Corrélation et analyse rapide des lésions neurologiques à l'aide de marqueurs
Cranium: étude de suivi des performances post-commerciaux pour l'évaluation de la présence de biomarqueurs cérébraux plasmatiques en circulation dans le sang périphérique et les lésions cérébrales traumatiques aiguës chez les patients atteints du service d'urgence adulte.
Chaque année, environ 69 millions de personnes dans le monde souffrent de traumatismes cérébraux (TBI), ce qui représente un fardeau important pour la santé publique, la société et l'économie. Des soins opportuns et précis peuvent influencer les résultats à court, moyen et à long terme, ce qui rend crucial la réduction des retards de diagnostic. Les diagnostics TBI nécessitent une attention particulière, car les évaluations initiales peuvent différer des évaluations finales, et les conditions des patients peuvent évoluer avec le temps.
Dans cette étude de suivi monocentrique, observationnelle post-marché, nous visons à évaluer le test du plasma TBI Abbott I-Stat ™ dans la détection des biomarqueurs cérébraux en circulation (GFAP et UCH-L1) chez les patients adultes atteints de TBI.
L'étude consiste à recruter 200 patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) présentant au service des urgences avec un TBI sur une période de deux ans. Pour chaque participant, un échantillon de sang sera prélevé dans le cadre des soins cliniques de routine et analysé à l'aide du test de plasma Abbott I-Stat ™ TBI dans les 12 heures suivant le traumatisme. Les résultats seront comparés à ceux obtenus à partir de tomodensitométrie crânienne, l'étalon-or pour diagnostiquer les blessures intracrâniennes.
Plus précisément, l'étude vise à évaluer la précision diagnostique du test en excluant les blessures intracrâniennes, en particulier dans les cas de TBI légère, et à explorer les corrélations potentielles entre la présence des biomarqueurs et la gravité des blessures. Aucune procédure supplémentaire au-delà des soins cliniques de routine n'est nécessaire, et toutes les données collectées ne seront utilisées exclusivement pour les objectifs prédéfinis de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jody F. Capitanio, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Jody F. Capitanio, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 65 ans, hommes et femmes, se présentant au service d'urgence en raison de TBI, défini comme un traumatisme causé par une force externe conduisant à des altérations temporaires ou permanentes de la conscience et / ou de la fonction neurologique. La gravité du TBI est évaluée à l'aide de l'échelle de Glasgow COMA (GCS).
- Signe du consentement éclairé par le patient ou le tuteur juridique
Critères d'exclusion:
- Patients pédiatriques (<18 ans).
- Patients> 65 ans, pour éviter les facteurs de confusion potentiels tels que les niveaux élevés de GFAP associés à la maladie d'Alzheimer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes atteints de TBI
Les patients adultes (âges ≥ 18 et ≤65), conscients et inconscients, se présentant au service d'urgence avec TBI au triage. Le TBI est défini comme un traumatisme causé par une force physique externe capable de provoquer des altérations temporaires ou permanentes de la conscience et / ou de la fonction neurologique. Étude de suivi des performances du marché: application du test de plasma Abbott I-Stat ™ TBI dans tous les cas dans les 12 heures suivant le traumatisme crânien pour détecter les biomarqueurs GFAP et UCH-L1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du monde réel de la technologie innovante
Délai: T1: premier échantillon de sang pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie dans les 12 heures suivant le traumatisme; T2: Deuxième échantillon sanguin pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie à 12 à 24 heures après l'évaluation initiale, s'il est cliniquement indiqué en raison de la détérioration neurologique.
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Concordance entre les résultats du test du plasma Abbott I-Stat ™ TBI et la tomodensitométrie crânienne dans les cas de MTBI. La principale mesure des résultats est l'accord en pourcentage entre le résultat qualitatif du test de plasma Abbott I-Stat ™ TBI (positif ou négatif) et la présence ou l'absence de lésion cérébrale traumatique (TBI) ou d'hémorragies intracrâniennes détectées par tomodensitométrie crânienne chez les patients atteints de patients atteints Lésion cérébrale traumatique légère (MTBI). |
T1: premier échantillon de sang pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie dans les 12 heures suivant le traumatisme; T2: Deuxième échantillon sanguin pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie à 12 à 24 heures après l'évaluation initiale, s'il est cliniquement indiqué en raison de la détérioration neurologique.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration de la corrélation entre un résultat positif du test Abbott et de la progression des blessures intracrâniennes (ICI) détectées via la tomodensitométrie, en particulier chez les patients pour lesquels un deuxième tomodensitométrie est jugé nécessaire et effectué.
Délai: T1: premier échantillon de sang pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie dans les 12 heures suivant le traumatisme; T2: Deuxième échantillon de sang pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie à 12 à 24 heures après l'évaluation initiale, dans les cas de détérioration neurologique.
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L'étude évaluera les relations potentielles entre les biomarqueurs identifiés par le test et la gravité des dommages intracrâniens. Cette approche permettra une analyse comparative de la présence de biomarqueurs dans le sang périphérique et de leur association avec des conditions intracrâniennes en évolution. L'étude cherche à valider la pertinence clinique des biomarqueurs dans la prévision non seulement de la présence mais aussi de l'étendue et de la progression des dommages intracrâniens. |
T1: premier échantillon de sang pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie dans les 12 heures suivant le traumatisme; T2: Deuxième échantillon de sang pour les tests de biomarqueurs et la tomodensitométrie à 12 à 24 heures après l'évaluation initiale, dans les cas de détérioration neurologique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRANIUM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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