Clearsight Baby mansjett
13. februar 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Tidlig mulighetsdatainnsamling ved bruk av ClearSight på barn mindre enn to år gamle
En prospektiv studie med en enkelt arm datainnsamling som evaluerer en prototype clearsight finger mansjett hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie med en enkelt arm datainnsamling som evaluerer en prototype clearsight finger mansjett hos pediatriske pasienter under 2 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer vil være mindre enn 2 år med overvåking av blodtrykk som en del av rutinemessig omsorg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder <2 år
- Tilgjengeligheten av en standard blodtrykksmåling som en del av standarden for omsorg
Eksklusjonskriterier:
- Eventuell betydelig disfigurering eller tidligere skade på en deltakerfinger som er ment å brukes til å overvåke med prototypen Finger -mansjetten
- Manglende evne til å plassere fingermansjetter på riktig måte på grunn av faganatomi, tilstand eller hindrende parafernalia
- Kjente følsomhet for systemmaterialer
- Ødelagt eller åpen hud som ligger på stedet for fingermansjetten
- Bevist venstre-høyre forskjell i blodtrykk
- Hjerteproblemer som kan forårsake en forskjell i blodtrykk mellom de to armene, inkludert aorta -koarctation
- Ekstrem sammentrekning av de glatte musklene i arteriene og arterioler i underarmen og hånden, slik som kan være til stede hos pasienter med Raynauds sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle studiefag
Alle studiepersoner vil motta ClearSight ikke -invasiv fingermansjett på den ene fingeren.
|
Ikke -invasiv enhet for kontinuerlig overvåking av blodtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig mansjett
Tidsramme: 30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
Mansjetten passer ordentlig på deltakerens finger i minst 90% av det totale antall deltakere.
Riktig passform er definert som fullstendig overlapping av krok- og sløyfeområdene festet til mansjetten og sikringsklaffen.
|
30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
|
Mansjetten forblir riktig montert i løpet av studiemålingen
Tidsramme: 30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
Mansjetten forblir riktig montert i løpet av studiemålingen for minst 90% av det totale antall deltakere.
|
30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
|
Måling med skjerm startet uten feil
Tidsramme: 30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
En måling kan startes uten monitoren som produserer feil og en blodtrykksbølgeform måles i minst 60% av forsøkene, med mindre skjermen advarser om vaso-begrensning.
|
30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
|
Målestabilitet innen 10 minutter
Tidsramme: 30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
Den automatiske fysiologiske kalibreringen (fysiokal) stabiliserer seg til intervaller ≥ 30 slag i løpet av 10 minutter i minst 60% av forsøkene, noe som indikerer målingsstabilitet med mindre skjermen advarer om vaso-begrensning.
|
30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
|
Tidlig gjennomførbarhetsnøyaktighet
Tidsramme: 30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
For systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk skal middelverdien av feilene for alle individuelle sammenkoblede bestemmelser av ClearSight kontra referanse blodtrykk være innenfor eller lik ± 5 mmHg, med et standardavvik, ikke større enn 8 mmHg.
|
30 minutters overvåking med studieenheter under planlagt operasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .