Korrelation og hurtig analyse af neurologisk skade ved hjælp af markører
Cranium: Performance-undersøgelsesundersøgelse efter markedet for evaluering af tilstedeværelsen af cirkulerende plasma-hjernebiomarkører i perifert blod og akut traumatisk hjerneskade hos voksne akuttafdelingspatienter.
Hvert år lider cirka 69 millioner mennesker over hele verden af traumatiske hjerneskader (TBI), der repræsenterer en betydelig byrde for folkesundheden, samfundet og økonomien. Rettidig og nøjagtig pleje kan påvirke kort-, mellem- og langsigtede resultater, hvilket gør reduktionen af diagnostiske forsinkelser afgørende. TBI -diagnostik kræver nøje overvejelse, da indledende evalueringer kan afvige fra endelige vurderinger, og patientbetingelser kan udvikle sig over tid.
I denne monocentriske, observationsmæssige, post-markedsopfølgningsundersøgelse sigter vi mod at evaluere Abbott I-STAT ™ TBI-plasmatest ved at detektere cirkulerende hjernebiomarkører (GFAP og UCH-L1) hos voksne patienter med TBI.
Undersøgelsen involverer rekruttering af 200 voksne patienter (i alderen 18-65 år), der præsenterer for akuttafdelingen med TBI over en to-årig periode. For hver deltager indsamles en blodprøve som en del af rutinemæssig klinisk pleje og analyseres ved hjælp af Abbott I-STAT ™ TBI Plasmatest inden for 12 timer efter traumet. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem, der er opnået fra kraniale CT -scanninger, guldstandarden til diagnosticering af intrakranielle skader.
Specifikt sigter undersøgelsen at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af testen i eksklusive intrakranielle skader, især i tilfælde af mild TBI, og at undersøge potentielle sammenhænge mellem biomarkørens tilstedeværelse og skades alvorlighed. Der kræves ingen yderligere procedurer ud over rutinemæssig klinisk pleje, og alle indsamlede data vil blive udelukkende brugt til undersøgelsens foruddefinerede mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jody F. Capitanio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Jody F. Capitanio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år, mandlige og kvindelige, der præsenterede for akuttafdelingen på grund af TBI, defineret som traume forårsaget af en ekstern styrke, der fører til midlertidige eller permanente ændringer i bevidsthed og/eller neurologisk funktion. TBI -sværhedsgrad evalueres ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS).
- Tegn på informeret samtykke fra patient eller juridisk tutor
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter (<18 år).
- Patienter> 65 år for at undgå potentielle forvirrende faktorer, såsom forhøjede GFAP -niveauer forbundet med Alzheimers sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter med TBI
Voksne patienter (i alderen ≥18 og ≤65), bevidste og ubevidste, der præsenterer for akuttafdelingen med TBI ved triage. TBI defineres som traumer forårsaget af en ekstern fysisk kraft, der er i stand til at forårsage midlertidige eller permanente ændringer i bevidsthed og/eller neurologisk funktion. Post Market Performance-opfølgningsundersøgelse: Anvendelse af Abbott I-Stat ™ TBI Plasma-test til alle tilfælde inden for 12 timer efter kranialtraumer til påvisning af GFAP og UCH-L1-biomarkører. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den virkelige verdens effektivitet af den innovative teknologi
Tidsramme: T1: Første blodprøve til biomarkørtest og CT -scanning inden for 12 timer efter traumer; T2: Anden blodprøve til biomarkørtest og CT-scanning ved 12 til 24 timer efter initial evaluering, hvis klinisk indikeret på grund af neurologisk forringelse.
|
Konkordance mellem Abbott I-STAT ™ TBI Plasmatestresultater og kranial CT-scanning i MTBI-tilfælde. Det primære resultatmål er den procentvise aftale mellem det kvalitative resultat af Abbott I-STAT ™ TBI Plasmatest (positiv eller negativ) og tilstedeværelsen eller fraværet af traumatisk hjerneskade (TBI) eller intrakranielle blødninger påvist ved kranial CT-scanning hos patienter med patienter med Mild traumatisk hjerneskade (MTBI). |
T1: Første blodprøve til biomarkørtest og CT -scanning inden for 12 timer efter traumer; T2: Anden blodprøve til biomarkørtest og CT-scanning ved 12 til 24 timer efter initial evaluering, hvis klinisk indikeret på grund af neurologisk forringelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem et positivt resultat fra Abbott -testen og udviklingen af intrakranielle skader (ICI) detekteret via CT -scanning, specifikt hos patienter, for hvilke en anden CT -scanning anses for nødvendig og udført.
Tidsramme: T1: Første blodprøve til biomarkørtest og CT -scanning inden for 12 timer efter traumer; T2: Anden blodprøve til biomarkørtest og CT-scanning ved 12 til 24 timer efter initial evaluering, i tilfælde med neurologisk forringelse.
|
Undersøgelsen vil evaluere potentielle forhold mellem biomarkører identificeret ved testen og sværhedsgraden af den intrakranielle skade. Denne fremgangsmåde giver mulighed for en komparativ analyse af tilstedeværelsen af biomarkører i det perifere blod og deres tilknytning til udviklende intrakranielle tilstande. Undersøgelsen søger at validere den kliniske relevans af biomarkører til at forudsige ikke kun tilstedeværelsen, men også omfanget og progressionen af intrakraniel skade. |
T1: Første blodprøve til biomarkørtest og CT -scanning inden for 12 timer efter traumer; T2: Anden blodprøve til biomarkørtest og CT-scanning ved 12 til 24 timer efter initial evaluering, i tilfælde med neurologisk forringelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRANIUM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .