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Effet de la pâte de nanohydroxyapatite après différentes techniques de prétraitement sur les lésions de tache blanche

20 février 2025 mis à jour par: Maryam Mohamed Ibrahim El Mansy, National Research Centre, Egypt

Effet de la pâte de nanohydroxyapatite après différentes techniques de prétraitement sur la reminéralisation et le changement de couleur des lésions des taches blanches chez les enfants: une étude de contrôle randomisée.

Quarante dents diagnostiquées avec des lésions de taches blanches chez les enfants âgés de 10 à 14 ans ont été sélectionnés pour comparer entre l'effet de l'utilisation de l'application de pâte de nanohydroxyapatite seule ou précédée par l'application de HCl ou de microabrasion

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai clinique à double aveugle contrôlé randomisé dans lequel quarante dents diagnostiqués cliniquement avec des lésions de points blanches collectées auprès des enfants des deux sexes avec une tranche d'âge entre 10 et 14 ans ont été sélectionnés dans les cliniques ambulatoires du National Research Center.

L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche médicale, le National Research Center avec le numéro 0343 Le consentement éclairé écrit a été tiré du tuteur légal de chaque enfant participant disposé à participer à l'essai, avant le début de la procédure clinique après avoir expliqué toute la procédure d'une manière simple. Le formulaire de consentement a été écrit en arabe. L'approbation verbale a été prise de l'enfant. La conception d'allocation parallèle a été adoptée pour l'intervention et les bras de contrôle avec ration d'allocation 1: 1 (c'est-à-dire 10 cas chacun).

La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des études publiées précédemment avec 80% de puissance dans la détection de la véritable signification statistique parmi les quatre groupes.

Les critères d'inclusion ont dicté que les patients devraient être dans la tranche d'âge de 10 à 14 ans, présentant au moins 1 lésion de tache blanche sur la surface labiale d'une ou plusieurs dents antérieures supérieures ou inférieures permanentes.

Les critères d'exclusion impliquaient des patients qui avaient un émail hypoplasique et ceux qui ont des caries dentine, des patients qui avaient des maladies systémiques et également des patients non coopératifs.

. Tous les enfants impliqués dans cette étude ont été invités à se brosser les dents sous la supervision du chercheur avant l'application de l'agent étudié.

Les surfaces buccales des dents du groupe d'étude ont été nettoyées avec du suspension d'eau de tasses de prophétille ponce et de caoutchouc. Après le nettoyage et le séchage avec un rouleau de coton, l'application de l'agent a été effectuée pendant 5 minutes à l'aide d'une pointe d'applicateur. Après chaque demande, les enfants ont été invités à ne pas manger ou boire pendant 1 heure

Le même processus a été répété lors de trois visites séparées en période d'une semaine, deux semaines et six semaines sur les dents dans chacune des études et du groupe témoin.

Groupement d'échantillons:

Groupe 1: Aucun traitement n'a été appliqué (contrôle négatif). Groupe 2: La pâte de nano hydroxyapatite (dentifrice Apagard Primo) a été appliquée pendant 5 minutes.

Groupe 3: Un prétraitement avec 2% de HCl pendant 20 s, alors la pâte de nano-hydroxyapatite (dentifrice apagard primo) a été appliquée pendant 5 minutes.

Groupe 4: Un prétraitement avec microabrasion avec oplasture pendant 60 secondes, alors la pâte de nano-hydroxyapatite (dentifrice apagard primo) a été appliquée pendant 5 minutes.

Évaluation:

A) Évaluation du changement de couleur:

Le changement de couleur de WSLS a été évalué; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude et un groupe témoin à l'aide d'un dispositif de nuance Vita Easy.

Avant chaque mesure, l'appareil a été calibré en fonction des instructions du fabricant.

B) Évaluation de la réceptionnalisation:

L'évaluation de la réceptionnalisation a été effectuée en utilisant le dispositif de fluorescence laser "Diagnostic® (Kavo)".

Toutes les dents des patients incluses dans l'étude ont été examinées à l'aide du Diagnostic® (KAVO), comme recommandé par le fabricant pour évaluer le processus de reminéralisation.

Toutes les mesures ont été effectuées à l'aide de la pointe de type B, qui sont conçues pour des surfaces plates comme la Buccal. Avant chaque mesure, l'appareil a été calibré à l'aide d'une norme en céramique selon les instructions du fabricant.

La minéralisation de la lésion a été mesurée à l'aide d'un dispositif de fluorescence laser diagnostique avant l'application et une autre lecture a été enregistrée après 10 min d'application. D'autres enregistrements ont été pris à une semaine, deux semaines et six semaines sur les dents dans chacune des études et du groupe témoin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypte, 12622
        • the National research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Les patients doivent être dans la tranche d'âge de 10 à 14 ans, présentant au moins 1 lésion de tache blanche sur la surface labiale d'une ou plusieurs dents antérieures supérieures ou inférieures permanentes.

Critères d'exclusion:

les patients qui avaient un émail hypoplasique et ceux qui ont des caries dentine, les patients qui avaient des maladies systémiques et également un patient non coopératif

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun groupe de traitement
Aucun traitement n'a été appliqué (contrôle négatif)
Expérimental: Nano Hydroxyapatite Paste Group
La pâte de nano hydroxyapatite a été appliquée pendant 5 minutes
La pâte de nanohydroxyapatite sera appliquée avec une brosse à la surface des dents
Autres noms:
  • Réceptionnaliser la pâte
Expérimental: Pâte de nano hydroxyapatite HCL +
Un prétraitement avec 2% de HCl pendant 20 secondes puis une pâte de nano hydroxyapatite a été appliquée pendant 5 minutes.
La pâte de nanohydroxyapatite sera appliquée avec une brosse à la surface des dents
Autres noms:
  • Réceptionnaliser la pâte
HCL Liquid sera appliqué pendant 60 secondes avant l'application de la pâte de nanohydroxyapatite dans certains groupes
Autres noms:
  • acide chlorhydrique
Expérimental: microabrasion + pâte de nano hydroxyapatite
Un prétraitement avec microabrasion avec oplasture pendant 60 secondes, puis une pâte de nano-hydroxyapatite a été appliquée pendant 5 minutes.
La pâte de nanohydroxyapatite sera appliquée avec une brosse à la surface des dents
Autres noms:
  • Réceptionnaliser la pâte
Le matériau sera appliqué à la surface des dents, alors la microabrasion sera effectuée avec une tasse en caoutchouc pendant 60 secondes
Autres noms:
  • opalasture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de couleur
Délai: Le changement de couleur des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude
Le changement de couleur des lésions des taches blanches a été évaluée; Le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude et du groupe témoin à l'aide d'un dispositif de nuance Vita Easy.
Le changement de couleur des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réceptionnalisation Toutes les dents des patients incluses dans l'étude seront examinées à l'aide du Diagnostic® (Kavo), comme recommandé par le fabricant pour évaluer le processus de réceptionnalisation.
Délai: La reminéralisation des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude
L'évaluation de la réceptionnalisation a été effectuée en utilisant le dispositif de fluorescence laser "Diagnostic
La reminéralisation des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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