Correlação e análise rápida de lesões neurológicas usando marcadores
CRANIUM: Estudo de acompanhamento do desempenho pós-mercado para a avaliação da presença de biomarcadores cerebrais plasmáticos circulantes no sangue periférico e lesão cerebral traumática aguda em pacientes com departamento de emergência de adultos.
A cada ano, aproximadamente 69 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de lesões cerebrais traumáticas (TCE), representando um ônus significativo na saúde pública, na sociedade e na economia. Os cuidados oportunos e precisos podem influenciar os resultados de curto, médio e longo prazo, tornando crucial a redução dos atrasos no diagnóstico. Os diagnósticos do TCE exigem consideração cuidadosa, pois as avaliações iniciais podem diferir das avaliações finais e as condições do paciente podem evoluir ao longo do tempo.
Neste estudo monocêntrico, observacional e de acompanhamento do mercado, pretendemos avaliar o teste de plasma Abbott I-STAT ™ TBI na detecção de biomarcadores cerebrais circulantes (GFAP e UCH-L1) em pacientes adultos com TBI.
O estudo envolve o recrutamento de 200 pacientes adultos (de 18 a 65 anos), apresentando-se ao departamento de emergência com TCE durante um período de dois anos. Para cada participante, uma amostra de sangue será coletada como parte dos cuidados clínicos de rotina e analisada usando o teste de plasma Abbott I-STAT ™ TBI dentro de 12 horas após o trauma. Os resultados serão comparados com os obtidos a partir de tomografias cranianas, o padrão -ouro para diagnosticar lesões intracranianas.
Especificamente, o estudo tem como objetivo avaliar a precisão diagnóstica do teste para excluir lesões intracranianas, particularmente em casos de TCE leve, e explorar possíveis correlações entre presença de biomarcadores e gravidade da lesão. Não são necessários procedimentos adicionais além dos cuidados clínicos de rotina e todos os dados coletados serão usados exclusivamente para os objetivos predefinidos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jody F. Capitanio, MD
- Número de telefone: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Locais de estudo
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Italy
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Milan, Italy, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Jody F. Capitanio, MD
- Número de telefone: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, homens e mulheres, apresentando ao departamento de emergência devido ao TCE, definido como trauma causado por uma força externa que leva a alterações temporárias ou permanentes na consciência e/ou função neurológica. A gravidade do TBI é avaliada usando a escala de coma de Glasgow (GCS).
- Sinal de consentimento informado por paciente ou tutor legal
Critérios de exclusão:
- Pacientes pediátricos (<18 anos).
- Pacientes> 65 anos, para evitar possíveis fatores de confusão, como níveis elevados de GFAP associados à doença de Alzheimer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adultos com TCE
Pacientes adultos (idades ≥18 e ≤65), conscientes e inconscientes, apresentando ao departamento de emergência com TCE na triagem. O TCE é definido como trauma causado por uma força física externa capaz de causar alterações temporárias ou permanentes na consciência e/ou função neurológica. Estudo de acompanhamento do desempenho pós-mercado: Aplicação do teste de plasma Abbott I-STAT ™ TBI em todos os casos dentro de 12 horas do trauma craniano para detectar biomarcadores GFAP e UCH-L1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do mundo real da tecnologia inovadora
Prazo: T1: Primeira amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada dentro de 12 horas após o trauma; T2: Segunda amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada 12 a 24 horas após a avaliação inicial, se indicado clinicamente devido à deterioração neurológica.
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Concordância entre os resultados dos testes de plasma Abbott I-STAT ™ TBI e a tomografia computadorizada craniana em casos de MTBI. A medida do desfecho primário é a concordância percentual entre o resultado qualitativo do teste de plasma Abbott I-STAT ™ TBI (positivo ou negativo) e a presença ou ausência de lesão cerebral traumática (TCE) ou hemorragias intracranianas detectadas por tomografia computadorizada craniana em pacientes com pacientes com com Lesão cerebral traumática leve (MTBI). |
T1: Primeira amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada dentro de 12 horas após o trauma; T2: Segunda amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada 12 a 24 horas após a avaliação inicial, se indicado clinicamente devido à deterioração neurológica.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorando a correlação entre um resultado positivo do teste de Abbott e a progressão de lesões intracranianas (ICI) detectadas por tomografia computadorizada, especificamente em pacientes para os quais uma segunda tomografia computadorizada é considerada necessária e realizada.
Prazo: T1: Primeira amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada dentro de 12 horas após o trauma; T2: Segunda amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada 12 a 24 horas após a avaliação inicial, em casos com deterioração neurológica.
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O estudo avaliará as relações potenciais entre os biomarcadores identificados pelo teste e a gravidade dos danos intracranianos. Essa abordagem permitirá uma análise comparativa da presença de biomarcadores no sangue periférico e sua associação com condições intracranianas em evolução. O estudo busca validar a relevância clínica dos biomarcadores na previsão não apenas da presença, mas também da extensão e progressão de danos intracranianos. |
T1: Primeira amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada dentro de 12 horas após o trauma; T2: Segunda amostra de sangue para teste de biomarcadores e tomografia computadorizada 12 a 24 horas após a avaliação inicial, em casos com deterioração neurológica.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRANIUM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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