijn en ten minste 1 witte spotlaesie presenteren op het labiale oppervlak van een of meer permanente bovenste of onderste voorste tanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die hypoplastisch email hadden en patiënten met dentine cariës, patiënten met systemische ziekten en ook niet -meewerkende patiënt
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingsgroep
Er werd geen behandeling toegepast (negatieve controle)
|
|
|
Experimenteel: Nano hydroxyapatietpasta groep
Nano hydroxyapatietpasta werd 5 minuten aangebracht
|
Nanohydroxyapatietpasta wordt aangebracht met een borstel op het oppervlak van de tanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HCl + nano hydroxyapatietpasta
Voorbehandeling met 2% HCl gedurende 20 seconden vervolgens werd nano hydroxyapatietpasta 5 minuten aangebracht.
|
Nanohydroxyapatietpasta wordt aangebracht met een borstel op het oppervlak van de tanden
Andere namen:
HCL -vloeistof wordt 60 seconden toegepast voorafgaand aan de toepassing van nanohydroxyapatietpasta in bepaalde groepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Microabrasie + nano hydroxyapatietpasta
Voorbehandeling met microabrasie met oplasting gedurende 60 seconden vervolgens werd nano hydroxyapatietpasta 5 minuten aangebracht.
|
Nanohydroxyapatietpasta wordt aangebracht met een borstel op het oppervlak van de tanden
Andere namen:
Het materiaal zal worden aangebracht op het oppervlak van de tanden, dan zal micro -oebrasie worden gedaan met een rubberen beker gedurende 60 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kleurverandering
Tijdsspanne: Kleurverandering van witte vleklaesies werd beoordeeld; Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling op elke tand in elk van de studiegroepen
|
Kleurverandering van witte vleklaesies werd beoordeeld; Het begin van de behandeling op elke tand in elk van de studiegroepen en de controlegroep met behulp van Vita Easy Shade -apparaat.
|
Kleurverandering van witte vleklaesies werd beoordeeld; Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling op elke tand in elk van de studiegroepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remineralisatiebeoordeling Alle tanden van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden onderzocht met behulp van DiagnoDent® (Kavo) zoals aanbevolen door de fabrikant om het remineralisatieproces te beoordelen.
Tijdsspanne: Remineralisatie van witte spotlaesies werd beoordeeld; Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling op elke tand in elk van de studiegroepen
|
Remineralisatiebeoordeling werd uitgevoerd met behulp van laser fluorescentie -apparaat "DiagnoDent
|
Remineralisatie van witte spotlaesies werd beoordeeld; Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling op elke tand in elk van de studiegroepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .