Clearsight baby manchet
13. februar 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences
Dataindsamling af tidlig gennemførlighed ved hjælp af Clearsight på børn mindre end to år gamle
En prospektiv undersøgelse af en enkelt arm dataindsamling, der evaluerer en prototype Clearsight Finger manchet hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse af en enkelt arm dataindsamling, der evaluerer en prototype Clearsight Finger manchet hos pædiatriske patienter under 2 år gamle
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil være mindre end 2 år med blodtryksovervågning som en del af rutinemæssig pleje.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder <2 år
- Tilgængelighed af en standard blodtryksmåling som en del af plejestandarden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig misdannelse eller forudgående skade på en deltagers finger, der er beregnet til at blive brugt til overvågning med prototypefingermanschetten
- Manglende evne til at placere fingermanschetter korrekt på grund af emnet anatomi, tilstand eller obstruktiv parafernalitet
- Kendte følsomheder over for systemmaterialer
- Brudt eller åben hud placeret på stedet for fingermanschetten
- Bevist venstre-højre forskel i blodtryk
- Hjerteproblemer, der kan forårsage en forskel i blodtryk mellem de to arme, inklusive aorta -carctation
- Ekstrem sammentrækning af de glatte muskler i arterierne og arteriolerne i underarmen og hånden, som kan være til stede hos patienter med Raynauds sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle studiepersoner
Alle studiepersoner vil modtage clearsight -ikke -invasiv fingermanchet på den ene finger.
|
Ikke -invasiv enhed til kontinuerlig blodtryksovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt manchet pasform
Tidsramme: 30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
Manschetten passer korrekt på deltagerens finger i mindst 90% af det samlede antal deltagere.
Korrekt pasform defineres som komplet overlapning af kroge- og loopområderne fastgjort til manchetten og sikringsklappen.
|
30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
|
Manschetten forbliver korrekt monteret i løbet af undersøgelsesmålingens varighed
Tidsramme: 30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
Mansjetten forbliver korrekt monteret i løbet af undersøgelsesmålingens varighed for mindst 90% af det samlede antal deltagere.
|
30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
|
Måling med monitor startet uden fejl
Tidsramme: 30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
En måling kan startes uden monitorproducerende fejl, og en blodtryksbølgeform måles i mindst 60% af forsøgene, medmindre skærmen advarer for vasokonstriktion.
|
30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
|
Målestabilitet inden for 10 minutter
Tidsramme: 30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
Den automatiske fysiologiske kalibrering (fysiokal) stabiliserer sig til intervaller ≥ 30 slag inden for 10 minutter i mindst 60% af forsøgene, hvilket indikerer måle-stabilitet, medmindre skærmen advarer for vasokonstriktion.
|
30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
|
Tidlig gennemførlighedsnøjagtighed
Tidsramme: 30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
For systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk skal middelværdien af fejlene for alle individuelle parrede bestemmelser af clearsight versus reference blodtryk være inden for eller lig med ± 5 mmHg, med en standardafvigelse, der ikke er større end 8 mmHg.
|
30 minutters overvågning med undersøgelsesenheder under planlagt operationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .