- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06834464
Auswirkung von Nanohydroxyapatitpaste nach verschiedenen Vorbehandlungstechniken an weißen Spot -Läsionen der weißen Flecken
Einfluss von Nanohydroxylapatitpaste nach verschiedenen Vorbehandlungstechniken auf die Erinnerung und Farbänderung der weißen Fleckläsionen bei Kindern: Eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte doppelt geblendete klinische Studie entworfen, in der klinisch vierzig Zähne mit weißen Spot-Läsionen von Kindern beider Geschlechter mit Alter zwischen 10 und 14 Jahren aus den ambulanten Kliniken des Nationalen Forschungszentrums ausgewählt wurden.
Die ethische Zulassung wurde vom Ethikausschuss für medizinische Forschungsarbeiten eingeholt, das nationale Forschungszentrum mit Nummer 0343 Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vor Beginn des klinischen Verfahrens nach Erklärung des gesamten Verfahren auf einfache Weise. Die Einverständniserklärung wurde auf Arabisch geschrieben. Die mündliche Genehmigung wurde dem Kind eingenommen. Für die Interventions- und Kontrollwaffen mit Zuordnungsprüche 1: 1 (d. H. 10 Fälle jeweils) wurde das Parallelzuordnungsdesign übernommen.
Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der zuvor veröffentlichten Studien mit 80% Leistung bei der Erkennung der tatsächlichen statistischen Signifikanz zwischen den vier Gruppen berechnet.
Die Einschlusskriterien diktierten, dass sich die Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren befinden sollten, was mindestens 1 weiße Fleckläsion auf der labialen Oberfläche eines oder mehreren dauerhaften oberen oder unteren vorderen Zähnen aufwies.
Die Ausschlusskriterien betrafen Patienten mit hypoplastischen Emaille und Patienten mit Dentinkaries, Patienten mit systemischen Erkrankungen und auch unkooperativen Patienten.
. Alle an dieser Studie beteiligten Kinder wurden angewiesen, sich vor der Anwendung des untersuchten Agenten die Zähne unter der Aufsicht des Forschers zu putzen.
Die bukkalen Oberflächen der Studiengruppenzähne wurden mit Wasserschlamm aus Bimserei und Gummi-Prophy-Tassen gereinigt. Nach dem Reinigen und Trocknen mit einer Baumwollwalze wurde die Anwendung des Agenten 5 Minuten lang mit einer Applikatorspitze durchgeführt. Nach jeder Bewerbung wurde die Kinder angewiesen, 1 Stunde lang nicht zu essen oder zu trinken
Der gleiche Vorgang wurde in drei getrennten Besuchen in Zeiträumen von einer Woche, zwei Wochen und sechs Wochen in den Zähnen in jeder Studie und Kontrollgruppe wiederholt.
Gruppierung von Proben:
Gruppe 1: Es wurde keine Behandlung angewendet (negative Kontrolle). Gruppe 2: Nanohydroxyapatit -Paste (Apagard -Primo -Zahnpasta) wurde 5 Minuten lang aufgetragen.
Gruppe 3: Vorbehandlung mit 2% HCl für 20 Sekunden, dann wurde Nanohydroxyapatitpaste (Apagard Primo -Zahnpasta) 5 Minuten lang angelegt.
Gruppe 4: Vorbehandlung mit Mikroabrasion mit Operation für 60 Sekunden, dann wurde 5 Minuten lang Nanohydroxylapatitpaste (Apagard -Primo -Zahnpasta) aufgetragen.
Bewertung:
A) Bewertung der Farbänderung:
Die Farbänderung von WSLs wurde bewertet; Vor der Behandlung unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf jedem Zahn in jeder Studiengruppe und der Kontrollgruppe mit Vita Easy Shade -Gerät.
Vor jeder Messung wurde das Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert.
B) Remineralisierungsbewertung:
Die Remineralisierungsbewertung wurde unter Verwendung des Laserfluoreszenzgeräts "Diagnodent® (Kavo)" durchgeführt.
