- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834464
Efeito da pasta de nano -hidroxiapatita após diferentes técnicas de pré -tratamento em lesões de mancha branca brancas
Efeito da pasta de nano -hidroxiapatita após diferentes técnicas de pré -tratamento na remineralização e mudança de cor das lesões de manchas brancas em crianças: um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um ensaio clínico de cegos duplos controlados randomizados, no qual quarenta dentes diagnosticados clinicamente com lesões de mancha branca coletadas de crianças de ambos os sexos com faixa etária entre 10 e 14 anos foram selecionadas nas clínicas ambulatoriais do Centro Nacional de Pesquisa.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Médica, Centro Nacional de Pesquisa, com o número 0343 de consentimento informado por escrito, foi retirado do Guardião Jurídico de cada criança participante disposta a participar do julgamento, antes do início do procedimento clínico depois de explicar todo o procedimento de uma maneira simples. O formulário de consentimento foi escrito em árabe. A aprovação verbal foi tirada da criança. O projeto de alocação paralelo foi adotado para os braços de intervenção e controle com ração de alocação 1: 1 (ou seja, 10 casos cada).
O tamanho da amostra foi calculado considerando os estudos publicados anteriormente com 80% de energia na detecção da verdadeira significância estatística entre os quatro grupos.
Os critérios de inclusão determinaram que os pacientes deveriam estar na faixa etária de 10 a 14 anos, apresentando pelo menos 1 lesão branca na superfície labial de um ou mais dentes anteriores superiores ou inferiores permanentes.
Os critérios de exclusão envolveram pacientes que apresentaram esmalte hipoplásico e aqueles com cárie dentada, pacientes com doenças sistêmicas e também pacientes não cooperativos.
. Todas as crianças envolvidas neste estudo foram instruídas a escovar os dentes sob a supervisão do pesquisador antes da aplicação do agente estudado.
As superfícies bucais dos dentes do grupo de estudo foram limpas com pasta de pedra e xícaras de borracha. Depois de limpar e secar com um rolo de algodão, a aplicação do agente foi realizada por 5 minutos usando uma ponta do aplicador. Após cada aplicação, as crianças foram instruídas a não comer ou beber por 1 hora
O mesmo processo foi repetido em três visitas separadas em períodos de uma semana, duas e seis semanas em dentes em cada grupo de estudo e controle.
Agrupamento de amostras:
Grupo 1: Nenhum tratamento foi aplicado (controle negativo). Grupo 2: A pasta de nano hidroxiapatita (creme dental Apagard Primo) foi aplicada por 5 minutos.
Grupo 3: O pré -tratamento com HCl a 2% para 20 segundos e depois a pasta de nano hidroxiapatita (creme dental de Apagard Primo) foi aplicada por 5 minutos.
Grupo 4: O pré -tratamento com microabrasão com opastura por 60 s e depois a pasta de nano -hidroxiapatita (creme dental de Apagard Primo) foi aplicada por 5 minutos.
Avaliação:
A) Avaliação da mudança de cor:
A mudança de cor do WSLS foi avaliada; Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo e grupo de controle usando o dispositivo de sombra Vita Easy.
Antes de cada medição, o dispositivo foi calibrado de acordo com as instruções do fabricante.
B) Avaliação da Remineralização:
A avaliação da remineralização foi realizada usando o dispositivo de fluorescência a laser "Diagnossodent® (KAVO)".
Todos os dentes dos pacientes incluídos no estudo foram examinados usando o diagnóstico® (KAVO), conforme recomendado pelo fabricante, para avaliar o processo de remineralização.
Todas as medidas foram realizadas usando a ponta do tipo B, projetada para superfícies planas como a bucal. Antes de cada medição, o dispositivo foi calibrado usando um padrão de cerâmica de acordo com as instruções do fabricante.
A mineralização da lesão foi medida usando o dispositivo de fluorescência a laser do diagnóstico antes da aplicação e outra leitura foi registrada após 10 minutos de aplicação. Outras gravações foram feitas em uma semana, duas semanas e seis semanas em dentes em cada grupo de estudo e controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
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Dokki, Giza, Egito, 12622
- the National research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem estar na faixa etária de 10 a 14 anos, apresentando pelo menos 1 lesão branca na superfície labial de um ou mais dentes superiores ou inferiores anteriores permanentes.
Critérios de exclusão:
Pacientes que apresentaram esmalte hipoplásico e aqueles com cárie dentada, pacientes que tiveram doenças sistêmicas e também paciente não cooperativo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
Nenhum tratamento foi aplicado (controle negativo)
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Experimental: Grupo de pasta de nano hidroxiapatita
A pasta de nano hidroxiapatita foi aplicada por 5 minutos
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A pasta de nano -hidroxiapatita será aplicada com uma escova na superfície dos dentes
Outros nomes:
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Experimental: Pasta de hidroxiapatita HCl + nano
O pré -tratamento com HCl a 2% por 20 segundos e a pasta de nano hidroxiapatita foi aplicada por 5 minutos.
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A pasta de nano -hidroxiapatita será aplicada com uma escova na superfície dos dentes
Outros nomes:
O líquido HCL será aplicado por 60 segundos antes da aplicação da pasta de nano -hidroxiapatita em certos grupos
Outros nomes:
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Experimental: Pasta de microabrasão + nano hidroxiapatita
O pré -tratamento com microabrasão com opastura por 60 s e a pasta de nano -hidroxiapatita foi aplicada por 5 minutos.
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A pasta de nano -hidroxiapatita será aplicada com uma escova na superfície dos dentes
Outros nomes:
O material será aplicado na superfície dos dentes e a microabrasão será feita com um copo de borracha por 60 segundos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança de cor
Prazo: A mudança de cor das lesões de manchas brancas foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo
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A mudança de cor das lesões de manchas brancas foi avaliada; O início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo e grupo de controle usando o dispositivo de sombra Vita Easy.
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A mudança de cor das lesões de manchas brancas foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Remineralização Todos os dentes dos pacientes incluídos no estudo serão examinados usando o MOGNODENT® (KAVO), conforme recomendado pelo fabricante para avaliar o processo de remineralização.
Prazo: A remineralização das lesões de mancha branca foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo
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A avaliação da remineralização foi realizada usando o dispositivo de fluorescência a laser "Diagnóstico
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A remineralização das lesões de mancha branca foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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