Correlación y análisis rápido de lesiones neurológicas utilizando marcadores
Cranium: Estudio de seguimiento de rendimiento posterior al mercado para la evaluación de la presencia de biomarcadores cerebrales en plasma circulantes en sangre periférica y lesión cerebral traumática aguda en pacientes con un departamento de emergencias adultos.
Cada año, aproximadamente 69 millones de personas en todo el mundo sufren de lesiones cerebrales traumáticas (TBI), que representan una carga significativa para la salud pública, la sociedad y la economía. La atención oportuna y precisa puede influir en los resultados a corto, mediano y largo plazo, lo que hace que la reducción de los retrasos diagnósticos sea crucial. Los diagnósticos de LCT requieren una consideración cuidadosa, ya que las evaluaciones iniciales pueden diferir de las evaluaciones finales, y las condiciones del paciente pueden evolucionar con el tiempo.
En este estudio de seguimiento monocéntrico, observacional y posterior al mercado, nuestro objetivo es evaluar la prueba de plasma de TBI Abbott I-STAT ™ en la detección de biomarcadores cerebrales circulantes (GFAP y UCH-L1) en pacientes adultos con TBI.
El estudio implica reclutar 200 pacientes adultos (de 18 a 65 años) que se presentan al departamento de emergencias con LCT durante un período de dos años. Para cada participante, se recolectará una muestra de sangre como parte de la atención clínica de rutina y se analizará utilizando la prueba de plasma TBI Abbott I-Stat ™ dentro de las 12 horas posteriores al trauma. Los resultados se compararán con los obtenidos de las tomografías computarizadas craneales, el estándar de oro para diagnosticar lesiones intracraneales.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la prueba al excluir las lesiones intracraneales, particularmente en casos de LCT leve, y explorar posibles correlaciones entre la presencia de biomarcadores y la gravedad de la lesión. No se requieren procedimientos adicionales más allá de la atención clínica de rutina, y todos los datos recopilados se utilizarán exclusivamente para los objetivos predefinidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jody F. Capitanio, MD
- Número de teléfono: +39 02 26433047
- Correo electrónico: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Jody F. Capitanio, MD
- Número de teléfono: +39 02 26433047
- Correo electrónico: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de entre 18 y 65 años, hombres y mujeres, que se presentan en el departamento de emergencias debido a la LCT, definida como un trauma causado por una fuerza externa que conduce a alteraciones temporales o permanentes en la conciencia y/o la función neurológica. La gravedad de TBI se evalúa utilizando la Escala de coma de Glasgow (GCS).
- Señal de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Pacientes pediátricos (<18 años).
- Pacientes> 65 años, para evitar posibles factores de confusión, como los niveles elevados de GFAP asociados con la enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con TBI
Los pacientes adultos (edades ≥18 y ≤65), conscientes e inconscientes, presentando al departamento de emergencias con TBI en el triaje. La TBI se define como un trauma causado por una fuerza física externa capaz de causar alteraciones temporales o permanentes en la conciencia y/o la función neurológica. Estudio de seguimiento de rendimiento posterior al mercado: Aplicación de la prueba de plasma TBI Abbott I-STAT ™ a todos los casos dentro de las 12 horas posteriores al trauma craneal para detectar biomarcadores GFAP y UCH-L1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad del mundo real de la tecnología innovadora
Periodo de tiempo: T1: primera muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada dentro de las 12 horas del trauma; T2: Segunda muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada a las 12 a 24 horas de evaluación posinicial, si está clínicamente indicada debido al deterioro neurológico.
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Concordancia entre los resultados de las pruebas de plasma TBI Abbott I-STAT ™ y la tomografía computarizada craneal en casos de MTBI. The primary outcome measure is the percentage agreement between the qualitative result of the Abbott i-STAT™ TBI Plasma Test (positive or negative) and the presence or absence of traumatic brain injury (TBI) or intracranial haemorrhages detected by cranial CT scan in patients with Lesión cerebral traumática leve (MTBI). |
T1: primera muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada dentro de las 12 horas del trauma; T2: Segunda muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada a las 12 a 24 horas de evaluación posinicial, si está clínicamente indicada debido al deterioro neurológico.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorando la correlación entre un resultado positivo de la prueba de Abbott y la progresión de las lesiones intracraneales (ICI) detectadas mediante tomografía computarizada, específicamente en pacientes para los cuales se considera necesaria y realizada una segunda tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: T1: primera muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada dentro de las 12 horas del trauma; T2: Segunda muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada a las 12 a 24 horas de evaluación posinicial, en casos con deterioro neurológico.
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El estudio evaluará posibles relaciones entre biomarcadores identificados por la prueba y la gravedad del daño intracraneal. Este enfoque permitirá un análisis comparativo de la presencia de biomarcadores en la sangre periférica y su asociación con las condiciones intracraneales en evolución. El estudio busca validar la relevancia clínica de los biomarcadores para predecir no solo la presencia sino también el alcance y la progresión del daño intracraneal. |
T1: primera muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada dentro de las 12 horas del trauma; T2: Segunda muestra de sangre para pruebas de biomarcadores y tomografía computarizada a las 12 a 24 horas de evaluación posinicial, en casos con deterioro neurológico.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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