Alle in der Studie einbezogenen Zähne der Patienten wurden unter Verwendung von Diagnodent® (KAVO) untersucht, wie vom Hersteller empfohlen, um den Remineralisationsprozess zu bewerten.
Alle Messungen wurden unter Verwendung der Typ -B -Spitze durchgeführt, die für flache Oberflächen wie die bukkale Auswahl ausgelegt ist. Vor jeder Messung wurde das Gerät unter Verwendung eines Keramikstandards gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert.
Die Mineralisierung der Läsion wurde vor der Anwendung unter Verwendung des Diagnodentlaserfluoreszenzgeräts gemessen und nach 10 Minuten Anwendung wurde ein weiterer Wert aufgezeichnet. Andere Aufnahmen wurden in jeder Studie und Kontrollgruppe in einer Woche, zwei Wochen und sechs Wochen auf Zähnen aufgenommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza
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Dokki, Giza, Ägypten, 12622
- the National research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten sollten sich im Alter von 10 bis 14 Jahren befinden und auf der labialen Oberfläche einer oder mehrerer permanenter oberer oder unterer vorderer Zähne mindestens 1 weißer Fleck -Läsion aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit hypoplastischen Emaille und Patienten mit Dentinkaries, Patienten mit systemischen Krankheiten und auch unkooperativen Patienten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Es wurde keine Behandlung angewendet (negative Kontrolle)
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Experimental: Nano Hydroxyapatit -Paste -Gruppe
Nano Hydroxyapatitpaste wurde 5 Minuten lang aufgetragen
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Nanohydroxyapatitpaste werden mit einer Pinsel auf der Oberfläche der Zähne aufgetragen
Andere Namen:
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Experimental: HCl + Nano Hydroxyapatitpaste
Vorbehandlung mit 2% HCl für 20 Sekunden, dann wurde die Nanohydroxyapatit -Paste 5 Minuten lang aufgetragen.
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Nanohydroxyapatitpaste werden mit einer Pinsel auf der Oberfläche der Zähne aufgetragen
Andere Namen:
Die HCL -Flüssigkeit wird 60 Sekunden vor der Anwendung von Nanohydroxyapatitpaste in bestimmten Gruppen angewendet
Andere Namen:
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Experimental: Mikroabrasion + Nanohydroxyapatitpaste
Vorbehandlung mit Mikroabrasion mit Operation für 60 Sekunden, dann wurde 5 Minuten lang Nanohydroxyapatit -Paste aufgetragen.
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Nanohydroxyapatitpaste werden mit einer Pinsel auf der Oberfläche der Zähne aufgetragen
Andere Namen:
Das Material wird auf die Zähneoberfläche aufgetragen, und die Mikroabrasion erfolgt 60 Sekunden lang mit einem Gummi -Tasse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Farbwechsels
Zeitfenster: Die Farbwechsel von weißen Fleckläsionen wurde bewertet; vor der Behandlung unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf jedem Zahn in jedem der Studiengruppen
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Die Farbwechsel von weißen Fleckläsionen wurde bewertet; Der Beginn der Behandlung an jedem Zahn in jeder Studiengruppe und der Kontrollgruppe mit Vita Easy Shade -Gerät.
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Die Farbwechsel von weißen Fleckläsionen wurde bewertet; vor der Behandlung unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf jedem Zahn in jedem der Studiengruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remineralisierungsbewertung Alle in der Studie einbezogenen Zähne der in der Studie einbezogenen Patienten werden unter Verwendung von Diagnodent® (KAVO) wie vom Hersteller empfohlene untersucht, um den Remineralisationsprozess zu bewerten.
Zeitfenster: Die Remineralisierung weißer Fleckläsionen wurde bewertet; vor der Behandlung unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf jedem Zahn in jedem der Studiengruppen
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Die Remineralisierungsbewertung wurde unter Verwendung des Laserfluoreszenzgeräts "Diagnodent" durchgeführt
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Die Remineralisierung weißer Fleckläsionen wurde bewertet; vor der Behandlung unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf jedem Zahn in jedem der Studiengruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0343
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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