Clearsight Baby Cuff
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Wczesne gromadzenie danych wykonalności za pomocą ClearSight na dzieci w wieku poniżej dwóch lat
Prospektywne badanie zbierania danych z pojedynczym ramieniem oceniając prototypowy mankiet palec palec u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie zbierania danych z pojedynczym ramieniem oceniając prototypowy mankiet palec palec u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani będą miały mniej niż 2 lata z monitorowaniem ciśnienia krwi w ramach rutynowej opieki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Wiek <2 lata
- Dostępność standardowego pomiaru ciśnienia krwi w ramach standardu opieki
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie znaczące zniekształcenie lub wcześniejsze uszkodzenie palca uczestnika, które ma być używane do monitorowania z prototypowym mankietem palcem
- Niemożność odpowiednio umieszczania mankietów palców z powodu anatomii, stanu lub akcesoriów obturacyjnych
- Znana wrażliwość na materiały systemowe
- Zepsuta lub otwarta skóra znajdująca się w miejscu mankietu palca
- Udowodniona różnica w lewej prawicy w ciśnieniu krwi
- Problemy serca, które mogą powodować różnicę w ciśnieniu krwi między dwoma ramionami, w tym koarktacją aorty
- Ekstremalne skupienie mięśni gładkich w tętnicach i tętniczkach dolnej ręki i ręki, takich jak obecność u pacjentów z chorobą Raynauda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy osoby badawcze
Wszyscy badani otrzymają bezinteresowny nieinwazyjny mankiet palca na jednym palcu.
|
Urządzenie nieinwazyjne do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwe dopasowanie mankietu
Ramy czasowe: 30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
Mankiet odpowiednio pasuje do palca uczestnika w co najmniej 90% całkowitej liczby uczestników.
Właściwe dopasowanie definiuje się jako całkowite nakładanie się obszarów haczyków i pętli przymocowanych do mankietu i klapy setarycznej.
|
30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
|
Mankiet pozostaje odpowiednio dopasowany na czas pomiaru badania
Ramy czasowe: 30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
Mankiet pozostaje odpowiednio dopasowany przez czas badań dla co najmniej 90% całkowitej liczby uczestników.
|
30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
|
Pomiar z monitorem rozpoczęty bez błędów
Ramy czasowe: 30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
Pomiar można uruchomić bez błędów wytwarzających monitor, a przebieg ciśnienia krwi mierzy się w co najmniej 60% prób, chyba że monitor ostrzega przed zwężeniem wazo.
|
30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
|
Stabilność pomiaru w ciągu 10 minut
Ramy czasowe: 30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
Automatyczna kalibracja fizjologiczna (fizjokalna) stabilizuje się do odstępów ≥ 30 uderzeń w ciągu 10 minut w co najmniej 60% prób, co wskazuje na stabilność pomiaru, chyba że monitor ostrzega przed zwężeniem wazo.
|
30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
|
Wczesna dokładność wykonalności
Ramy czasowe: 30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
W przypadku skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi średnia wartość błędów wszystkich indywidualnych sparowanych determinacji oczyszczania w porównaniu do odniesienia ciśnienie krwi powinny znajdować się w granicach ± 5 mmHg, przy odchyleniu standardowym, nie większym niż 8 mmHg.
|
30 minut monitorowania za pomocą urządzeń badawczych podczas zaplanowanej procedury operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .