Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очистить детскую манжету

13 февраля 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Ранний сбор данных о раннем технике с использованием ClearSight для детей менее двух лет

Проспективное исследование сбора данных с одной рукой, оценивающее прототип Clearsight Pinger Mounting у педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование сбора данных с одной рукой, оценивающее прототип Clearsight Mrighfic у педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут в возрасте до 2 лет с мониторингом артериального давления в рамках обычного ухода.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано информированное согласие
  2. Возраст <2 года
  3. Доступность стандартного измерения артериального давления в рамках стандарта медицинской помощи

Критерии исключения:

  1. Любые значительные увлекательные или предварительные травмы пальца участника, который предназначен для мониторинга с прототипом манжеты пальца
  2. Неспособность поместить манжеты с пальцами надлежащим образом из -за предметной анатомии, состояния или обструктивных принадлежностей
  3. Известная чувствительность к системным материалам
  4. Сломанная или открытая кожа, расположенная на месте манжеты пальца
  5. Проверенная разница в левом правом в артериальном давлении
  6. Сердечные проблемы, которые могут вызвать разницу в артериальном давлении между двумя руками, включая коарктацию аорты
  7. Чрезвычайное сокращение гладких мышц в артериях и артериолах нижней руки и руки, которые могут присутствовать у пациентов с болезнью Райно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы исследования
Все субъекты исследования получат неинвазивную манжету с очисткой на одном пальце.
Устройство: Очистить детскую манжету
Неинвазивное устройство для непрерывного мониторинга артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильная посадка манжеты
Временное ограничение: 30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Манжета правильно вписывается в палец участника как минимум на 90% от общего числа участников. Правильное соответствие определяется как полное перекрытие областей крючка и петли, прикрепленных к манжету и заслонке сексукционирования.
30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Манжета остается должным образом установленным на время измерения исследования
Временное ограничение: 30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Манжета остается должным образом установленным на протяжении всего измерения исследования не менее 90% от общего числа участников.
30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Измерение с монитором началось без ошибок
Временное ограничение: 30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Измерение может быть запущено без монитора, производящего ошибки, а форма волны артериального давления измеряется не менее 60% от попыток, если только монитор не предупреждает о конструкции VASO.
30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Стабильность измерений в течение 10 минут
Временное ограничение: 30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Автоматическая физиологическая калибровка (физиокальная) стабилизируется до интервалов ≥ 30 ударов в течение 10 минут как минимум на 60% от попыток, что указывает на стабильность измерения, если только монитор не является предупреждением о конструкции VASO.
30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Ранняя точность осуществимости
Временное ограничение: 30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры
Для систолического артериального давления и диастолического артериального давления среднее значение ошибок всех отдельных парных определений очистки в зависимости от опорного артериального давления должно быть внутри или равным ± 5 мм рт.
30 минут мониторинга с помощью учебных устройств во время запланированной хирургической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться