Clearsighale Baby Manschette
13. Februar 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Frühe Durchführbarkeitsdatenerfassung mit ClearSight für Kinder, die weniger als zwei Jahre alt sind
Eine prospektive Studie mit Einzel -Arm -Datenerfassung, die einen Prototyp -ClearSight -Finger -Manschette bei pädiatrischen Patienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie mit Einzelarmdatenerfassungen zur Bewertung eines Prototyps ClearSight -Fingermanschette bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung weniger als 2 Jahre im Alter von Blutdrucküberwachung sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter <2 Jahre
- Verfügbarkeit einer Standard -Blutdruckmessung als Teil des Versorgungsstandards
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Entstellung oder vorherige Verletzung eines Teilnehmerfingers, der für die Überwachung mit dem Prototyp -Fingermanschett verwendet werden soll
- Unfähigkeit, Fingermanschetten aufgrund der Anatomie, des Zustands oder der obstruktiven Utensilien angemessen zu platzieren
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Systemmaterialien
- Gebrochene oder offene Haut am Ort der Fingerschette
- Nachgewiesener Blutdruckunterschied links-Rechts
- Herzprobleme, die einen Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen, einschließlich Aortenkoarktation, verursachen können
- Extreme Kontraktion der glatten Muskeln in den Arterien und Arteriolen des unteren Arms und der Hand, wie bei Patienten mit Raynaud -Krankheit möglicherweise vorhanden sein kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Studienpersonen
Alle Studienpersonen erhalten die nicht -invasive Fingermanschette auf einem Finger.
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Nichtinvasives Gerät für die kontinuierliche Blutdrucküberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richtige Manschette
Zeitfenster: 30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Die Manschette passt in mindestens 90% der Gesamtzahl der Teilnehmer ordnungsgemäß auf den Finger des Teilnehmers.
Die ordnungsgemäße Anpassung wird als vollständige Überlappung der an der Manschette und der Securement Lap befestigten Haken- und Schleifenbereiche definiert.
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30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Manschette bleibt für die Dauer der Studienmessung ordnungsgemäß ausgestattet
Zeitfenster: 30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Die Manschette bleibt für die Dauer der Studienmessung für mindestens 90% der Gesamtzahl der Teilnehmer ordnungsgemäß ausgestattet.
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30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Die Messung mit dem Monitor begann ohne Fehler
Zeitfenster: 30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Eine Messung kann ohne den Monitor erzeugt werden, der Fehler erzeugt, und eine Blutdruckwellenform wird in mindestens 60% der Versuche gemessen, es sei denn, der Monitor warnt die Vaso-Konstriktion.
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30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Messstabilität innerhalb von 10 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Die automatische physiologische Kalibrierung (physiokal) stabilisiert in mindestens 60% der Versuche in Intervallen ≥ 30 Schläge innerhalb von 10 Minuten, was auf die Messstabilität hinweist, es sei denn
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30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Frühe Machbarkeitsgenauigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Für systolischen Blutdruck und diastolischer Blutdruck müssen der Mittelwert der Fehler aller einzelnen gepaarten Bestimmungen des Clearight -versus -Referenz -Blutdrucks innerhalb oder gleich ± 5 mmHg mit einer Standardabweichung liegen, nicht größer als 8 mmHg.
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30 Minuten Überwachung mit Studiengeräten während des geplanten Operationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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