Korrelation und schnelle Analyse der neurologischen Verletzung unter Verwendung von Markern
Schädel: Die Nachbeobachtungsstudie nach der Leistung zur Bewertung des Vorhandenseins von zirkulierenden Plasma-Gehirnbiomarkern in peripherem Blut und einer akuten traumatischen Hirnverletzung bei Patienten mit erwachsener Notaufnahme.
Jedes Jahr leiden weltweit rund 69 Millionen Menschen an traumatischen Hirnverletzungen (TBI), was eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit, die Gesellschaft und die Wirtschaft darstellt. Eine zeitnahe und genaue Versorgung kann die kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse beeinflussen, was die Verringerung der diagnostischen Verzögerungen entscheidend macht. Die TBI -Diagnostik erfordern sorgfältige Berücksichtigung, da die anfänglichen Bewertungen von den endgültigen Bewertungen abweichen können und sich die Patientenbedingungen im Laufe der Zeit entwickeln können.
In dieser monozentrischen, beobachtenden, nach dem Marktmarketen-Follow-up-Studie wollen wir den Abbott I-Stat ™ TBI-Plasma-Test bei der Erkennung zirkulierender Gehirnbiomarker (GFAP und UCH-L1) bei erwachsenen Patienten mit TBI bewerten.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von 200 erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren), die über einen Zeitraum von zwei Jahren der Notaufnahme mit TBI vorstellen. Für jeden Teilnehmer wird eine Blutprobe im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt und unter Verwendung des Abbott I-Stat ™ TBI-Plasma-Tests innerhalb von 12 Stunden nach dem Trauma analysiert. Die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die aus schädlichen CT -Scans erhalten wurden, dem Goldstandard für die Diagnose intrakranieller Verletzungen.
Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des Tests bei der Ausnahme von intrakraniellen Verletzungen, insbesondere bei leichten TBI, zu bewerten und potenzielle Korrelationen zwischen dem Vorhandensein von Biomarkern und der Schwere der Verletzung zu untersuchen. Es sind keine zusätzlichen Verfahren, die über die routinemäßige klinische Versorgung hinausgehen, und alle gesammelten Daten werden ausschließlich für die vordefinierten Ziele der Studie verwendet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jody F. Capitanio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26433047
- E-Mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Studienorte
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Italy
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Milan, Italy, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Kontakt:
- Jody F. Capitanio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26433047
- E-Mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich und weiblich, die der Notaufnahme aufgrund von TBI als Trauma definiert werden, die durch eine externe Kraft verursacht werden, die zu temporären oder dauerhaften Veränderungen des Bewusstseins und/oder der neurologischen Funktion führt. Der Schweregrad der TBI wird unter Verwendung der Glasgow Coma -Skala (GCS) bewertet.
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch Patient oder Rechtstorte
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (<18 Jahre).
- Patienten> 65 Jahre, um potenzielle Störfaktoren wie erhöhte GFAP -Spiegel im Zusammenhang mit der Alzheimer -Krankheit zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten mit TBI
Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 und ≤ 65), bewusst und unbewusst, die der Notaufnahme mit TBI in der Triage präsentieren. TBI ist definiert als ein Trauma, das durch eine externe physikalische Kraft verursacht wird, die in der Lage ist, vorübergehende oder dauerhafte Veränderungen des Bewusstseins und/oder der neurologischen Funktion zu verursachen. Nachbeobachtungsstudie nach Marktleistung: Anwendung des Abbott I-Stat ™ TBI-Plasma-Tests auf alle Fälle innerhalb von 12 Stunden nach dem Schädeltrauma zum Erkennen von GFAP- und UCH-L1-Biomarkern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der realen Wirksamkeit der innovativen Technologie
Zeitfenster: T1: Erste Blutprobe für Biomarker -Tests und CT -Scan innerhalb von 12 Stunden nach Trauma; T2: Zweite Blutprobe für Biomarker-Tests und CT-Scan 12 bis 24 Stunden nach der Initialbewertung, falls er aufgrund einer neurologischen Verschlechterung klinisch angezeigt wird.
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Übereinstimmung zwischen Abbott I-STAT ™ TBI-Plasma-Testergebnissen und kranialem CT-Scan in MTBI-Fällen. Das primäre Ergebnismaß ist die prozentuale Übereinstimmung zwischen dem qualitativen Ergebnis des Abbott I-Stat ™ -TBI-Plasmakestests (positiv oder negativ) und dem Vorhandensein oder Fehlen einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder intrakraniellen Blutungen, die durch kranialer CT-Scan bei Patienten mit nachgewiesen wurden leichte traumatische Hirnverletzung (MTBI). |
T1: Erste Blutprobe für Biomarker -Tests und CT -Scan innerhalb von 12 Stunden nach Trauma; T2: Zweite Blutprobe für Biomarker-Tests und CT-Scan 12 bis 24 Stunden nach der Initialbewertung, falls er aufgrund einer neurologischen Verschlechterung klinisch angezeigt wird.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Korrelation zwischen einem positiven Ergebnis aus dem Abbott -Test und dem Fortschreiten von intrakraniellen Verletzungen (ICI), die über CT -Scan nachgewiesen wurden, insbesondere bei Patienten, für die ein zweiter CT -Scan als notwendig erachtet und durchgeführt wird.
Zeitfenster: T1: Erste Blutprobe für Biomarker -Tests und CT -Scan innerhalb von 12 Stunden nach Trauma; T2: Zweite Blutprobe für Biomarker-Tests und CT-Scan 12 bis 24 Stunden nach der Initialbewertung, in Fällen mit neurologischer Verschlechterung.
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Die Studie wird potenzielle Beziehungen zwischen Biomarkern bewerten, die durch den Test identifiziert wurden, und der Schwere des intrakraniellen Schadens. Dieser Ansatz ermöglicht eine vergleichende Analyse des Vorhandenseins von Biomarkern im peripheren Blut und deren Assoziation mit sich entwickelnden intrakraniellen Bedingungen. In der Studie wird versucht, die klinische Relevanz von Biomarkern zu validieren, um nicht nur das Vorhandensein, sondern auch das Ausmaß und das Fortschreiten von intrakraniellen Schäden vorherzusagen. |
T1: Erste Blutprobe für Biomarker -Tests und CT -Scan innerhalb von 12 Stunden nach Trauma; T2: Zweite Blutprobe für Biomarker-Tests und CT-Scan 12 bis 24 Stunden nach der Initialbewertung, in Fällen mit neurologischer Verschlechterung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRANIUM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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