Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nanohydroksyapatittpasta etter forskjellige forbehandlingsteknikker på hvite flekkhvite flekk -lesjoner

20. februar 2025 oppdatert av: Maryam Mohamed Ibrahim El Mansy, National Research Centre, Egypt

Effekt av nanohydroksyapatittpasta etter forskjellige forbehandlingsteknikker på remineralisering og fargeendring av hvite flekk -lesjoner hos barn: en randomisert kontrollstudie.

Førti tenner diagnostisert med hvite flekklesjoner hos barn mellom 10-14 år ble valgt for å sammenligne mellom effekten av å bruke nanohydroxyapatitt pasta-applikasjon enten alene eller forut for anvendelse av HCl eller mikroabrasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert dobbeltblindet klinisk studie der førti tenner klinisk diagnostisert med hvite flekk-lesjoner samlet fra barn av begge kjønn med aldersområde mellom 10-14 år gammel ble valgt fra poliklinikkene i National Research Center.

Etisk godkjenning ble innhentet fra Medical Research Ethics Committee, National Research Center med nummer 0343 skriftlig informert samtykke ble hentet fra den juridiske vergen for hvert deltakende barn som var villig til å delta i forsøket, før starten av den kliniske prosedyren etter å ha forklart hele prosedyren på en enkel måte. Samtykkeskjemaet ble skrevet på arabisk. Verbal godkjenning ble hentet fra barnet. Parallell tildelingsdesign ble tatt i bruk for intervensjons- og kontrollarmene med tildelingsrasjon 1: 1 (dvs. 10 tilfeller hver).

Utvalgsstørrelsen ble beregnet med tanke på de tidligere publiserte studiene med 80% kraft for å oppdage den sanne statistiske signifikans blant de fire gruppene.

Inkluderingskriteriene dikterte at pasientene skulle være i aldersområdet 10 til 14 år, og presenterte minst 1 hvit flekk -lesjon på den labiale overflaten til en eller flere permanente øvre eller nedre fremre tenner.

Eksklusjonskriteriene involverte pasienter som hadde hypoplastisk emalje og de med dentin karies, pasienter som hadde systemiske sykdommer og også samarbeidsvillige pasienter.

. Alle barn som var involvert i denne studien ble instruert om å pusse tennene under tilsyn av forskeren før anvendelsen av det studerte middelet.

Bukkaloverflatene til studiegruppe tennene ble rengjort med vannoppslemming av pimpstein og gummiprofe kopper. Etter rengjøring og tørking med en bomullsrulle, ble påføringen av agenten gjort i 5 minutter ved bruk av en applikatorspiss. Etter hver søknad ble barn bedt om ikke å spise eller drikke i 1 time

Den samme prosessen ble gjentatt i tre separerte besøk i perioder på en uke, to uker og seks uker på tenner i hver av studie- og kontrollgruppen.

Gruppering av prøver:

Gruppe 1: Ingen behandling ble brukt (negativ kontroll). Gruppe 2: Nano hydroksyapatittpasta (Apagard Primo tannkrem) ble påført i 5 minutter.

Gruppe 3: Forbehandling med 2% HCl i 20 sekunders nano hydroksyapatittpasta (Apagard primo tannkrem) ble påført i 5 minutter.

Gruppe 4: Forbehandling med mikroabrasjon med Oplasture i 60 sekunders nano hydroksyapatittpasta (Apagard Primo tannkrem) ble påført i 5 minutter.

Vurdering:

A) Vurdering av fargeendring:

Fargeendring av WSLS ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsutbruddet på hver tann i hver av studiegrupper og kontrollgruppe ved bruk av Vita Easy Shade -enhet.

Før hver måling ble enheten kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner.

B) Remineraliseringsvurdering:

Remineraliseringsvurdering ble utført ved bruk av laserfluorescensenhet "Diagnodent® (Kavo)".

Alle tennene til pasientene som ble inkludert i studien ble undersøkt ved bruk av Diagnodent® (Kavo) som anbefalt av produsenten for å vurdere remineraliseringsprosessen.

Alle målingene ble utført ved bruk av Type B -spissen, som er designet for flate overflater som den bukkale. Før hver måling ble enheten kalibrert ved hjelp av en keramisk standard i henhold til produsentens instruksjoner.

Mineraliseringen av lesjonen ble målt ved bruk av diagnodent laserfluorescensenhet før applikasjonen og en annen lesning ble registrert etter 10 minutters påføring. Andre opptak ble tatt etter en uke, to uker og seks uker på tenner i hver studie- og kontrollgruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypt, 12622
        • the National research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientene skal være i aldersområdet 10 til 14 år, og presentere minst 1 hvit flekk -lesjon på den labiale overflaten av en eller flere permanente øvre eller nedre fremre tenner.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som hadde hypoplastisk emalje og de med dentin karies, pasienter som hadde systemiske sykdommer og også samarbeidsvillig pasient

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Ingen behandling ble brukt (negativ kontroll)
Eksperimentell: Nano hydroxyapatite pasta -gruppe
Nano hydroksyapatittpasta ble påført i 5 minutter
Nanohydroxyapatite pasta vil bli påført med en børste på overflaten av tennene
Andre navn:
  • Remineraliserende pasta
Eksperimentell: HCl + nano hydroksyapatittpasta
Forbehandling med 2% HCl i 20 sekunders nanohydroksyapatittpasta ble påført i 5 minutter.
Nanohydroxyapatite pasta vil bli påført med en børste på overflaten av tennene
Andre navn:
  • Remineraliserende pasta
HCl -væske vil bli påført i 60 sekunder før påføring av nanohydroxyapatittpasta i visse grupper
Andre navn:
  • saltsyre
Eksperimentell: Mikroabrasjon + nano hydroksyapatittpasta
Forbehandling med mikroabrasjon med Oplasture i 60 sekunder Deretter ble nanohydroksyapatittpasta påført i 5 minutter.
Nanohydroxyapatite pasta vil bli påført med en børste på overflaten av tennene
Andre navn:
  • Remineraliserende pasta
Materialet vil bli påført på overflaten av tenner, så blir mikroabrasjon bli gjort med en gummikopp i 60 sekunder
Andre navn:
  • opalastur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fargeendring
Tidsramme: Fargeendring av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene
Fargeendring av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Begynnelsen av behandling på hver tann i hver av studiegrupper og kontrollgruppe ved bruk av Vita Easy Shade -enhet.
Fargeendring av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remineraliseringsvurdering Alle tennene til pasientene som er inkludert i studien vil bli undersøkt ved bruk av Diagnodent® (Kavo) som anbefalt av produsenten for å vurdere remineraliseringsprosessen.
Tidsramme: Remineralisering av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene
Remineraliseringsvurdering ble gjort ved bruk av laserfluorescensenhet "Diagnodent
Remineralisering av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere