クリアサイトベイビーカフ
2025年2月13日 更新者：Edwards Lifesciences
2歳未満の子供のクリアサイトを使用した早期の実現可能性データ収集
小児患者におけるプロトタイプのクリア担当者カフを評価する前向きな単一の腕のデータ収集研究。
調査の概要
詳細な説明
2歳未満の小児患者におけるプロトタイプのクリア担当者の袖口を評価する前向き、単一の腕のデータ収集研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、日常的なケアの一環として、血圧モニタリングの2歳未満になります。
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名
- 2歳未満
- 標準的なケアの一部としての標準的な血圧測定の可用性
除外基準：
- プロトタイプの指のカフでの監視に使用することを目的とした参加者の指の重大な外観または以前の損傷
- 被験者の解剖学、状態、または閉塞性の道具のために適切に指の袖口を配置できない
- システム材料に対する既知の感度
- 指の袖口のサイトにある壊れたまたは開いた肌
- 血圧における左右の違いが証明されています
- 大動脈縮板を含む2つの腕の間で血圧の違いを引き起こす可能性のある心臓の問題
- レイノー病患者に存在する可能性のある下腕と手の動脈と動脈の平滑筋の極端な収縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
すべての研究対象
すべての研究被験者は、1本の指に透明な視線非侵襲的指の袖口を受け取ります。
|
連続的な血圧モニタリングのための非侵襲的デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切なカフフィット
時間枠：スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
カフは、参加者の総数の少なくとも90％で参加者の指に適切にフィットします。
適切なフィットは、カフに取り付けられたフックとループ領域の完全なオーバーラップとセキュリティフラップとして定義されます。
|
スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
|
カフは、研究測定期間中、適切に取り付けられたままです
時間枠：スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
カフは、参加者の総数の少なくとも90％の研究測定期間中、適切に装着されたままです。
|
スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
|
モニターによる測定は、エラーなしで開始されました
時間枠：スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
モニターが生成されずに測定を開始でき、モニターが血管収縮を警告している場合を除き、試行の少なくとも60％で血圧波形が測定されます。
|
スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
|
10分以内の測定安定性
時間枠：スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
自動生理学的キャリブレーション（Physiocal）は、試行の少なくとも60％で10分以内に30拍以上の間隔まで安定し、モニターが血管収縮を警告していない限り測定の安定性を示します。
|
スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
|
早期の実現可能性の精度
時間枠：スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
収縮期血圧と拡張期血圧の場合、透明視線と基準血圧のすべての個々のペアの測定の誤差の平均値は、標準偏差、8 mmHg以下の標準偏差を持つ±5 mmHg以下でなければなりません。
|
スケジュールされた手術手術中に研究装置を使用した30分間の監視
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tina Abdelnour, MS, BSN、Edwards Lifesciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。