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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06834464
Effet de la pâte de nanohydroxyapatite après différentes techniques de prétraitement sur les lésions de tache blanche
Effet de la pâte de nanohydroxyapatite après différentes techniques de prétraitement sur la reminéralisation et le changement de couleur des lésions des taches blanches chez les enfants: une étude de contrôle randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique à double aveugle contrôlé randomisé dans lequel quarante dents diagnostiqués cliniquement avec des lésions de points blanches collectées auprès des enfants des deux sexes avec une tranche d'âge entre 10 et 14 ans ont été sélectionnés dans les cliniques ambulatoires du National Research Center.
L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche médicale, le National Research Center avec le numéro 0343 Le consentement éclairé écrit a été tiré du tuteur légal de chaque enfant participant disposé à participer à l'essai, avant le début de la procédure clinique après avoir expliqué toute la procédure d'une manière simple. Le formulaire de consentement a été écrit en arabe. L'approbation verbale a été prise de l'enfant. La conception d'allocation parallèle a été adoptée pour l'intervention et les bras de contrôle avec ration d'allocation 1: 1 (c'est-à-dire 10 cas chacun).
La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des études publiées précédemment avec 80% de puissance dans la détection de la véritable signification statistique parmi les quatre groupes.
Les critères d'inclusion ont dicté que les patients devraient être dans la tranche d'âge de 10 à 14 ans, présentant au moins 1 lésion de tache blanche sur la surface labiale d'une ou plusieurs dents antérieures supérieures ou inférieures permanentes.
Les critères d'exclusion impliquaient des patients qui avaient un émail hypoplasique et ceux qui ont des caries dentine, des patients qui avaient des maladies systémiques et également des patients non coopératifs.
. Tous les enfants impliqués dans cette étude ont été invités à se brosser les dents sous la supervision du chercheur avant l'application de l'agent étudié.
Les surfaces buccales des dents du groupe d'étude ont été nettoyées avec du suspension d'eau de tasses de prophétille ponce et de caoutchouc. Après le nettoyage et le séchage avec un rouleau de coton, l'application de l'agent a été effectuée pendant 5 minutes à l'aide d'une pointe d'applicateur. Après chaque demande, les enfants ont été invités à ne pas manger ou boire pendant 1 heure
Le même processus a été répété lors de trois visites séparées en période d'une semaine, deux semaines et six semaines sur les dents dans chacune des études et du groupe témoin.
Groupement d'échantillons:
Groupe 1: Aucun traitement n'a été appliqué (contrôle négatif). Groupe 2: La pâte de nano hydroxyapatite (dentifrice Apagard Primo) a été appliquée pendant 5 minutes.
Groupe 3: Un prétraitement avec 2% de HCl pendant 20 s, alors la pâte de nano-hydroxyapatite (dentifrice apagard primo) a été appliquée pendant 5 minutes.
Groupe 4: Un prétraitement avec microabrasion avec oplasture pendant 60 secondes, alors la pâte de nano-hydroxyapatite (dentifrice apagard primo) a été appliquée pendant 5 minutes.
Évaluation:
A) Évaluation du changement de couleur:
Le changement de couleur de WSLS a été évalué; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude et un groupe témoin à l'aide d'un dispositif de nuance Vita Easy.
Avant chaque mesure, l'appareil a été calibré en fonction des instructions du fabricant.
B) Évaluation de la réceptionnalisation:
L'évaluation de la réceptionnalisation a été effectuée en utilisant le dispositif de fluorescence laser "Diagnostic® (Kavo)".
Toutes les dents des patients incluses dans l'étude ont été examinées à l'aide du Diagnostic® (KAVO), comme recommandé par le fabricant pour évaluer le processus de reminéralisation.
Toutes les mesures ont été effectuées à l'aide de la pointe de type B, qui sont conçues pour des surfaces plates comme la Buccal. Avant chaque mesure, l'appareil a été calibré à l'aide d'une norme en céramique selon les instructions du fabricant.
La minéralisation de la lésion a été mesurée à l'aide d'un dispositif de fluorescence laser diagnostique avant l'application et une autre lecture a été enregistrée après 10 min d'application. D'autres enregistrements ont été pris à une semaine, deux semaines et six semaines sur les dents dans chacune des études et du groupe témoin
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza
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Dokki, Giza, Egypte, 12622
- the National research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients doivent être dans la tranche d'âge de 10 à 14 ans, présentant au moins 1 lésion de tache blanche sur la surface labiale d'une ou plusieurs dents antérieures supérieures ou inférieures permanentes.
Critères d'exclusion:
les patients qui avaient un émail hypoplasique et ceux qui ont des caries dentine, les patients qui avaient des maladies systémiques et également un patient non coopératif
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun groupe de traitement
Aucun traitement n'a été appliqué (contrôle négatif)
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Expérimental: Nano Hydroxyapatite Paste Group
La pâte de nano hydroxyapatite a été appliquée pendant 5 minutes
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La pâte de nanohydroxyapatite sera appliquée avec une brosse à la surface des dents
Autres noms:
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Expérimental: Pâte de nano hydroxyapatite HCL +
Un prétraitement avec 2% de HCl pendant 20 secondes puis une pâte de nano hydroxyapatite a été appliquée pendant 5 minutes.
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La pâte de nanohydroxyapatite sera appliquée avec une brosse à la surface des dents
Autres noms:
HCL Liquid sera appliqué pendant 60 secondes avant l'application de la pâte de nanohydroxyapatite dans certains groupes
Autres noms:
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Expérimental: microabrasion + pâte de nano hydroxyapatite
Un prétraitement avec microabrasion avec oplasture pendant 60 secondes, puis une pâte de nano-hydroxyapatite a été appliquée pendant 5 minutes.
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La pâte de nanohydroxyapatite sera appliquée avec une brosse à la surface des dents
Autres noms:
Le matériau sera appliqué à la surface des dents, alors la microabrasion sera effectuée avec une tasse en caoutchouc pendant 60 secondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de couleur
Délai: Le changement de couleur des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude
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Le changement de couleur des lésions des taches blanches a été évaluée; Le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude et du groupe témoin à l'aide d'un dispositif de nuance Vita Easy.
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Le changement de couleur des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réceptionnalisation Toutes les dents des patients incluses dans l'étude seront examinées à l'aide du Diagnostic® (Kavo), comme recommandé par le fabricant pour évaluer le processus de réceptionnalisation.
Délai: La reminéralisation des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude
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L'évaluation de la réceptionnalisation a été effectuée en utilisant le dispositif de fluorescence laser "Diagnostic
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La reminéralisation des lésions des taches blanches a été évaluée; Avant le traitement, immédiatement après le traitement, 2 semaines et 6 semaines après le début du traitement sur chaque dent dans chacun des groupes d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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