Correlatie en snelle analyse van neurologisch letsel met behulp van markers
Cranium: follow-upstudie na de markt voor de evaluatie van de aanwezigheid van circulerende biomarkers van plasma-hersenbiomarkers in perifeer bloed en acuut traumatisch hersenletsel bij patiënten met volwassenenafdeling.
Elk jaar lijden ongeveer 69 miljoen mensen wereldwijd aan traumatisch hersenletsel (TBI), wat een aanzienlijke last vormt voor de volksgezondheid, de samenleving en de economie. Tijdige en nauwkeurige zorg kan de resultaten op korte, middellange en lange termijn beïnvloeden, waardoor de vermindering van diagnostische vertragingen cruciaal is. TBI -diagnostiek vereist zorgvuldige overweging, omdat initiële evaluaties kunnen verschillen van uiteindelijke beoordelingen en de aandoeningen van de patiënt in de loop van de tijd kunnen evolueren.
In deze monocentrische, observationele, post-market follow-up studie willen we de Abbott I-Stat ™ TBI-plasmastest evalueren bij het detecteren van circulerende hersenbiomarkers (GFAP en UCH-L1) bij volwassen patiënten met TBI.
De studie omvat het werven van 200 volwassen patiënten (18-65 jaar) die zich over een periode van twee jaar aan de afdeling spoedeisende hulp presenteren. Voor elke deelnemer zal een bloedmonster worden verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg en geanalyseerd met behulp van de Abbott I-Stat ™ TBI-plasmastest binnen 12 uur na het trauma. De resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen uit craniale CT -scans, de gouden standaard voor het diagnosticeren van intracraniële verwondingen.
In het bijzonder beoogt de studie de diagnostische nauwkeurigheid van de test te beoordelen bij het uitsluiten van intracraniële verwondingen, met name in gevallen van milde TBI, en om potentiële correlaties tussen aanwezigheid van biomarker en ernst van de letsel te onderzoeken. Er zijn geen aanvullende procedures buiten routinematige klinische zorg vereist en alle verzamelde gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de vooraf gedefinieerde doelstellingen van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jody F. