Cucciolo di baby
13 febbraio 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Raccolta dei dati di fattibilità precoce utilizzando chiari su bambini di età inferiore a due anni
Uno studio prospettico di raccolta di dati a braccio singolo che valuta un prototipo di cuffia di dita in chiaro nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di raccolta di dati a braccio singolo che valuta un prototipo di cuffia di dita in prato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti avranno meno di 2 anni con il monitoraggio della pressione sanguigna come parte delle cure di routine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età <2 anni
- Disponibilità di una misurazione standard della pressione arteriosa come parte dello standard di cura
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deturpazione significativa o lesioni precedenti al dito di un partecipante che è destinato a essere utilizzato per il monitoraggio con il prototipo di bracciale
- L'incapacità di posizionare i polsini delle dita in modo appropriato a causa dell'anatomia, della condizione o dell'oggetto ostruttivo del soggetto
- Sensibilità note ai materiali di sistema
- Pelle rotta o aperta situata nel sito del bracciale
- Provata differenza di sinistra-destra nella pressione sanguigna
- Problemi cardiaci che possono causare una differenza nella pressione sanguigna tra le due braccia, inclusa la coartazione aortica
- Contrazione estrema dei muscoli lisci nelle arterie e nelle arteriole del braccio e della mano inferiori, come possono essere presenti nei pazienti con malattia di Raynaud
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i soggetti di studio
Tutti i soggetti dello studio riceveranno la cuffia di dito non invasiva e non invasiva su un dito.
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Dispositivo non invasivo per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cucciolo adeguato
Lasso di tempo: 30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Il bracciale si adatta correttamente al dito del partecipante in almeno il 90% del numero totale di partecipanti.
L'adattamento adeguato è definito come sovrapposizione completa delle aree di gancio e anello collegate al bracciale e al lembo di selezione.
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30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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La cuffia rimane adeguatamente montata per la durata della misurazione dello studio
Lasso di tempo: 30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Il bracciale rimane adeguatamente montato per la durata della misurazione dello studio per almeno il 90% del numero totale di partecipanti.
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30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Misurazione con monitor è iniziata senza errori
Lasso di tempo: 30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Una misurazione può essere avviata senza il monitor che produce errori e una forma d'onda della pressione sanguigna viene misurata in almeno il 60% dei tentativi, a meno che il monitor non avverrà per la costrizione vaso.
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30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Stabilità di misurazione entro 10 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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La calibrazione fisiologica automatica (fisioocale) si stabilizza a intervalli ≥ 30 battiti entro 10 minuti in almeno il 60% dei tentativi, indicando la stabilità di misurazione a meno che il monitor non avverte per la costrizione vaso.
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30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Precisione della fattibilità precoce
Lasso di tempo: 30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Per la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica, il valore medio degli errori di tutte le determinazioni accoppiate individuali della pressione arteriosa di riferimento rispetto a quella di riferimento deve essere all'interno o uguale a ± 5 mmHg, con una deviazione standard, non superiore a 8 mmHg.
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30 minuti di monitoraggio con dispositivi di studio durante la procedura di chirurgia programmata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .