Корреляция и быстрый анализ неврологических повреждений с использованием маркеров
Cranium: последующее исследование по пост-рынкам для оценки присутствия циркулирующих биомаркеров в плазме в периферической крови и острой черепно-мозговой травмы у пациентов с неотложной помощи взрослых.
Каждый год примерно 69 миллионов человек во всем мире страдают от травматических травм головного мозга (TBI), представляющих значительное бремя для общественного здравоохранения, общества и экономики. Своевременная и точная помощь может влиять на краткосрочные, средние и долгосрочные результаты, что делает решающее значение диагностических задержек. Диагностика TBI требует тщательного рассмотрения, так как первоначальные оценки могут отличаться от окончательных оценок, и состояния пациента могут развиваться с течением времени.
В этом моноцентрическом, наблюдательном, последующем исследовании после рынка мы стремимся оценить плазму Abbott I-STAT ™ TBI при обнаружении циркулирующих биомаркеров мозга (GFAP и UCH-L1) у взрослых пациентов с ЧМТ.
Исследование включает в себя набор 200 взрослых пациентов (в возрасте 18-65 лет), представленных в отделение неотложной помощи с ЧМТ в течение двухлетнего периода. Для каждого участника образец крови будет собираться в рамках обычной клинической помощи и анализируется с использованием плазмы Abbott I-Stat ™ TBI в течение 12 часов после травмы. Результаты будут сравниваться с результатами, полученными из CT CT -CT, золотого стандарта для диагностики внутричерепных травм.
В частности, исследование направлено на оценку диагностической точности теста при исключении внутричерепных травм, особенно в случаях легкой ЧМТ, а также для изучения потенциальных корреляций между присутствием биомаркеров и тяжестью травмы. Не требуется дополнительных процедур, кроме обычной клинической помощи, и все собранные данные будут использоваться исключительно для предопределенных целей исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jody F. Capitanio, MD
- Номер телефона: +39 02 26433047
- Электронная почта: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Jody F. Capitanio, MD
- Номер телефона: +39 02 26433047
- Электронная почта: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины и женщины, представляющие отделение неотложной помощи из -за ЧМТ, определяемые как травма, вызванная внешней силой, приводящей к временным или постоянным изменениям в сознании и/или неврологической функции. Серьезность TBI оценивается с использованием шкалы комы Глазго (GCS).
- Признак информированного согласия пациента или юридического репетитора
Критерии исключения:
- Педиатрические пациенты (<18 лет).
- Пациенты> 65 лет, чтобы избежать потенциальных смешанных факторов, таких как повышенный уровень GFAP, связанный с болезнью Альцгеймера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с ЧМТ
Взрослые пациенты (возраст ≥18 и ≤65), сознательные и бессознательные, представляя в отделение неотложной помощи с TBI в сортировке. TBI определяется как травма, вызванная внешней физической силой, способной вызывать временные или постоянные изменения в сознании и/или неврологической функции. Последующее исследование после рынка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реальной эффективности инновационных технологий
Временное ограничение: T1: первый образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии в течение 12 часов после травмы; T2: Второй образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии через 12-24 часа после инициальной оценки, если клинически указано из-за неврологического ухудшения.
|
Согласие между результатами теста на плазму Abbott I-Stat ™ TBI и черепной КТ в случаях MTBI. Основным показателем результата является процентное согласие между качественным результатом плазменного теста Abbott I-STAT ™ TBI (положительный или отрицательный) и наличием или отсутствием травматического повреждения головного мозга (TBI) или внутричерепных крово Легкая травматическая травма головного мозга (MTBI). |
T1: первый образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии в течение 12 часов после травмы; T2: Второй образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии через 12-24 часа после инициальной оценки, если клинически указано из-за неврологического ухудшения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение корреляции между положительным результатом из теста Эбботта и прогрессированием внутричерепных травм (ICI), обнаруженных с помощью компьютерной томографии, особенно у пациентов, для которых вторая КТ считается необходимой и выполнена.
Временное ограничение: T1: первый образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии в течение 12 часов после травмы; T2: Второй образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии через 12-24 часа после инициальной оценки, в случаях с неврологическим ухудшением.
|
Исследование будет оценивать потенциальные отношения между биомаркерами, выявленными в результате теста, и тяжестью внутричерепного повреждения. Этот подход позволит для сравнительного анализа присутствия биомаркеров в периферической крови и их связи с развивающимися внутричерепными условиями. Исследование направлено на проверку клинической значимости биомаркеров в прогнозировании не только присутствия, но и в степени и прогрессировании внутричерепного повреждения. |
T1: первый образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии в течение 12 часов после травмы; T2: Второй образец крови для тестирования биомаркера и компьютерной томографии через 12-24 часа после инициальной оценки, в случаях с неврологическим ухудшением.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRANIUM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .