- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06834464
Effekt av nanohydroksyapatittpasta etter forskjellige forbehandlingsteknikker på hvite flekkhvite flekk -lesjoner
Effekt av nanohydroksyapatittpasta etter forskjellige forbehandlingsteknikker på remineralisering og fargeendring av hvite flekk -lesjoner hos barn: en randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert dobbeltblindet klinisk studie der førti tenner klinisk diagnostisert med hvite flekk-lesjoner samlet fra barn av begge kjønn med aldersområde mellom 10-14 år gammel ble valgt fra poliklinikkene i National Research Center.
Etisk godkjenning ble innhentet fra Medical Research Ethics Committee, National Research Center med nummer 0343 skriftlig informert samtykke ble hentet fra den juridiske vergen for hvert deltakende barn som var villig til å delta i forsøket, før starten av den kliniske prosedyren etter å ha forklart hele prosedyren på en enkel måte. Samtykkeskjemaet ble skrevet på arabisk. Verbal godkjenning ble hentet fra barnet. Parallell tildelingsdesign ble tatt i bruk for intervensjons- og kontrollarmene med tildelingsrasjon 1: 1 (dvs. 10 tilfeller hver).
Utvalgsstørrelsen ble beregnet med tanke på de tidligere publiserte studiene med 80% kraft for å oppdage den sanne statistiske signifikans blant de fire gruppene.
Inkluderingskriteriene dikterte at pasientene skulle være i aldersområdet 10 til 14 år, og presenterte minst 1 hvit flekk -lesjon på den labiale overflaten til en eller flere permanente øvre eller nedre fremre tenner.
Eksklusjonskriteriene involverte pasienter som hadde hypoplastisk emalje og de med dentin karies, pasienter som hadde systemiske sykdommer og også samarbeidsvillige pasienter.
. Alle barn som var involvert i denne studien ble instruert om å pusse tennene under tilsyn av forskeren før anvendelsen av det studerte middelet.
Bukkaloverflatene til studiegruppe tennene ble rengjort med vannoppslemming av pimpstein og gummiprofe kopper. Etter rengjøring og tørking med en bomullsrulle, ble påføringen av agenten gjort i 5 minutter ved bruk av en applikatorspiss. Etter hver søknad ble barn bedt om ikke å spise eller drikke i 1 time
Den samme prosessen ble gjentatt i tre separerte besøk i perioder på en uke, to uker og seks uker på tenner i hver av studie- og kontrollgruppen.
Gruppering av prøver:
Gruppe 1: Ingen behandling ble brukt (negativ kontroll). Gruppe 2: Nano hydroksyapatittpasta (Apagard Primo tannkrem) ble påført i 5 minutter.
Gruppe 3: Forbehandling med 2% HCl i 20 sekunders nano hydroksyapatittpasta (Apagard primo tannkrem) ble påført i 5 minutter.
Gruppe 4: Forbehandling med mikroabrasjon med Oplasture i 60 sekunders nano hydroksyapatittpasta (Apagard Primo tannkrem) ble påført i 5 minutter.
Vurdering:
A) Vurdering av fargeendring:
Fargeendring av WSLS ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsutbruddet på hver tann i hver av studiegrupper og kontrollgruppe ved bruk av Vita Easy Shade -enhet.
Før hver måling ble enheten kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner.
B) Remineraliseringsvurdering:
Remineraliseringsvurdering ble utført ved bruk av laserfluorescensenhet "Diagnodent® (Kavo)".
Alle tennene til pasientene som ble inkludert i studien ble undersøkt ved bruk av Diagnodent® (Kavo) som anbefalt av produsenten for å vurdere remineraliseringsprosessen.
Alle målingene ble utført ved bruk av Type B -spissen, som er designet for flate overflater som den bukkale. Før hver måling ble enheten kalibrert ved hjelp av en keramisk standard i henhold til produsentens instruksjoner.
Mineraliseringen av lesjonen ble målt ved bruk av diagnodent laserfluorescensenhet før applikasjonen og en annen lesning ble registrert etter 10 minutters påføring. Andre opptak ble tatt etter en uke, to uker og seks uker på tenner i hver studie- og kontrollgruppe
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12622
- the National research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientene skal være i aldersområdet 10 til 14 år, og presentere minst 1 hvit flekk -lesjon på den labiale overflaten av en eller flere permanente øvre eller nedre fremre tenner.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som hadde hypoplastisk emalje og de med dentin karies, pasienter som hadde systemiske sykdommer og også samarbeidsvillig pasient
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Ingen behandling ble brukt (negativ kontroll)
|
|
|
Eksperimentell: Nano hydroxyapatite pasta -gruppe
Nano hydroksyapatittpasta ble påført i 5 minutter
|
Nanohydroxyapatite pasta vil bli påført med en børste på overflaten av tennene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HCl + nano hydroksyapatittpasta
Forbehandling med 2% HCl i 20 sekunders nanohydroksyapatittpasta ble påført i 5 minutter.
|
Nanohydroxyapatite pasta vil bli påført med en børste på overflaten av tennene
Andre navn:
HCl -væske vil bli påført i 60 sekunder før påføring av nanohydroxyapatittpasta i visse grupper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mikroabrasjon + nano hydroksyapatittpasta
Forbehandling med mikroabrasjon med Oplasture i 60 sekunder Deretter ble nanohydroksyapatittpasta påført i 5 minutter.
|
Nanohydroxyapatite pasta vil bli påført med en børste på overflaten av tennene
Andre navn:
Materialet vil bli påført på overflaten av tenner, så blir mikroabrasjon bli gjort med en gummikopp i 60 sekunder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fargeendring
Tidsramme: Fargeendring av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene
|
Fargeendring av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Begynnelsen av behandling på hver tann i hver av studiegrupper og kontrollgruppe ved bruk av Vita Easy Shade -enhet.
|
Fargeendring av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringsvurdering Alle tennene til pasientene som er inkludert i studien vil bli undersøkt ved bruk av Diagnodent® (Kavo) som anbefalt av produsenten for å vurdere remineraliseringsprosessen.
Tidsramme: Remineralisering av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene
|
Remineraliseringsvurdering ble gjort ved bruk av laserfluorescensenhet "Diagnodent
|
Remineralisering av hvite flekk -lesjoner ble vurdert; Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsdebut på hver tann i hver av studiegruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .