- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06834464
Vliv nanohydroxyapatitové pasty po různých předběžných technikách na léze bílé skvrny na bílém bodě
Vliv nanohydroxyapatitové pasty po různých technikách předběžného ošetření na remineralizaci a změnu barev lézí bílých bodů u dětí: randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná dvojitá zaslepená klinická studie, ve které bylo z ambulantních klinik Národního výzkumného centra vybráno čtyřicet zubů s lézemi bílé skvrny odebrané od dětí obou pohlaví s věkovým rozsahem ve věku 10-14 let.
Etické schválení bylo získáno od Komise pro etiku lékařského výzkumu, Národního výzkumného střediska s číslem 0343 Písemné informované souhlas byl převzat od zákonného zástupce každého zúčastněného dítěte ochotného se účastnit soudního řízení před zahájením klinického postupu po vysvětlení celého postupu po vysvětlení celého postupu po vysvětlení celého postupu jednoduchým způsobem. Formulář souhlasu byl napsán v arabštině. Od dítěte bylo odebráno slovní schválení. Návrh paralelního přidělování byl přijat pro intervenční a kontrolní ramena s alokačními poděvými 1: 1 (tj. 10 případů).
Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na dříve publikované studie s 80% výkonem při detekci skutečné statistické významnosti mezi čtyřmi skupinami.
Kritéria pro zařazení diktovala, že pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 10 až 14 let, což představuje alespoň 1 lézi bílé skvrny na labiálním povrchu jednoho nebo více trvalých horních nebo dolních předních zubů.
Vylučovací kritéria zahrnovala pacienty, kteří měli hypoplastický smalt a pacienty s dentinem kaz, pacienty, kteří měli systémové onemocnění a také nekooperativní pacienty.
. Všechny děti zapojené do této studie byly instruovány, aby si před aplikací studovaného činitele čistily zuby pod dohledem výzkumného pracovníka.
Bukální povrchy zubů studované skupiny byly vyčištěny kaše vodou pemzy a gumových prorokových šálků. Po čištění a sušení bavlněnou rolí bylo použití agenta provedeno po dobu 5 minut pomocí špičky aplikátoru. Po každé aplikaci bylo děti instruováno, aby nejeli ani nepili po dobu 1 hodiny
Stejný proces byl opakován při třech oddělených návštěvách v obdobích jednoho týdne, dvou týdnů a šesti týdnů na zubech v každé studijní a kontrolní skupině.
Seskupení vzorků:
Skupina 1: Nebyla použita žádná léčba (negativní kontrola). Skupina 2: Nano hydroxyapatitová pasta (apagard primo zubní pasta) byla aplikována po dobu 5 minut.
Skupina 3: Předběžné ošetření 2% HCI po dobu 20 sekund, pak byla nanesena nano hydroxyapatitová pasta (Apagard primo zubní pasta) po dobu 5 minut.
Skupina 4: Předběžné ošetření mikroabrazí s vyplasturou po dobu 60 sekund, pak byla 5 minut aplikována nano hydroxyapatitová pasta (Apagard primo zubní pasta).
Posouzení:
A) Posouzení změny barvy:
Byla hodnocena změna barvy WSL; Před ošetřením, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin a kontrolní skupiny pomocí zařízení Easy Shade Vita.
Před každým měřením bylo zařízení kalibrováno podle pokynů výrobce.
B) Posouzení remineralizace:
Hodnocení remineralizace bylo provedeno pomocí laserového fluorescenčního zařízení „Diagnodent® (KAVO)“.
Všechny zuby pacientů zahrnutých do studie byly zkoumány pomocí Diagnodent® (KAVO) podle doporučení výrobce k posouzení remineralizačního procesu.
Všechna měření byla provedena pomocí špičky typu B, která je navržena pro ploché povrchy, jako je bukální. Před každým měřením bylo zařízení kalibrováno pomocí keramického standardu podle pokynů výrobce.
Mineralizace léze byla měřena pomocí diagnálního laserového fluorescenčního zařízení před aplikací a další čtení bylo zaznamenáno po 10 minutách aplikace. Další nahrávky byly pořízeny za jeden týden, dva týdny a šest týdnů na zubech v každé ze studijní a kontrolní skupiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12622
- the National research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 10 až 14 let a na labiálním povrchu jednoho nebo více trvalých horních nebo spodních předních zubů představovat alespoň 1 lézi bílé skvrny.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří měli hypoplastický smalt a pacienti s dentinem kaz, pacienti, kteří měli systémové onemocnění a také nespolupracující pacienta
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
Nebyla použita žádná léčba (negativní kontrola)
|
|
|
Experimentální: Skupina nano hydroxyapatitu
Nano hydroxyapatitová pasta byla aplikována po dobu 5 minut
|
Nanohydroxyapatitová pasta se nanáší štětcem na povrchu zubů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HCL + nano hydroxyapatitová pasta
Předpokládání 2% HCI po dobu 20 sekund, poté byla na 5 minut aplikována nano hydroxyapatitová pasta.
|
Nanohydroxyapatitová pasta se nanáší štětcem na povrchu zubů
Ostatní jména:
Kapalina HCL bude aplikována na 60 sekund před aplikací nanohydroxyapatitové pasty v určitých skupinách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mikroabraze + nano hydroxyapatitová pasta
Předběžné ošetření mikroabrazí s Oplasture po dobu 60 sekund, pak byla nanesena pasta nano hydroxyapatit po dobu 5 minut.
|
Nanohydroxyapatitová pasta se nanáší štětcem na povrchu zubů
Ostatní jména:
Materiál bude nanesen na povrch zubů, poté bude proveden mikroabraze s gumovým šálkem po dobu 60 sekund
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny barvy
Časové okno: Byla hodnocena změna barev lézí bílé skvrny; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin
|
Byla hodnocena změna barev lézí bílé skvrny; Počátek léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin a kontrolní skupiny pomocí zařízení Vita Easy Shade.
|
Byla hodnocena změna barev lézí bílé skvrny; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení remineralizace Všechny zuby pacientů zahrnutých do studie budou zkoumány pomocí Diagnodent® (KAVO) podle doporučení výrobce k posouzení remineralizačního procesu.
Časové okno: Byla hodnocena remineralizace lézí na bílém botu; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin
|
Hodnocení remineralizace bylo provedeno pomocí laserového fluorescenčního zařízení „Diagnodent
|
Byla hodnocena remineralizace lézí na bílém botu; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jayarajan J, Janardhanam P, Jayakumar P; Deepika. Efficacy of CPP-ACP and CPP-ACPF on enamel remineralization - an in vitro study using scanning electron microscope and DIAGNOdent. Indian J Dent Res. 2011 Jan-Feb;22(1):77-82. doi: 10.4103/0970-9290.80001.
- Abou Neel EA, Aljabo A, Strange A, Ibrahim S, Coathup M, Young AM, Bozec L, Mudera V. Demineralization-remineralization dynamics in teeth and bone. Int J Nanomedicine. 2016 Sep 19;11:4743-4763. doi: 10.2147/IJN.S107624. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .