Neurologisen vaurion korrelaatio ja nopea analyysi käyttämällä merkkejä
Kranium: Markkinoiden jälkeiset suorituskyvyn seurantatutkimukset verenkierrossa olevien aivojen biomarkkereiden esiintymisen arvioimiseksi perifeerisessä veressä ja akuutissa traumaattisissa aivovaurioissa aikuisten ensiapuosastopotilailla.
Joka vuosi noin 69 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii traumaattisista aivovammoista (TBI), mikä edustaa merkittävää taakkaa kansanterveydelle, yhteiskunnalle ja talouteen. Oikea ja tarkka hoito voi vaikuttaa lyhyen, keskipitkän ja pitkäaikaiseen tulokseen, mikä tekee diagnostisten viivästysten vähentämisestä ratkaisevan tärkeän. TBI -diagnostiikka vaatii huolellista harkintaa, koska alkuperäiset arvioinnit voivat poiketa lopullisista arvioista ja potilaan olosuhteet voivat kehittyä ajan myötä.
Tässä monokeskeisessä, havainnollisessa, markkinoiden jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida Abbott I-STAT ™ TBI -plasmakoetta havaitaan kiertävien aivojen biomarkkereita (GFAP ja UCH-L1) aikuisilla TBI-potilailla.
Tutkimukseen sisältyy 200 aikuisen potilaan rekrytointi (18–65-vuotiaita), jotka esittävät TBI: n pelastusosastolle kahden vuoden ajan. Jokaiselle osallistujalle verinäyte kerätään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja analysoidaan käyttämällä ABBOTT I-STAT ™ TBI -plasmakoetta 12 tunnin sisällä traumasta. Tuloksia verrataan kallon CT -skannauksista saatuihin tuloksiin, kultastandardiin kallonsisäisten vammojen diagnosoimiseksi.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida testin diagnostista tarkkuutta kallonsisäisten vammojen sulkemiseksi pois, etenkin lievän TBI: n tapauksissa ja tutkia mahdollisia korrelaatioita biomarkkereiden läsnäolon ja vaurioiden vakavuuden välillä. Rutiininomaisen kliinisen hoidon ulkopuolella ei tarvita lisämenetelmiä, ja kaikkia kerättyjä tietoja käytetään yksinomaan tutkimuksen ennalta määritettyihin tavoitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jody F. Capitanio, MD
- Puhelinnumero: +39 02 26433047
- Sähköposti: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody F. Capitanio, MD
- Puhelinnumero: +39 02 26433047
- Sähköposti: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat potilaat, miehet ja naiset, esittäen TBI: n johtuvan päivystysosastolle, joka määritellään traumaan, joka johtuu ulkoisesta voimasta, joka johtaa väliaikaisiin tai pysyviin muutoksiin tietoisuudessa ja/tai neurologisessa toiminnassa. TBI -vakavuus arvioidaan Glasgow -kooma -asteikolla (GCS).
- Potilaan tai lakimiehen tietoisen suostumuksen merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten potilaat (<18 vuotta).
- Potilaat> 65 vuotta, jotta vältetään mahdolliset hämmentävät tekijät, kuten kohonneet GFAP -tasot, jotka liittyvät Alzheimerin tautiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on TBI
Aikuiset potilaat (ikä ≥18 ja ≤65), tietoinen ja tajuton, esittäen päivystysosastolle TBI: n triaatiossa. TBI määritellään traumaan, jonka aiheuttavat ulkoisen fyysisen voiman, joka kykenee aiheuttamaan väliaikaisia tai pysyviä muutoksia tietoisuudessa ja/tai neurologisessa toiminnassa. Markkinoiden jälkeisten suorituskyvyn seurantatutkimus: Abbott I-STAT ™ TBI -plasmakokeen soveltaminen kaikissa tapauksissa 12 tunnin kuluessa kallon traumasta GFAP: n ja UCH-L1-biomarkkereiden havaitsemiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Innovatiivisen tekniikan reaalimaailman tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: T1: Ensimmäinen verinäyte biomarkkeritestausta ja CT -skannausta 12 tunnin kuluessa traumasta; T2: Toinen verinäyte biomarkkeritestausta ja CT-skannausta 12–24 tunnissa aluksen jälkeen, jos ne on kliinisesti ilmoitettu neurologisen heikkenemisen vuoksi.
|
Abbott I-STAT ™ TBI -plasmakoetulosten ja kallon CT-skannauksen välillä MTBI-tapauksissa. Ensisijainen tulosmitta on Abbott I-STAT ™ TBI -plasmakokeen (positiivinen tai negatiivinen) laadullisen tuloksen ja traumaattisten aivovaurioiden (TBI) tai kallonsisäisten verenvuotojen tai kallonsanonsanonsanonnon verenvuotojen laadullisen tuloksen välillä. Lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI). |
T1: Ensimmäinen verinäyte biomarkkeritestausta ja CT -skannausta 12 tunnin kuluessa traumasta; T2: Toinen verinäyte biomarkkeritestausta ja CT-skannausta 12–24 tunnissa aluksen jälkeen, jos ne on kliinisesti ilmoitettu neurologisen heikkenemisen vuoksi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abbott -testin positiivisen tuloksen ja intrakraniaalisten vammojen (ICI) välisen positiivisen tuloksen (ICI) välillä havaittu CT -skannaus, erityisesti potilailla, joille toinen CT -skannaus pidetään tarpeellisena ja suoritetaan.
Aikaikkuna: T1: Ensimmäinen verinäyte biomarkkeritestausta ja CT -skannausta 12 tunnin kuluessa traumasta; T2: Toinen verinäyte biomarkkereiden testaamiseksi ja CT-skannaus 12–24 tunnissa aluksen jälkeisessä arvioinnissa, tapauksissa, joissa neurologinen heikkeneminen.
|
Tutkimuksessa arvioidaan testillä tunnistettujen biomarkkereiden ja kallonsisäisten vaurioiden vakavuuden väliset mahdolliset suhteet. Tämä lähestymistapa mahdollistaa vertailevan analyysin biomarkkereiden esiintymisestä perifeerisessä veressä ja niiden yhteyden kehittyneisiin kallonsisäisiin olosuhteisiin. Tutkimuksella pyritään validoimaan biomarkkereiden kliinistä merkitystä ennustamalla paitsi läsnäoloa myös kallonsisäisten vaurioiden laajuus ja eteneminen. |
T1: Ensimmäinen verinäyte biomarkkeritestausta ja CT -skannausta 12 tunnin kuluessa traumasta; T2: Toinen verinäyte biomarkkereiden testaamiseksi ja CT-skannaus 12–24 tunnissa aluksen jälkeisessä arvioinnissa, tapauksissa, joissa neurologinen heikkeneminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRANIUM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .