Clearsight Baby Hand
13 de febrero de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
Recopilación de datos de viabilidad temprana utilizando ClearSight en niños de menos de dos años
Un estudio prospectivo de recopilación de datos de un solo brazo que evalúa un prototipo de manguito de los dedos de VIGHT en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de recopilación de datos de un solo brazo que evalúa un prototipo de manguito de los dedos en pacientes pediátricos menores de 2 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tendrán menos de 2 años de edad con el monitoreo de la presión arterial como parte de la atención de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad <2 años
- Disponibilidad de una medición de presión arterial estándar como parte del estándar de atención
Criterios de exclusión:
- Cualquier desfiguración significativa o lesión previa al dedo de un participante que esté destinado a ser utilizado para monitorear con el prototipo de puño con el dedo
- Incapacidad para colocar los puños de los dedos adecuadamente debido a la anatomía del sujeto, la condición u parafernalia obstructiva
- Sensibilidades conocidas a los materiales del sistema
- Piel rota o abierta ubicada en el sitio del puño de los dedos
- Diferencia probada de izquierda-derecha en la presión arterial
- Problemas cardíacos que pueden causar una diferencia en la presión arterial entre los dos brazos, incluida la coartación aórtica
- Contracción extrema de los músculos lisos en las arterias y arteriolas de la parte inferior del brazo y la mano, como puede estar presente en pacientes con enfermedad de Raynaud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los sujetos de estudio
Todos los sujetos de estudio recibirán el clearsight no invasivo de los dedos en un dedo.
|
Dispositivo no invasivo para monitoreo continuo de presión arterial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ajuste de puño adecuado
Periodo de tiempo: 30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
El manguito se ajusta adecuadamente al dedo del participante en al menos el 90% del número total de participantes.
El ajuste adecuado se define como una superposición completa de las áreas de gancho y bucle unidas al manguito y la aleta de seguridad.
|
30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
|
El manguito permanece ajustado adecuadamente durante la medición del estudio
Periodo de tiempo: 30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
El manguito permanece ajustado adecuadamente durante la duración de la medición del estudio para al menos el 90% del número total de participantes.
|
30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
|
Medición con el monitor iniciado sin errores
Periodo de tiempo: 30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
Se puede iniciar una medición sin el monitor que produce errores y una forma de onda de presión arterial se mide en al menos el 60% de los intentos, a menos que el monitor advierte la constricción VASO.
|
30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
|
Estabilidad de medición en 10 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
La calibración fisiológica automática (fisiocal) se estabiliza a intervalos ≥ 30 latidos en 10 minutos en al menos el 60% de los intentos, lo que indica la estabilidad de la medición a menos que el monitor advierte la vasorina.
|
30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
|
Precisión de viabilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
Para la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica, el valor medio de los errores de todas las determinaciones pareadas individuales de la visión clara versus la presión arterial de referencia debe estar dentro o igual a ± 5 mmHg, con una desviación estándar, no más de 8 mmHg.
|
30 minutos de monitoreo con dispositivos de estudio durante el procedimiento de cirugía programada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .