Korelace a rychlá analýza neurologických poškození pomocí markerů
Kranium: Následná studie o výkonu po trhu pro hodnocení přítomnosti cirkulujících plazmatických mozkových biomarkerů v periferní krvi a akutní traumatické poranění mozku u dospělých pacientů s pohotovostním oddělením.
Každý rok trpí traumatickými zraněními mozku (TBI) přibližně 69 milionů lidí na celém světě, což představuje významné zatížení veřejného zdraví, společnosti a ekonomiky. Včasná a přesná péče může ovlivnit krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky, což činí snížení diagnostického zpoždění zásadní. Diagnostika TBI vyžaduje pečlivé zvážení, protože počáteční hodnocení se může lišit od konečných hodnocení a podmínky pacienta se mohou v průběhu času vyvíjet.
V této monocentrické, observační, následné studii po trhu se snažíme vyhodnotit plazmatický test Abbott I-STAT ™ TBI při detekci cirkulujících biomarkerů mozku (GFAP a UCH-L1) u dospělých pacientů s TBI.
Studie zahrnuje nábor 200 dospělých pacientů (ve věku 18–65 let) představující pohotovostní oddělení s TBI po dobu dvou let. Pro každého účastníka bude vzorek krve odebrán jako součást rutinní klinické péče a analyzován pomocí plazmatického testu Abbott I-STAT ™ TBI do 12 hodin po traumatu. Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z kraniálních CT skenů, zlatého standardu pro diagnostiku intrakraniálních zranění.
Cílem studie je konkrétně posoudit diagnostickou přesnost testu při vyloučení intrakraniálních zranění, zejména v případě mírného TBI, a prozkoumat možné korelace mezi přítomností biomarkeru a závažností zranění. Nejsou vyžadovány žádné další postupy nad rámec rutinní klinické péče a všechna shromážděná data budou použity výhradně pro předdefinované cíle studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jody F. Capitanio, MD
- Telefonní číslo: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Jody F. Capitanio, MD
- Telefonní číslo: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let, muži a samice, prezentující pohotovostní oddělení v důsledku TBI, definovaní jako trauma způsobená vnější silou vedoucí k dočasným nebo trvalým změnám vědomí a/nebo neurologické funkce. Závažnost TBI je hodnocena pomocí stupnice Glasgow Coma (GCS).
- Znamení informovaného souhlasu pacienta nebo právního učitele
Kritéria pro vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (<18 let).
- Pacienti> 65 let, aby se zabránilo potenciálním matoucím faktorům, jako jsou zvýšené hladiny GFAP spojené s Alzheimerovou chorobou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti s TBI
Dospělí pacienti (věk ≥18 a ≤ 65), vědomý a nevědomí, představující pohotovostní oddělení s TBI při třídění. TBI je definována jako trauma způsobená vnější fyzickou silou schopnou způsobit dočasné nebo trvalé změny vědomí a/nebo neurologické funkce. Studie sledování trhu po trhu: Aplikace plazmového testu Abbott I-STAT ™ TBI na všechny případy do 12 hodin od traumatu lebečního traumatu pro detekci biomarkerů GFAP a UCH-L1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektivity inovativní technologie v reálném světě
Časové okno: T1: První vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování do 12 hodin po traumatu; T2: Druhý vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování po 12 až 24 hodinách po iniciálním hodnocení, pokud je klinicky indikováno kvůli neurologickému zhoršení.
|
Soulad mezi výsledky plazmového testu Abbott I-STAT ™ TBI a kraniálním CT skenováním v případech MTBI. Primárním výsledkem měřítka je procentní shoda mezi kvalitativním výsledkem plazmatického testu Abbott I-STAT ™ TBI (pozitivní nebo negativní) a přítomností nebo nepřítomností traumatického poškození mozku (TBI) nebo intrakraniálním krvácením detekovaným lebečním CT skenováním u pacientů s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty Mírné traumatické poškození mozku (MTBI). |
T1: První vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování do 12 hodin po traumatu; T2: Druhý vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování po 12 až 24 hodinách po iniciálním hodnocení, pokud je klinicky indikováno kvůli neurologickému zhoršení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání korelace mezi pozitivním výsledkem Abbottova testu a progresí intrakraniálních poranění (ICI) detekovaných skenem CT, konkrétně u pacientů, u nichž je druhé CT skenování považováno za nezbytné a provedeno.
Časové okno: T1: První vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování do 12 hodin po traumatu; T2: Druhý vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování po 12 až 24 hodinách po iniciálním vyhodnocení v případech s neurologickým zhoršením.
|
Studie vyhodnotí potenciální vztahy mezi biomarkery identifikovanými testem a závažností intrakraniálního poškození. Tento přístup umožní srovnávací analýzu přítomnosti biomarkerů v periferní krvi a jejich spojení s vyvíjejícími se intrakraniálními podmínkami. Studie se snaží ověřit klinický význam biomarkerů při předpovídání nejen přítomnosti, ale také rozsahu a progrese intrakraniálního poškození. |
T1: První vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování do 12 hodin po traumatu; T2: Druhý vzorek krve pro testování biomarkerů a CT skenování po 12 až 24 hodinách po iniciálním vyhodnocení v případech s neurologickým zhoršením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRANIUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .