マーカーを使用した神経損傷の相関と迅速な分析
頭蓋：成人救急部門の患者における末梢血および急性外傷性脳損傷における循環血漿脳バイオマーカーの存在を評価するための市場後のパフォーマンスフォローアップ研究。
毎年、世界中で約6900万人が外傷性の脳損傷（TBI）に苦しんでおり、公衆衛生、社会、経済に重大な負担をかけています。 タイムリーで正確なケアは、短期、中期、および長期的な結果に影響を与え、診断遅延の減少が重要になります。 TBI診断は、最初の評価が最終評価とは異なる場合があり、患者の状態が時間とともに進化する可能性があるため、慎重に検討する必要があります。
この単一中心の観察、市場後のフォローアップ研究では、TBI患者の循環脳バイオマーカー（GFAPおよびUCH-L1）の検出におけるAbbott I-STAT™TBIプラズマテストを評価することを目指しています。
この研究では、2年間にわたってTBIを救急部門に提示する200人の成人患者（18〜65歳）を募集することが含まれます。 各参加者について、血液サンプルは日常的な臨床ケアの一部として収集され、外傷から12時間以内にAbbott I-STAT™TBIプラズマ検査を使用して分析されます。 結果は、頭蓋内損傷を診断するためのゴールドスタンダードであるCranial CTスキャンから得られた結果と比較されます。
具体的には、この研究の目的は、特に軽度のTBIの場合に頭蓋内損傷を除外したテストの診断精度を評価し、バイオマーカーの存在と損傷の重症度との潜在的な相関関係を調査することです。 日常的な臨床ケアを超えた追加の手順は必要ありません。また、収集されたすべてのデータは、研究の事前定義された目標にのみ使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jody F. Capitanio, MD
- 電話番号：+39 02 26433047
- メール：capitanio.jodyfilippo@hsr.it
研究場所
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Italy
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Milan、Italy、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Jody F. Capitanio, MD
- 電話番号：+39 02 26433047
- メール：capitanio.jodyfilippo@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の患者、男性と女性は、TBIのために救急部門に提示し、意識および/または神経学的機能の一時的または永続的な変化につながる外部によって引き起こされる外傷として定義されます。 TBIの重症度は、Glasgow Com Com Coma Scale（GCS）を使用して評価されます。
- 患者または合法的な家庭教師によるインフォームドコンセントの兆候
除外基準：
- 小児患者（18歳未満）。
- 65年以上、アルツハイマー病に関連するGFAPレベルの上昇などの潜在的な交絡因子を回避するため。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TBIの成人患者
成人患者（18歳以上および65歳以上）は、意識的で無意識で、トリアージでTBIを救急部門に提示します。 TBIは、意識および/または神経学的機能の一時的または永続的な変化を引き起こすことができる外部の物理力によって引き起こされる外傷として定義されます。 市場後のパフォーマンスのフォローアップ研究：GFAPおよびUCH-L1バイオマーカーを検出するための頭蓋外傷から12時間以内に、Abbott I-STAT™TBIプラズマテストのすべての症例への適用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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革新的なテクノロジーの現実世界の有効性の評価
時間枠：T1：外傷から12時間以内のバイオマーカー検査およびCTスキャンの最初の血液サンプル。 T2：神経学的劣化のために臨床的に示されている場合、初心者評価後12〜24時間でのバイオマーカー検査およびCTスキャンのための2番目の血液サンプル。
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Abbott I-STAT™TBIプラズマ検査結果とMTBI症例での頭蓋CTスキャン間の一致。 主要な結果尺度は、Abbott I-Stat™TBI血漿検査の定性的結果（陽性または陰性）と外傷性脳損傷（TBI）または欠席の存在または不在との間の一致率と、頭蓋CTスキャンが検出された頭蓋CTスキャンによって検出された頭蓋内出血の有無との間の一致率です。軽度の外傷性脳損傷（MTBI）。 |
T1：外傷から12時間以内のバイオマーカー検査およびCTスキャンの最初の血液サンプル。 T2：神経学的劣化のために臨床的に示されている場合、初心者評価後12〜24時間でのバイオマーカー検査およびCTスキャンのための2番目の血液サンプル。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Abbottテストからの肯定的な結果と、CTスキャンを介して検出された頭蓋内損傷（ICI）の進行（特に2回目のCTスキャンが必要であると見なされ、実行される患者）との相関関係を調査します。
時間枠：T1：外傷から12時間以内のバイオマーカー検査およびCTスキャンの最初の血液サンプル。 T2：神経学的劣化の場合における、初心者評価後12〜24時間でのバイオマーカー検査およびCTスキャンのための2番目の血液サンプル。
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この研究は、テストによって特定されたバイオマーカーと頭蓋内損傷の重症度間の潜在的な関係を評価します。 このアプローチにより、末梢血中のバイオマーカーの存在と進化する頭蓋内条件との関連性の比較分析が可能になります。 この研究では、存在だけでなく頭蓋内損傷の範囲と進行を予測する際のバイオマーカーの臨床的関連性を検証しようとしています。 |
T1：外傷から12時間以内のバイオマーカー検査およびCTスキャンの最初の血液サンプル。 T2：神経学的劣化の場合における、初心者評価後12〜24時間でのバイオマーカー検査およびCTスキャンのための2番目の血液サンプル。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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