마커를 사용한 신경 학적 손상의 상관 관계 및 신속한 분석
CRANIUM : 성인 응급실 환자의 말초 혈액 및 급성 외상성 뇌 손상에 순환 혈장 뇌 바이오 마커의 존재를 평가하기위한 시장 후 성능 후속 연구.
매년 전 세계 약 6,900 만 명이 외상성 뇌 손상 (TBI)으로 고통 받고 있으며, 공중 보건, 사회 및 경제에 대한 상당한 부담을 나타냅니다. 적시에 정확한 치료는 단기, 중간 및 장기 결과에 영향을 줄 수있어 진단 지연의 감소가 중요합니다. 초기 평가는 최종 평가와 다를 수 있고 시간이 지남에 따라 환자 조건이 진화 할 수 있으므로 TBI 진단은 신중한 고려가 필요합니다.
이 단일 중심적, 관찰 후의 후속 연구에서 우리는 TBI를 가진 성인 환자에서 순환 뇌 바이오 마커 (GFAP 및 UCH-L1)를 탐지 할 때 Abbott I-Stat ™ TBI 플라즈마 테스트를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 2 년 동안 TBI로 응급실에 발표하는 200 명의 성인 환자 (18-65 세)를 모집하는 것입니다. 각 참가자에 대해 혈액 샘플은 일상적인 임상 치료의 일부로 수집되고 외상 후 12 시간 이내에 Abbott I-Stat ™ TBI 혈장 검사를 사용하여 분석됩니다. 결과는 두개골 CT 스캔에서 얻은 것과 비교 될 것입니다.
구체적으로,이 연구는 특히 경미한 TBI의 경우 두개 내 손상을 제외하고 시험의 진단 정확도를 평가하고 바이오 마커 존재와 부상 심각성 사이의 잠재적 상관 관계를 탐색하는 것을 목표로합니다. 일상적인 임상 치료 이외의 추가 절차는 필요하지 않으며, 수집 된 모든 데이터는 연구의 사전 정의 된 목표에만 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jody F. Capitanio, MD
- 전화번호: +39 02 26433047
- 이메일: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Jody F. Capitanio, MD
- 전화번호: +39 02 26433047
- 이메일: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- TBI로 인해 응급실에 제시되는 18 ~ 65 세의 남성과 여성의 환자는 의식 및/또는 신경 학적 기능의 일시적 또는 영구적 변화로 이어지는 외부 힘으로 인한 외상으로 정의된다. GCS (Glasgow Coma Scale)를 사용하여 TBI 심각도를 평가합니다.
- 환자 또는 법적 교사의 사전 동의 서명
제외 기준 :
- 소아 환자 (<18 세).
- 65 세의 환자, 알츠하이머 병과 관련된 GFAP 수준 증가와 같은 잠재적 인 혼란 요인을 피하기 위해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TBI를 가진 성인 환자
성인 환자 (≥18 및 ≤65), 의식적이고 무의식적이며, 응급실에 TBI에 TBI가 발생합니다. TBI는 의식 및/또는 신경 학적 기능에서 일시적 또는 영구적 인 변경을 유발할 수있는 외부 물리적 힘으로 인한 외상으로 정의됩니다. 시장 후 성과 후속 연구 : GFAP 및 UCH-L1 바이오 마커를 탐지하기위한 두개골 외상 후 12 시간 이내에 Abbott I-Stat ™ TBI 플라즈마 테스트의 적용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혁신적인 기술의 실제 효과 평가
기간: T1 : 외상 후 12 시간 이내에 바이오 마커 검사 및 CT 스캔을위한 첫 번째 혈액 샘플; T2 : 신경 학적 악화로 인해 임상 적으로 지시 된 경우, 초기 평가 후 12 ~ 24 시간에 바이오 마커 검사 및 CT 스캔을위한 제 2 혈액 샘플.
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MTBI 사례에서 Abbott I-Stat ™ TBI 플라즈마 테스트 결과와 두개골 CT 스캔 사이의 일치. 1 차 결과 측정은 Abbott I-Stat ™ TBI 플라즈마 검사 (양성 또는 부정적)의 질적 결과와 외상성 뇌 손상 (TBI)의 존재 또는 부재 또는 환자에서 CT 스캔에 의해 감지 된 두개골 내 출혈 사이의 백분율 계약입니다. 가벼운 외상성 뇌 손상 (MTBI). |
T1 : 외상 후 12 시간 이내에 바이오 마커 검사 및 CT 스캔을위한 첫 번째 혈액 샘플; T2 : 신경 학적 악화로 인해 임상 적으로 지시 된 경우, 초기 평가 후 12 ~ 24 시간에 바이오 마커 검사 및 CT 스캔을위한 제 2 혈액 샘플.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Abbott 테스트에서 긍정적 인 결과와 CT 스캔을 통해 검출 된 두개 내 부상 (ICI)의 진행 사이의 상관 관계를 탐구합니다. 특히 두 번째 CT 스캔이 필요하고 수행되는 것으로 간주되는 환자에서.
기간: T1 : 외상 후 12 시간 이내에 바이오 마커 검사 및 CT 스캔을위한 첫 번째 혈액 샘플; T2 : 신경 학적 악화가있는 경우, 초기 평가 후 12 ~ 24 시간에 바이오 마커 시험 및 CT 스캔을위한 제 2 혈액 샘플.
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이 연구는 시험에 의해 확인 된 바이오 마커와 두개 내 손상의 심각성 사이의 잠재적 관계를 평가할 것이다. 이 접근법은 말초 혈액에서 바이오 마커의 존재에 대한 비교 분석 및 발전된 두개 내 조건과의 연관성을 허용 할 것이다. 이 연구는 존재뿐만 아니라 두개 내 손상의 범위와 진행을 예측할 때 바이오 마커의 임상 적 관련성을 검증하려고합니다. |
T1 : 외상 후 12 시간 이내에 바이오 마커 검사 및 CT 스캔을위한 첫 번째 혈액 샘플; T2 : 신경 학적 악화가있는 경우, 초기 평가 후 12 ~ 24 시간에 바이오 마커 시험 및 CT 스캔을위한 제 2 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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