Manguar de bebê com climagem
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Coleção de dados de viabilidade antecipada usando a visão clara de crianças com menos de dois anos
Um estudo prospectivo de coleta de dados de braço único, avaliando um protótipo de manguito digital em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de coleta de dados de braço único, avaliando um protótipo ClearSight Dyding Fuff em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos terão menos de 2 anos de idade com monitoramento da pressão arterial como parte dos cuidados de rotina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade <2 anos
- Disponibilidade de uma medição padrão da pressão arterial como parte do padrão de atendimento
Critérios de exclusão:
- Qualquer desfiguração significativa ou lesão prévia no dedo de um participante que se destina a ser usado para monitorar com o protótipo Maninho
- Incapacidade de colocar punhos de dedos adequadamente devido à anatomia, condição ou parafernália obstrutiva de sujeitos
- Sensibilidades conhecidas aos materiais do sistema
- Pele quebrada ou aberta localizada no local do manguito
- Diferença à esquerda-direita comprovada na pressão arterial
- Problemas cardíacos que podem causar uma diferença na pressão arterial entre os dois braços, incluindo coarctação aórtica
- Contração extrema dos músculos lisos nas artérias e arteríolas do braço e da mão, como podem estar presentes em pacientes com doença de Raynaud
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os sujeitos do estudo
Todos os sujeitos do estudo receberão o manguito não invasivo do ClearSight em um dedo.
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Dispositivo não invasivo para monitoramento contínuo da pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste adequado do manguito
Prazo: 30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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O manguito se encaixa adequadamente no dedo do participante em pelo menos 90% do número total de participantes.
O ajuste adequado é definido como uma sobreposição completa das áreas de gancho e loop anexadas ao manguito e à aba de isenção.
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30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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O manguito permanece adequadamente montado durante a duração da medição do estudo
Prazo: 30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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O manguito permanece adequadamente ajustado durante a medição do estudo por pelo menos 90% do número total de participantes.
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30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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A medição com monitor foi iniciada sem erros
Prazo: 30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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Uma medição pode ser iniciada sem os erros de produção do monitor e uma forma de onda de pressão arterial é medida em pelo menos 60% das tentativas, a menos que o monitor esteja alertando para a vaso-construção.
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30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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Estabilidade de medição dentro de 10 minutos
Prazo: 30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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A calibração fisiológica automática (fisiocal) se estabiliza em intervalos ≥ 30 batimentos em 10 minutos em pelo menos 60% das tentativas, indicando estabilidade da medição, a menos que o monitor esteja alertando para a vaso-construção.
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30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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Precisão da viabilidade precoce
Prazo: 30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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Para pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, o valor médio dos erros de todas as determinações emparelhadas individuais da visão clara versus a pressão arterial de referência deve estar dentro ou igual a ± 5 mmHg, com um desvio padrão, não maior que 8 mmHg.
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30 minutos de monitoramento com dispositivos de estudo durante o procedimento de cirurgia programada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .