Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nanohydroxyapatitové pasty po různých předběžných technikách na léze bílé skvrny na bílém bodě

20. února 2025 aktualizováno: Maryam Mohamed Ibrahim El Mansy, National Research Centre, Egypt

Vliv nanohydroxyapatitové pasty po různých technikách předběžného ošetření na remineralizaci a změnu barev lézí bílých bodů u dětí: randomizovaná kontrolní studie.

Pro srovnání mezi účinkem použití nanohydroxyapatitové pasty bylo vybráno čtyřicet zubů diagnostikovaných lézemi bílé skvrny u dětí ve věku mezi 10–14 lety, buď samostatně, nebo jim předchází použití HCI nebo mikrobraze

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná dvojitá zaslepená klinická studie, ve které bylo z ambulantních klinik Národního výzkumného centra vybráno čtyřicet zubů s lézemi bílé skvrny odebrané od dětí obou pohlaví s věkovým rozsahem ve věku 10-14 let.

Etické schválení bylo získáno od Komise pro etiku lékařského výzkumu, Národního výzkumného střediska s číslem 0343 Písemné informované souhlas byl převzat od zákonného zástupce každého zúčastněného dítěte ochotného se účastnit soudního řízení před zahájením klinického postupu po vysvětlení celého postupu po vysvětlení celého postupu po vysvětlení celého postupu jednoduchým způsobem. Formulář souhlasu byl napsán v arabštině. Od dítěte bylo odebráno slovní schválení. Návrh paralelního přidělování byl přijat pro intervenční a kontrolní ramena s alokačními poděvými 1: 1 (tj. 10 případů).

Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na dříve publikované studie s 80% výkonem při detekci skutečné statistické významnosti mezi čtyřmi skupinami.

Kritéria pro zařazení diktovala, že pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 10 až 14 let, což představuje alespoň 1 lézi bílé skvrny na labiálním povrchu jednoho nebo více trvalých horních nebo dolních předních zubů.

Vylučovací kritéria zahrnovala pacienty, kteří měli hypoplastický smalt a pacienty s dentinem kaz, pacienty, kteří měli systémové onemocnění a také nekooperativní pacienty.

. Všechny děti zapojené do této studie byly instruovány, aby si před aplikací studovaného činitele čistily zuby pod dohledem výzkumného pracovníka.

Bukální povrchy zubů studované skupiny byly vyčištěny kaše vodou pemzy a gumových prorokových šálků. Po čištění a sušení bavlněnou rolí bylo použití agenta provedeno po dobu 5 minut pomocí špičky aplikátoru. Po každé aplikaci bylo děti instruováno, aby nejeli ani nepili po dobu 1 hodiny

Stejný proces byl opakován při třech oddělených návštěvách v obdobích jednoho týdne, dvou týdnů a šesti týdnů na zubech v každé studijní a kontrolní skupině.

Seskupení vzorků:

Skupina 1: Nebyla použita žádná léčba (negativní kontrola). Skupina 2: Nano hydroxyapatitová pasta (apagard primo zubní pasta) byla aplikována po dobu 5 minut.

Skupina 3: Předběžné ošetření 2% HCI po dobu 20 sekund, pak byla nanesena nano hydroxyapatitová pasta (Apagard primo zubní pasta) po dobu 5 minut.

Skupina 4: Předběžné ošetření mikroabrazí s vyplasturou po dobu 60 sekund, pak byla 5 minut aplikována nano hydroxyapatitová pasta (Apagard primo zubní pasta).

Posouzení:

A) Posouzení změny barvy:

Byla hodnocena změna barvy WSL; Před ošetřením, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin a kontrolní skupiny pomocí zařízení Easy Shade Vita.

Před každým měřením bylo zařízení kalibrováno podle pokynů výrobce.

B) Posouzení remineralizace:

Hodnocení remineralizace bylo provedeno pomocí laserového fluorescenčního zařízení „Diagnodent® (KAVO)“.

Všechny zuby pacientů zahrnutých do studie byly zkoumány pomocí Diagnodent® (KAVO) podle doporučení výrobce k posouzení remineralizačního procesu.

Všechna měření byla provedena pomocí špičky typu B, která je navržena pro ploché povrchy, jako je bukální. Před každým měřením bylo zařízení kalibrováno pomocí keramického standardu podle pokynů výrobce.

Mineralizace léze byla měřena pomocí diagnálního laserového fluorescenčního zařízení před aplikací a další čtení bylo zaznamenáno po 10 minutách aplikace. Další nahrávky byly pořízeny za jeden týden, dva týdny a šest týdnů na zubech v každé ze studijní a kontrolní skupiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypt, 12622
        • the National research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 10 až 14 let a na labiálním povrchu jednoho nebo více trvalých horních nebo spodních předních zubů představovat alespoň 1 lézi bílé skvrny.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří měli hypoplastický smalt a pacienti s dentinem kaz, pacienti, kteří měli systémové onemocnění a také nespolupracující pacienta

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
Nebyla použita žádná léčba (negativní kontrola)
Experimentální: Skupina nano hydroxyapatitu
Nano hydroxyapatitová pasta byla aplikována po dobu 5 minut
Nanohydroxyapatitová pasta se nanáší štětcem na povrchu zubů
Ostatní jména:
  • remineralizační pasta
Experimentální: HCL + nano hydroxyapatitová pasta
Předpokládání 2% HCI po dobu 20 sekund, poté byla na 5 minut aplikována nano hydroxyapatitová pasta.
Nanohydroxyapatitová pasta se nanáší štětcem na povrchu zubů
Ostatní jména:
  • remineralizační pasta
Kapalina HCL bude aplikována na 60 sekund před aplikací nanohydroxyapatitové pasty v určitých skupinách
Ostatní jména:
  • Kyselina chlorovodíková
Experimentální: mikroabraze + nano hydroxyapatitová pasta
Předběžné ošetření mikroabrazí s Oplasture po dobu 60 sekund, pak byla nanesena pasta nano hydroxyapatit po dobu 5 minut.
Nanohydroxyapatitová pasta se nanáší štětcem na povrchu zubů
Ostatní jména:
  • remineralizační pasta
Materiál bude nanesen na povrch zubů, poté bude proveden mikroabraze s gumovým šálkem po dobu 60 sekund
Ostatní jména:
  • Opalasture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny barvy
Časové okno: Byla hodnocena změna barev lézí bílé skvrny; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin
Byla hodnocena změna barev lézí bílé skvrny; Počátek léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin a kontrolní skupiny pomocí zařízení Vita Easy Shade.
Byla hodnocena změna barev lézí bílé skvrny; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení remineralizace Všechny zuby pacientů zahrnutých do studie budou zkoumány pomocí Diagnodent® (KAVO) podle doporučení výrobce k posouzení remineralizačního procesu.
Časové okno: Byla hodnocena remineralizace lézí na bílém botu; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin
Hodnocení remineralizace bylo provedeno pomocí laserového fluorescenčního zařízení „Diagnodent
Byla hodnocena remineralizace lézí na bílém botu; před léčbou, bezprostředně po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby na každém zubu v každé ze studijních skupin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam m El Mansy, researcher, The National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit