Korrelasjon og rask analyse av nevrologisk skade ved bruk av markører
Kranium: Oppfølgingsstudie etter markedet for evaluering av tilstedeværelsen av sirkulerende plasma-hjernebiomarkører i perifert blod og akutt traumatisk hjerneskade hos pasienter med akuttmottak.
Hvert år lider omtrent 69 millioner mennesker over hele verden av traumatiske hjerneskader (TBI), som representerer en betydelig belastning for folkehelse, samfunn og økonomien. Rettidig og nøyaktig omsorg kan påvirke kort-, middels og langsiktige utfall, noe som gjør reduksjonen av diagnostiske forsinkelser avgjørende. TBI -diagnostikk krever nøye vurdering, ettersom innledende evalueringer kan avvike fra endelige vurderinger, og pasientforholdene kan utvikle seg over tid.
I denne monosentriske, observasjonelle oppfølgingsstudien etter markedet tar vi sikte på å evaluere Abbott I-Stat ™ TBI-plasmatest ved å oppdage sirkulerende hjernebiomarkører (GFAP og UCH-L1) hos voksne pasienter med TBI.
Studien innebærer å rekruttere 200 voksne pasienter (i alderen 18-65 år) som presenterer for akuttmottaket med TBI over en toårsperiode. For hver deltaker vil en blodprøve bli samlet som en del av rutinemessig klinisk pleie og analysert ved bruk av Abbott I-Stat ™ TBI-plasmatest innen 12 timer etter traumet. Resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd fra kraniale CT -skanninger, gullstandarden for diagnostisering av intrakranielle skader.
Spesifikt tar studien som mål å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av testen for å ekskludere intrakranielle skader, spesielt i tilfeller av mild TBI, og å utforske potensielle korrelasjoner mellom biomarkørens tilstedeværelse og alvorlighetsgraden av skader. Ingen ytterligere prosedyrer utover rutinemessig klinisk pleie er nødvendig, og alle innsamlede data vil utelukkende bli brukt for studiens forhåndsdefinerte mål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jody F. Capitanio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26433047
- E-post: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Jody F. Capitanio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26433047
- E-post: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år, mann og kvinne, som presenterer for akuttmottaket på grunn av TBI, definert som traumer forårsaket av en ekstern kraft som fører til midlertidige eller permanente endringer i bevissthet og/eller nevrologisk funksjon. TBI -alvorlighetsgrad evalueres ved bruk av Glasgow Coma Scale (GCS).
- Tegn på informert samtykke fra pasient eller juridisk veileder
Eksklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (<18 år).
- Pasienter> 65 år, for å unngå potensielle forvirrende faktorer som forhøyede GFAP -nivåer assosiert med Alzheimers sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter med TBI
Voksne pasienter (alder ≥18 og ≤65), bevisst og bevisstløs, og presenterer for akuttmottaket med TBI ved triage. TBI er definert som traumer forårsaket av en ytre fysisk kraft som er i stand til å forårsake midlertidige eller permanente endringer i bevissthet og/eller nevrologisk funksjon. Oppfølgingsstudie etter markedsføring: Anvendelse av Abbott I-STAT ™ TBI Plasma Test på alle tilfeller innen 12 timer etter kraniale traumer for å oppdage GFAP og UCH-L1 biomarkører. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den innovative teknologienes virkelige verden
Tidsramme: T1: første blodprøve for biomarkørtesting og CT -skanning innen 12 timer etter traumer; T2: Andre blodprøve for biomarkørtesting og CT-skanning 12 til 24 timer etter initial evaluering, hvis klinisk indikert på grunn av nevrologisk forverring.
|
Konkordans mellom Abbott I-Stat ™ TBI plasma-testresultater og kranial CT-skanning i MTBI-tilfeller. Det primære utfallsmålet er prosentavtalen mellom det kvalitative resultatet av Abbott I-Stat ™ TBI-plasmatesten (positiv eller negativ) og tilstedeværelsen eller fraværet av traumatisk hjerneskade (TBI) eller intrakraniell blødning påvist ved kranial CT-skanning hos pasienter med pasienter med Mild traumatisk hjerneskade (MTBI). |
T1: første blodprøve for biomarkørtesting og CT -skanning innen 12 timer etter traumer; T2: Andre blodprøve for biomarkørtesting og CT-skanning 12 til 24 timer etter initial evaluering, hvis klinisk indikert på grunn av nevrologisk forverring.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforske sammenhengen mellom et positivt resultat fra Abbott -testen og progresjonen av intrakranielle skader (ICI) påvist via CT -skanning, spesielt hos pasienter som en annen CT -skanning anses som nødvendig og utført.
Tidsramme: T1: første blodprøve for biomarkørtesting og CT -skanning innen 12 timer etter traumer; T2: Andre blodprøve for biomarkørtesting og CT-skanning 12 til 24 timer etter initial evaluering, i tilfeller med nevrologisk forverring.
|
Studien vil evaluere potensielle sammenhenger mellom biomarkører identifisert ved testen og alvorlighetsgraden av den intrakranielle skaden. Denne tilnærmingen vil gi mulighet for en sammenlignende analyse av tilstedeværelsen av biomarkører i det perifere blodet og deres tilknytning til utviklende intrakranielle tilstander. Studien søker å validere den kliniske relevansen av biomarkører i å forutsi ikke bare tilstedeværelsen, men også omfanget og progresjonen av intrakraniell skade. |
T1: første blodprøve for biomarkørtesting og CT -skanning innen 12 timer etter traumer; T2: Andre blodprøve for biomarkørtesting og CT-skanning 12 til 24 timer etter initial evaluering, i tilfeller med nevrologisk forverring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRANIUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .