Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearsight Baby Cuff

13. února 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Včasný sběr údajů o proveditelnosti využívající Clearsight na děti mladší než dva roky

Prospektivní studie sběru dat s jedním paží hodnotící prototyp čistý prstů prstu u pediatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie sběru dat s jedním paží hodnotící prototyp čistý prst prst u pediatrických pacientů mladší 2 roky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou v rámci rutinní péče méně než 2 roky věku s monitorováním krevního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk <2 roky
  3. Dostupnost standardního měření krevního tlaku v rámci standardu péče

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli významné znetvoření nebo předchozí zranění prstu účastníka, které má být použity pro monitorování s prototypovou manžetou prstu
  2. Neschopnost umístit manžety prstů vhodně kvůli anatomii, stavu nebo obstrukčnímu vybavení
  3. Známá citlivost na systémové materiály
  4. Zlomená nebo otevřená kůže umístěná v místě manžety prstů
  5. Prokázaný rozdíl v pravém pravém praváku v krevním tlaku
  6. Srdeční problémy, které mohou způsobit rozdíl v krevním tlaku mezi oběma rameny, včetně koarktace aorty
  7. Extrémní kontrakce hladkých svalů v tepnách a arteriol na dolní paži a ruce, jako je u pacientů s Raynaudovou chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny studijní předměty
Všechny studijní subjekty obdrží na jednom prstu neinvazivní manžetu prstů.
Přístroj: Clearsight Baby Cuff
Neinvazivní zařízení pro monitorování kontinuálního krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná manžeta Fit
Časové okno: 30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
The cuff fits properly on the participant's finger in at least 90% of total number of participants. Správné přizpůsobení je definováno jako úplné překrývání oblastí háčků a smyčky připojené k manžetě a klapce na sekundu.
30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
Manžeta zůstává správně namontována po dobu trvání měření studie
Časové okno: 30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
Manžeta zůstává správně namontována po dobu měření studie u alespoň 90% celkového počtu účastníků.
30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
Měření s monitorem bylo zahájeno bez chyb
Časové okno: 30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
Měření může být zahájeno bez chyb způsobujícího monitor a průběh krevního tlaku se měří nejméně u 60% pokusů, ledaže by monitor varoval vaso-construction.
30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
Stabilita měření do 10 minut
Časové okno: 30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
Automatická fyziologická kalibrace (fyziokální) se stabilizuje do intervalů ≥ 30 rytmů během 10 minut při nejméně 60% pokusů, což ukazuje na stabilitu měření, pokud monitor nebude varovat pro vaso-construction.
30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
První přesnost proveditelnosti
Časové okno: 30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku
U systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku musí být střední hodnota chyb všech individuálních párových stanovení clearsight versus referenční krevní tlak uvnitř nebo rovná ± 5 mmHg, se standardní odchylkou, ne větší než 8 mmHg.
30 minut monitorování se studijními zařízeními během plánovaného postupu chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit