Clearsight Baby Cuff
13 februari 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Vroege haalbaarheidsgegevensverzameling met ClearSight bij kinderen van minder dan twee jaar oud
Een prospectieve, single -arm gegevensverzamelingsstudie die een prototype duidelijke vingermoord evalueert bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single -arm gegevensverzamelingsstudie die een prototype duidelijke vingermoord evalueert bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar oud
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen minder dan 2 jaar zijn met bloeddrukmonitoring als onderdeel van routinematige zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd <2 jaar
- Beschikbaarheid van een standaard bloeddrukmeting als onderdeel van de standaard van zorg
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante misvorming of eerder letsel aan de vinger van een deelnemer die bedoeld is om te worden gebruikt voor het monitoren met de prototype vingermoord
- Onvermogen om vingermanchetten op de juiste manier te plaatsen als gevolg van onderwerpanatomie, toestand of obstructieve parafernalia
- Bekende gevoeligheden voor systeemmaterialen
- Gebroken of open huid op de plaats van de vingermoord
- Bewezen links-rechts verschil in bloeddruk
- Hartproblemen die een verschil in bloeddruk tussen de twee armen kunnen veroorzaken, inclusief aorta -coarctatie
- Extreme samentrekking van de gladde spieren in de slagaders en arteriolen van de onderarm en hand, zoals mogelijk aanwezig zijn bij patiënten met de ziekte van Raynaud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studie -proefpersonen
Alle onderzoeksonderwerpen ontvangen de niet -invasieve vingermoord op één vinger.
|
Niet -invasief apparaat voor continue bloeddrukbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juiste manchet passen
Tijdsspanne: 30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
De manchet past goed op de vinger van de deelnemer in ten minste 90% van het totale aantal deelnemers.
De juiste pasvorm wordt gedefinieerd als volledige overlapping van de haak- en lusgebieden bevestigd aan de manchet en de beveiligingsflap.
|
30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
|
Manchet blijft correct aangebracht voor de duur van de studiemeting
Tijdsspanne: 30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
De manchet blijft correct gemonteerd voor de duur van de studiemeting voor ten minste 90% van het totale aantal deelnemers.
|
30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
|
Meting met monitor begon zonder fouten
Tijdsspanne: 30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
Een meting kan worden gestart zonder dat de monitor fouten produceert en een bloeddrukgolfvorm wordt gemeten in ten minste 60% van de pogingen, tenzij de monitor waarschuwt voor vaso-constructie.
|
30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
|
Meetstabiliteit binnen 10 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
De automatische fysiologische kalibratie (fysiocal) stabiliseert naar intervallen ≥ 30 slagen binnen 10 minuten in ten minste 60% van de pogingen, wat wijst op meetstabiliteit tenzij de monitor waarschuwt voor vaso-constructie.
|
30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
|
Vroege haalbaarheid nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
Voor systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk moeten de gemiddelde waarde van de fouten van alle individuele gepaarde bepalingen van de vrijheid versus referentiebloeddruk binnen of gelijk zijn aan ± 5 mmHg, met een standaardafwijking, niet groter dan 8 mmHg.
|
30 minuten monitoring met studieapparaten tijdens een geplande chirurgieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .