- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834464
Effekt af nanohydroxyapatitpasta efter forskellige forbehandlingsteknikker på hvide pletter hvide plet læsioner
Effekt af nanohydroxyapatitpasta efter forskellige forbehandlingsteknikker på remineralisering og farveændring af hvide pletlæsioner hos børn: en randomiseret kontrolundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor fyrre tænder klinisk diagnosticeret med hvide pletlæsioner indsamlet fra børn af begge køn med alderen mellem 10-14 år gammel blev valgt fra poliklinikkerne i National Research Center.
Etisk godkendelse blev opnået fra det medicinske forskningsetiske udvalg, National Research Center med nummer 0343 skriftligt informeret samtykke blev taget fra den juridiske værge for hvert deltagende barn, der var villig til at deltage i forsøget, inden starten af den kliniske procedure efter at have forklaret hele proceduren på en enkel måde. Samtykkeformularen blev skrevet på arabisk. Verbal godkendelse blev taget fra barnet. Parallel allokeringsdesign blev vedtaget for interventions- og kontrolarmene med tildelingsration 1: 1 (dvs. 10 tilfælde hver).
Prøvestørrelsen blev beregnet i betragtning af de tidligere offentliggjorte undersøgelser med 80% magt til at påvise den sande statistiske betydning blandt de fire grupper.
Inkluderingskriterierne dikterede, at patienterne skulle være i aldersområdet fra 10 til 14 år, hvilket præsenterede mindst 1 hvide pletlæsion på labialoverfladen på en eller flere permanente øvre eller nedre forreste tænder.
Ekskluderingskriterierne involverede patienter, der havde hypoplastisk emalje og dem med dentin karies, patienter, der havde systemiske sygdomme og også ikke -samarbejdsvillige patienter.
. Alle børn, der var involveret i denne undersøgelse, blev bedt om at børste deres tænder under opsyn af forskeren inden anvendelsen af det studerede agent.
De bukkale overflader på undersøgelsesgruppetænderne blev renset med vandopslæmning af pimpsten og gummiprofy kopper. Efter rengøring og tørring med en bomuldsrulle blev anvendelsen af agenten udført i 5 minutter ved hjælp af et applikatorspids. Efter hver ansøgning blev børn bedt om ikke at spise eller drikke i 1 time
Den samme proces blev gentaget i tre adskilte besøg i perioder på en uge, to uger og seks uger på tænder i hver af studie- og kontrolgruppe.
Gruppering af prøver:
Gruppe 1: Ingen behandling blev anvendt (negativ kontrol). Gruppe 2: Nano -hydroxyapatitpasta (Apagard Primo -tandpasta) blev påført i 5 minutter.
Gruppe 3: Forbehandling med 2% HCI i 20 sekunder derefter blev Nano -hydroxyapatitpasta (Apagard Primo -tandpasta) påført i 5 minutter.
Gruppe 4: Forbehandling med mikroabrasion med Oplasture i 60 sekunder derefter blev Nano -hydroxyapatitpasta (Apagard Primo -tandpasta) anvendt i 5 minutter.
Vurdering:
A) Vurdering af farveændring:
Farveændring af WSL'er blev vurderet; Før behandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger og 6 uger efter behandlingsdebut på hver tand i hver af studiegrupper og kontrolgruppe ved hjælp af Vita Easy Shade -enhed.
Før hver måling blev enheden kalibreret i henhold til producentens instruktioner.
B) Remineraliseringsvurdering:
Remineraliseringsvurdering blev udført under anvendelse af laserfluorescensenhed "Diagnodent® (KAVO)".
Alle tænderne hos de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev undersøgt under anvendelse af Diagnodent® (KAVO) som anbefalet af producenten for at vurdere remineraliseringsprocessen.
Alle målinger blev udført under anvendelse af Type B -spidsen, der er designet til flade overflader som den buccal. Før hver måling blev enheden kalibreret ved hjælp af en keramisk standard i henhold til producentens instruktioner.
Mineraliseringen af læsionen blev målt under anvendelse af diagnodenten laserfluorescensenhed før applikationen, og en anden aflæsning blev registreret efter 10 minutters påføring. Andre optagelser blev taget på en uge, to uger og seks uger på tænder i hver af studie- og kontrolgruppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12622
- the National research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienterne skal være i aldersgruppen fra 10 til 14 år og præsentere mindst 1 hvide pletlæsion på labialoverfladen på en eller flere permanente øvre eller nedre anterior tænder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der havde hypoplastisk emalje og dem med dentin karies, patienter, der havde systemiske sygdomme og også ikke -samarbejdsvillig patient
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Ingen behandling blev anvendt (negativ kontrol)
|
|
|
Eksperimentel: Nano Hydroxyapatite Pasta Group
Nano hydroxyapatitpasta blev påført i 5 minutter
|
Nanohydroxyapatitpasta påføres med en børste på overfladen af tænderne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HCL + nano hydroxyapatitpasta
Forbehandling med 2% HCI i 20 sekunder derefter blev nano -hydroxyapatitpasta påført i 5 minutter.
|
Nanohydroxyapatitpasta påføres med en børste på overfladen af tænderne
Andre navne:
HCL -væske anvendes i 60 sekunder inden påføring af nanohydroxyapatitpasta i visse grupper
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikroabrasion + nano hydroxyapatitpasta
Forbehandling med mikroabrasion med oplasture i 60 sekunder derefter blev nano -hydroxyapatitpasta påført i 5 minutter.
|
Nanohydroxyapatitpasta påføres med en børste på overfladen af tænderne
Andre navne:
Materialet påføres på overfladen af tænderne, så vil mikroabrasion blive udført med en gummikop i 60 sekunder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af farveændring
Tidsramme: Farveændring af lesioner af hvide pletter blev vurderet; Før behandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger og 6 uger efter behandlingsdebutikken på hver tand i hver af studiegrupper
|
Farveændring af lesioner af hvide pletter blev vurderet; Begyndelsen af behandlingen på hver tand i hver af studiegrupper og kontrolgruppe ved hjælp af Vita Easy Shade -enhed.
|
Farveændring af lesioner af hvide pletter blev vurderet; Før behandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger og 6 uger efter behandlingsdebutikken på hver tand i hver af studiegrupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringsvurdering Alle tænder hos de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive undersøgt ved hjælp af Diagnodent® (KAVO) som anbefalet af producenten for at vurdere remineraliseringsprocessen.
Tidsramme: Remineralisering af hvide pletlæsioner blev vurderet; Før behandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger og 6 uger efter behandlingsdebutikken på hver tand i hver af studiegrupper
|
Remineraliseringsvurdering blev udført ved hjælp af laserfluorescensenhed "Diagnodent
|
Remineralisering af hvide pletlæsioner blev vurderet; Før behandling, umiddelbart efter behandling, 2 uger og 6 uger efter behandlingsdebutikken på hver tand i hver af studiegrupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .