Manchette de bébé clearsight
13 février 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Collecte de données de faisabilité précoce utilisant Clearsight sur les enfants de moins de deux ans
Une étude prospective de collecte de données ARM unique évaluant un prototype Clearsight Dinger Cuff chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de collecte de données à bras unique évaluant un prototype Clearsight Dinger Cuff chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets auront moins de 2 ans avec une surveillance de la pression artérielle dans le cadre des soins de routine.
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé
- Âge <2 ans
- Disponibilité d'une mesure standard de la pression artérielle dans le cadre de la norme de soins
Critères d'exclusion:
- Tout défiguration significative ou blessure préalable au doigt d'un participant qui est destiné à être utilisé pour la surveillance avec le prototype
- Incapacité à placer les poignets de manière appropriée en raison de l'anatomie, de l'état ou de l'attirail obstructif
- Sensibilités connues aux matériaux du système
- Peau cassée ou ouverte située sur le site de la manchette
- Différence de tension artérielle éprouvée dans la tension artérielle
- Problèmes cardiaques qui peuvent provoquer une différence de pression artérielle entre les deux bras, y compris la coarctation aortique
- Contraction extrême des muscles lisses dans les artères et les artérioles du bras et de la main inférieurs, tels qu'ils peuvent être présents chez les patients atteints de la maladie de Raynaud
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les sujets de l'étude
Tous les sujets de l'étude recevront le mancheur de doigt non invasif Clearsight sur un seul doigt.
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Dispositif non invasif pour une surveillance continue de la pression artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement de la manchette
Délai: 30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Le brassard s'adapte correctement au doigt du participant dans au moins 90% du nombre total de participants.
Un ajustement approprié est défini comme un chevauchement complet des zones de crochet et de boucle attachées au brassard et au volet de tir.
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30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Le brassard reste correctement ajusté pour la durée de la mesure de l'étude
Délai: 30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Le brassard reste correctement ajusté pour la durée de la mesure de l'étude pour au moins 90% du nombre total de participants.
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30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Mesure avec le moniteur a commencé sans erreurs
Délai: 30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Une mesure peut être démarrée sans les erreurs de production de moniteur et une forme d'onde de la pression artérielle est mesurée dans au moins 60% des tentatives, à moins que le moniteur ne précède la constriction vaso.
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30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Stabilité de mesure dans les 10 minutes
Délai: 30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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L'étalonnage physiologique automatique (physiocal) se stabilise à des intervalles ≥ 30 battements en 10 minutes dans au moins 60% des tentatives, indiquant la stabilité de la mesure à moins que le moniteur ne soit averti de la vaso-constriction vaso.
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30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Précision de faisabilité précoce
Délai: 30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Pour la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique, la valeur moyenne des erreurs de toutes les déterminations appariées individuelles du clair de référence par rapport à la pression artérielle de référence doit être à l'intérieur ou égal à ± 5 mmHg, avec un écart-type, pas supérieur à 8 mmHg.
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30 minutes de surveillance avec des dispositifs d'étude pendant la procédure de chirurgie prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .