- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06834464
Влияние наногидроксиапатитовой пасты после различных методов предварительной обработки на белые поражения белого пятна
Влияние наногидроксиапатитовой пасты после различных методов предварительной обработки на реминерализацию и изменение цвета поражений белого пятна у детей: рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором сорок зубов клинически диагностировали поражения белого пятна, собранные у детей обоих полов с возрастом в возрасте от 10 до 14 лет, были отобраны из амбулаторных клиник Национального исследовательского центра.
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике медицинских исследований, национального исследовательского центра с номером 0343 Письменное информированное согласие было получено от законного опекуна каждого участвующего ребенка, желающего участвовать в суде до начала клинической процедуры после объяснения всей процедуры простым способом. Форма согласия была написана на арабском языке. Словесное одобрение было получено у ребенка. Параллельный дизайн распределения был принят для вмешательства и контроля с рациона 1: 1 (т. Е. 10 случаев каждый).
Размер выборки был рассчитан с учетом ранее опубликованных исследований с 80% мощностью в обнаружении истинной статистической значимости среди четырех групп.
Критерии включения диктовали, что пациенты должны находиться в возрастном диапазоне от 10 до 14 лет, представляя по меньшей мере 1 поражение белого пятна на губной поверхности одного или нескольких постоянных верхних или нижних передних зубов.
Критерии исключения включали пациентов, у которых была гипопластическая эмаль, и пациентов с кариесом дентина, пациентов, у которых были системные заболевания, а также пациенты с нереализованием.
Полем Все дети, участвующие в этом исследовании
Процессочные поверхности зубьев исследований-групп были очищены водой сливкой из пемзы и резиновых чашек. После очистки и сушки хлопковым рулоном применение агента было выполнено в течение 5 минут с использованием наконечника аппликатора. После каждого применения детям было указано не есть и не пить в течение 1 часа
Тот же процесс повторялся в трех разделенных посещениях в периоды одной недели, две недели и шесть недель на зубах в каждой из исследований и контрольной группы.
Группировка образцов:
Группа 1: Лечение не было применено (отрицательный контроль). Группа 2: Нано -гидроксиапатитная паста (зубная паста Apagard Primo) была нанесена в течение 5 минут.
Группа 3: Предварительная обработка 2% HCl в течение 20 секунд, затем нано -гидроксиапатитовая паста (зубная паста Apagard Primo) была нанесена в течение 5 минут.
Группа 4: Предварительная обработка микробразией с оплаустами в течение 60 секунд, затем нано -гидроксиапатитовая паста (зубная паста Apagard Primo) была нанесена в течение 5 минут.
Оценка:
А) Оценка изменения цвета:
Изменение цвета WSLS было оценено; Перед лечением, сразу после лечения, через 2 недели и 6 недель после начала лечения на каждом зубе в каждой из исследовательских групп и контрольной группы с использованием устройства Vita Easy Shade.
До каждого измерения устройство откалибровалось в соответствии с инструкциями производителя.
Б) оценка реминерализации:
Оценка реминерализации проводилась с использованием лазерного флуоресцентного устройства «Diagnodent® (Kavo)».
Все зубы пациентов, включенных в исследование, были исследованы с использованием Diagnodent® (Kavo), как рекомендовано производителем для оценки процесса реминерализации.
Все измерения выполняли с использованием наконечника типа B, который предназначен для плоских поверхностей, таких как Buccal One. До каждого измерения устройство калибровалось с использованием керамического стандарта в соответствии с инструкциями производителя.
Минерализацию поражения измеряли с использованием диагностического лазерного флуоресцентного устройства до применения, и другое показания регистрировали через 10 минут применения. Другие записи были сделаны за одну неделю, две недели и шесть недель на зубах в каждой из учебных и контрольных групп
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Египет, 12622
- the National research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны находиться в возрастном диапазоне от 10 до 14 лет, представляя по меньшей мере 1 поражение белого пятна на губной поверхности одного или нескольких постоянных верхних или нижних передних зубов.
Критерии исключения:
Пациенты, у которых была гипопластическая эмаль, и пациенты с кариесом дентина, пациенты, у которых были системные заболевания, а также пациенты с нереализованием.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет группы лечения
Лечение не было применено (отрицательный контроль)
|
|
|
Экспериментальный: Нано гидроксиапатитовая группа
Нано гидроксиапатитовая паста была нанесена в течение 5 минут
|
наногидроксиапатитная паста будет нанесена с щеткой на поверхности зубов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HCl + Nano Hydroxyapatite Paste
Предварительная обработка 2% HCl в течение 20 секунд, затем нано -гидроксиапатитовая паста нанесли в течение 5 минут.
|
наногидроксиапатитная паста будет нанесена с щеткой на поверхности зубов
Другие имена:
Жидкость HCL будет применена в течение 60 секунд до применения наногидроксиапатитовой пасты в определенных группах
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Микробразия + нано гидроксиапатитная паста
Предварительная обработка микробразией с помощью опластуции в течение 60 секунд, затем нано -гидроксиапатитовая паста применяли в течение 5 минут.
|
наногидроксиапатитная паста будет нанесена с щеткой на поверхности зубов
Другие имена:
Материал будет нанесен на поверхность зубов, а затем микробразия будет сделана с резиновой чашкой в течение 60 секунд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения цвета
Временное ограничение: Было оценено изменение цвета поражений белого пятна; Перед лечением, сразу после лечения, через 2 недели и 6 недель после начала лечения на каждом зубе в каждой из исследовательских групп
|
Было оценено изменение цвета поражений белого пятна; Начало лечения на каждом зубе в каждой из исследовательских групп и контрольной группы с использованием устройства Vita Easy Shade.
|
Было оценено изменение цвета поражений белого пятна; Перед лечением, сразу после лечения, через 2 недели и 6 недель после начала лечения на каждом зубе в каждой из исследовательских групп
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реминерализации Все зубы пациентов, включенных в исследование, будут изучены с использованием Diagnodent® (Kavo) в соответствии с рекомендациями производителя для оценки процесса реминерализации.
Временное ограничение: Реминерализация поражений белого пятна была оценена; Перед лечением, сразу после лечения, через 2 недели и 6 недель после начала лечения на каждом зубе в каждой из исследовательских групп
|
Оценка реминерализации проводилась с использованием диагностики лазерного флуоресцентного устройства "
|
Реминерализация поражений белого пятна была оценена; Перед лечением, сразу после лечения, через 2 недели и 6 недель после начала лечения на каждом зубе в каждой из исследовательских групп
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .