Correlazione e rapida analisi delle lesioni neurologiche mediante marcatori
Cranio: studio di follow-up per le prestazioni post-mercato per la valutazione della presenza di biomarcatori cerebrali plasmatici circolanti nel sangue periferico e lesioni cerebrali traumatiche acute nei pazienti di pronto soccorso per adulti.
Ogni anno, circa 69 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che rappresentano un onere significativo per la salute pubblica, la società e l'economia. Care tempestive e accurate può influenzare i risultati a breve, medio e lungo termine, rendendo cruciale la riduzione dei ritardi diagnostici. La diagnostica TBI richiede un'attenta considerazione, poiché le valutazioni iniziali possono differire dalle valutazioni finali e le condizioni del paziente possono evolversi nel tempo.
In questo studio di follow-up post-mercato monocentrico, osservazionale, miriamo a valutare il test plasmatico di Abbott I-STAT ™ TBI nel rilevamento di biomarcatori cerebrali circolanti (GFAP e UCH-L1) in pazienti adulti con TBI.
Lo studio prevede il reclutamento di 200 pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) che presentano al dipartimento di emergenza con TBI per un periodo di due anni. Per ciascun partecipante, un campione di sangue verrà raccolto come parte delle cure cliniche di routine e analizzato utilizzando il test al plasma TBI Abbott I-STAT ™ entro 12 ore dal trauma. I risultati verranno confrontati con quelli ottenuti da scansioni CT craniche, il gold standard per la diagnosi di lesioni intracraniche.
In particolare, lo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica del test nell'esclusione delle lesioni intracraniche, in particolare in casi di lieve TBI, ed esplorare potenziali correlazioni tra la presenza di biomarcatore e la gravità delle lesioni. Non sono richieste procedure aggiuntive oltre l'assistenza clinica di routine e tutti i dati raccolti verranno utilizzati esclusivamente per gli obiettivi predefiniti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jody F. Capitanio, MD
- Numero di telefono: +39 02 26433047
- Email: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Luoghi di studio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Jody F. Capitanio, MD
- Numero di telefono: +39 02 26433047
- Email: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi e femmine, che si presentano al dipartimento di emergenza a causa di TBI, definiti come traumi causati da una forza esterna che portano a alterazioni temporanee o permanenti nella coscienza e/o nella funzione neurologica. La gravità della TBI viene valutata utilizzando la scala Coma Glasgow (GCS).
- Segno di consenso informato da parte del paziente o del tutor legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici (<18 anni).
- Pazienti> 65 anni, per evitare potenziali fattori di confusione come elevati livelli di GFAP associati alla malattia di Alzheimer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti con TBI
Pazienti adulti (età ≥18 e ≤65), coscienti e inconsce, presentandosi al dipartimento di emergenza con TBI al triage. La TBI è definita come trauma causata da una forza fisica esterna in grado di causare alterazioni temporanee o permanenti nella coscienza e/o nella funzione neurologica. Studio di follow-up per le prestazioni del mercato: applicazione del test al plasma TBI Abbott I-STAT ™ a tutti i casi entro 12 ore dal trauma cranico per rilevare i biomarcatori GFAP e UCH-L1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del mondo reale della tecnologia innovativa
Lasso di tempo: T1: primo campione di sangue per test biomarcatori e scansione TC entro 12 ore dal trauma; T2: secondo campione di sangue per test biomarcatori e TAC a 12-24 ore dopo la valutazione iniziale, se clinicamente indicato a causa del deterioramento neurologico.
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Con L'outcome primario è l'accordo percentuale tra il risultato qualitativo del test del plasma TBI Abbott I-STAT ™ (positivo o negativo) e la presenza o l'assenza di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) o emorragie intracraniche rilevate dalla TC cranica nei pazienti con pazienti con pazienti con CT cranica lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI). |
T1: primo campione di sangue per test biomarcatori e scansione TC entro 12 ore dal trauma; T2: secondo campione di sangue per test biomarcatori e TAC a 12-24 ore dopo la valutazione iniziale, se clinicamente indicato a causa del deterioramento neurologico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare la correlazione tra un risultato positivo dal test Abbott e la progressione di lesioni intracraniche (ICI) rilevate tramite TAC, in particolare nei pazienti per i quali è considerata necessaria ed eseguita una seconda TAC.
Lasso di tempo: T1: primo campione di sangue per test biomarcatori e scansione TC entro 12 ore dal trauma; T2: secondo campione di sangue per test biomarcatori e scansione TC a 12-24 ore di valutazione post-iniziale, in casi con deterioramento neurologico.
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Lo studio valuterà le potenziali relazioni tra i biomarcatori identificati dal test e la gravità del danno intracranico. Questo approccio consentirà un'analisi comparativa della presenza di biomarcatori nel sangue periferico e della loro associazione con le condizioni intracraniche in evoluzione. Lo studio cerca di convalidare la rilevanza clinica dei biomarcatori nel prevedere non solo la presenza ma anche l'entità e la progressione del danno intracranico. |
T1: primo campione di sangue per test biomarcatori e scansione TC entro 12 ore dal trauma; T2: secondo campione di sangue per test biomarcatori e scansione TC a 12-24 ore di valutazione post-iniziale, in casi con deterioramento neurologico.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRANIUM
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