ClearSight Baby Canst
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Varhainen toteutettavuustietojen keruu käyttämällä Clearsightia alle kahden vuoden ikäisistä lapsista
Prospektiivinen, yhden ARM -tiedonkeruututkimus, jossa arvioidaan prototyyppiä selkeän sormen mansetti lasten potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden ARM -tiedonkeruututkimus, jossa arvioidaan prototyyppiä selkeää sormen mansettia alle 2 -vuotiailla lasten potilailla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat alle 2 -vuotiaita verenpaineen seurantaa osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä <2 vuotta
- Tavanomaisen verenpaineen mittauksen saatavuus osana hoitotapahtumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä merkitsevä vääristyminen tai aikaisempi vamma osallistujan sormelle, jota on tarkoitus käyttää seurantaan prototyyppisormen mansetin kanssa
- Kyvyttömyys sijoittaa sormen hihansuut asianmukaisesti kohteen anatomian, ehdon tai obstruktiivisen lisävarusteen vuoksi
- Tunnettu herkkyys järjestelmämateriaalille
- Rikkoutunut tai avoin iho, joka sijaitsee sormen mansetin kohdalla
- Todistettu vasemman oikeanpuoleinen ero verenpaineessa
- Sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen eroa kahden käsivarren välillä, mukaan lukien aortan koarktiointi
- Alahenkilöiden ja käden valtimoiden ja valtimoiden sileiden lihaksien äärimmäinen supistuminen, kuten voi esiintyä Raynaudin tautia sairastavilla potilailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimushenkilöt
Kaikki tutkimushenkilöt saavat ClearSight noninvasiivisen sormen mansetin yhdellä sormella.
|
Ei -invasiivinen laite jatkuvaan verenpaineen seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea kalvosinnaus
Aikaikkuna: 30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
Mansetti sopii oikein osallistujan sormelle vähintään 90%: lla osallistujien kokonaismäärästä.
Oikea istuvuus määritellään mansetin ja kiinnitysläppään kiinnitettyjen koukku- ja silmukkaalueiden täydelliseksi päällekkäisyyksi.
|
30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
|
Mansetti pysyy asianmukaisesti asennettuna tutkimuksen mittauksen ajan
Aikaikkuna: 30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
Mansetti pysyy asianmukaisesti asennettuna tutkimuksen mittauksen ajan vähintään 90 prosentilla osallistujien kokonaismäärästä.
|
30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
|
Mittaus näytöllä aloitettiin ilman virheitä
Aikaikkuna: 30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
Mittaus voidaan käynnistää ilman näytön tuottavia virheitä ja verenpaine-aaltomuoto mitataan vähintään 60%: lla yrityksistä, ellei näyttö vara VASO-supistuksesta.
|
30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
|
Mittauksen stabiilisuus 10 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
Automaattinen fysiologinen kalibrointi (fysiokaalinen) vakiintuu välein ≥ 30 lyöntiä 10 minuutissa vähintään 60%: lla yrityksistä, mikä osoittaa mittauksen stabiilisuuden, ellei näyttö varoita vasonsuojausta.
|
30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
|
Varhainen toteutettavuustarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskiarvojen kaikkien yksittäisten pariliitosten virheiden keskiarvon verrattuna verenpaineen on oltava tai yhtä suuri kuin ± 5 mmHg, keskihajonnan ollessa yli 8 mmHg.
|
30 minuutin seuranta tutkimuslaitteilla aikataulun aikana leikkausmenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .