ClearSight Baby Cuff
2025년 2월 13일 업데이트: Edwards Lifesciences
2 세 미만의 어린이에 대한 ClearSight를 사용한 초기 타당성 데이터 수집
소아 환자의 프로토 타입 맑은 손가락 커프를 평가하는 전향 적 단일 ARM 데이터 수집 연구.
연구 개요
상세 설명
2 세 미만의 소아 환자의 프로토 타입 맑은 손가락 커프를 평가하는 예비 단일 팔 데이터 수집 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 혈압 모니터링으로 피험자는 2 세 미만입니다.
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 나이 <2 세
- 표준 치료의 일부로 표준 혈압 측정의 가용성
제외 기준 :
- 프로토 타입 손가락 커프로 모니터링하는 데 사용되는 참가자의 손가락에 대한 상당한 변수 또는 사전 부상
- 주제 해부학, 상태 또는 폐쇄성 도구로 인해 손가락 팔목을 적절하게 배치 할 수 없음
- 시스템 재료에 대한 알려진 감도
- 손가락 커프 부지에있는 부러 지거나 열린 피부
- 혈압의 왼쪽 오른쪽 차이가 입증되었습니다
- 대동맥 거동을 포함하여 두 팔 사이의 혈압 차이를 일으킬 수있는 심장 문제
- Raynaud 's Disease 환자에 존재할 수있는 것과 같이 아랫 팔과 손의 동맥과 동맥에서 매끄러운 근육의 극심한 수축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모든 연구 과목
모든 연구 대상은 한 손가락에 맑은 비 침습적 손가락 커프를 받게됩니다.
|
지속적인 혈압 모니터링을위한 비 침습적 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 커프 핏
기간: 예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
커프는 참가자 수의 90% 이상에서 참가자의 손가락에 올바르게 맞습니다.
적절한 착용감은 커프와 보안 플랩에 부착 된 후크 및 루프 영역의 완전한 겹침으로 정의됩니다.
|
예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
|
커프는 연구 측정 기간 동안 적절하게 장착되어 있습니다.
기간: 예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
커프는 총 참가자 수의 최소 90%에 대한 연구 측정 기간 동안 적절하게 장착되어 있습니다.
|
예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
|
모니터를 사용한 측정은 오류없이 시작되었습니다
기간: 예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
모니터가 VASO-Constriction에 대해 경고하지 않는 한 모니터를 생성 오류를 생성하지 않고 측정을 시작할 수 있으며 혈압 파형은 시도의 60% 이상에서 측정됩니다.
|
예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
|
10 분 이내에 측정 안정성
기간: 예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
자동 생리 학적 교정 (Physiocal)은 시도의 60% 이상에서 10 분 이내에 30 분 이상 ≥ 30 비트로 안정화되며, 모니터가 VASO-Constriction에 대해 경고하지 않는 한 측정 안정성을 나타냅니다.
|
예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
|
초기 타당성 정확도
기간: 예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
수축기 혈압과 이완기 혈압의 경우, 맑은 혈압 대 맑은 혈압의 모든 개별 쌍의 결정의 평균값은 표준 편차와 함께 ± 5 mmHg 내에 있어야하며 8 mmHg 이하입니다.
|
예정된 수술 절차 중에 학습 장치를 사용하여 30 분의 모니터링
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .