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Efeito da pasta de nano -hidroxiapatita após diferentes técnicas de pré -tratamento em lesões de mancha branca brancas

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maryam Mohamed Ibrahim El Mansy, National Research Centre, Egypt

Efeito da pasta de nano -hidroxiapatita após diferentes técnicas de pré -tratamento na remineralização e mudança de cor das lesões de manchas brancas em crianças: um estudo de controle randomizado.

Quarenta dentes diagnosticados com lesões de mancha branca em crianças com idades entre 10 e 14 anos foram selecionadas para comparar entre o efeito do uso de nano-hidroxiapatita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado como um ensaio clínico de cegos duplos controlados randomizados, no qual quarenta dentes diagnosticados clinicamente com lesões de mancha branca coletadas de crianças de ambos os sexos com faixa etária entre 10 e 14 anos foram selecionadas nas clínicas ambulatoriais do Centro Nacional de Pesquisa.

A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Médica, Centro Nacional de Pesquisa, com o número 0343 de consentimento informado por escrito, foi retirado do Guardião Jurídico de cada criança participante disposta a participar do julgamento, antes do início do procedimento clínico depois de explicar todo o procedimento de uma maneira simples. O formulário de consentimento foi escrito em árabe. A aprovação verbal foi tirada da criança. O projeto de alocação paralelo foi adotado para os braços de intervenção e controle com ração de alocação 1: 1 (ou seja, 10 casos cada).

O tamanho da amostra foi calculado considerando os estudos publicados anteriormente com 80% de energia na detecção da verdadeira significância estatística entre os quatro grupos.

Os critérios de inclusão determinaram que os pacientes deveriam estar na faixa etária de 10 a 14 anos, apresentando pelo menos 1 lesão branca na superfície labial de um ou mais dentes anteriores superiores ou inferiores permanentes.

Os critérios de exclusão envolveram pacientes que apresentaram esmalte hipoplásico e aqueles com cárie dentada, pacientes com doenças sistêmicas e também pacientes não cooperativos.

. Todas as crianças envolvidas neste estudo foram instruídas a escovar os dentes sob a supervisão do pesquisador antes da aplicação do agente estudado.

As superfícies bucais dos dentes do grupo de estudo foram limpas com pasta de pedra e xícaras de borracha. Depois de limpar e secar com um rolo de algodão, a aplicação do agente foi realizada por 5 minutos usando uma ponta do aplicador. Após cada aplicação, as crianças foram instruídas a não comer ou beber por 1 hora

O mesmo processo foi repetido em três visitas separadas em períodos de uma semana, duas e seis semanas em dentes em cada grupo de estudo e controle.

Agrupamento de amostras:

Grupo 1: Nenhum tratamento foi aplicado (controle negativo). Grupo 2: A pasta de nano hidroxiapatita (creme dental Apagard Primo) foi aplicada por 5 minutos.

Grupo 3: O pré -tratamento com HCl a 2% para 20 segundos e depois a pasta de nano hidroxiapatita (creme dental de Apagard Primo) foi aplicada por 5 minutos.

Grupo 4: O pré -tratamento com microabrasão com opastura por 60 s e depois a pasta de nano -hidroxiapatita (creme dental de Apagard Primo) foi aplicada por 5 minutos.

Avaliação:

A) Avaliação da mudança de cor:

A mudança de cor do WSLS foi avaliada; Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo e grupo de controle usando o dispositivo de sombra Vita Easy.

Antes de cada medição, o dispositivo foi calibrado de acordo com as instruções do fabricante.

B) Avaliação da Remineralização:

A avaliação da remineralização foi realizada usando o dispositivo de fluorescência a laser "Diagnossodent® (KAVO)".

Todos os dentes dos pacientes incluídos no estudo foram examinados usando o diagnóstico® (KAVO), conforme recomendado pelo fabricante, para avaliar o processo de remineralização.

Todas as medidas foram realizadas usando a ponta do tipo B, projetada para superfícies planas como a bucal. Antes de cada medição, o dispositivo foi calibrado usando um padrão de cerâmica de acordo com as instruções do fabricante.

A mineralização da lesão foi medida usando o dispositivo de fluorescência a laser do diagnóstico antes da aplicação e outra leitura foi registrada após 10 minutos de aplicação. Outras gravações foram feitas em uma semana, duas semanas e seis semanas em dentes em cada grupo de estudo e controle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egito, 12622
        • the National research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes devem estar na faixa etária de 10 a 14 anos, apresentando pelo menos 1 lesão branca na superfície labial de um ou mais dentes superiores ou inferiores anteriores permanentes.

Critérios de exclusão:

Pacientes que apresentaram esmalte hipoplásico e aqueles com cárie dentada, pacientes que tiveram doenças sistêmicas e também paciente não cooperativo

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
Nenhum tratamento foi aplicado (controle negativo)
Experimental: Grupo de pasta de nano hidroxiapatita
A pasta de nano hidroxiapatita foi aplicada por 5 minutos
A pasta de nano -hidroxiapatita será aplicada com uma escova na superfície dos dentes
Outros nomes:
  • Pasta remineralizante
Experimental: Pasta de hidroxiapatita HCl + nano
O pré -tratamento com HCl a 2% por 20 segundos e a pasta de nano hidroxiapatita foi aplicada por 5 minutos.
A pasta de nano -hidroxiapatita será aplicada com uma escova na superfície dos dentes
Outros nomes:
  • Pasta remineralizante
O líquido HCL será aplicado por 60 segundos antes da aplicação da pasta de nano -hidroxiapatita em certos grupos
Outros nomes:
  • ácido clorídrico
Experimental: Pasta de microabrasão + nano hidroxiapatita
O pré -tratamento com microabrasão com opastura por 60 s e a pasta de nano -hidroxiapatita foi aplicada por 5 minutos.
A pasta de nano -hidroxiapatita será aplicada com uma escova na superfície dos dentes
Outros nomes:
  • Pasta remineralizante
O material será aplicado na superfície dos dentes e a microabrasão será feita com um copo de borracha por 60 segundos
Outros nomes:
  • opalasture

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança de cor
Prazo: A mudança de cor das lesões de manchas brancas foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo
A mudança de cor das lesões de manchas brancas foi avaliada; O início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo e grupo de controle usando o dispositivo de sombra Vita Easy.
A mudança de cor das lesões de manchas brancas foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Remineralização Todos os dentes dos pacientes incluídos no estudo serão examinados usando o MOGNODENT® (KAVO), conforme recomendado pelo fabricante para avaliar o processo de remineralização.
Prazo: A remineralização das lesões de mancha branca foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo
A avaliação da remineralização foi realizada usando o dispositivo de fluorescência a laser "Diagnóstico
A remineralização das lesões de mancha branca foi avaliada; antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 2 semanas e 6 semanas após o início do tratamento em cada dente em cada um dos grupos de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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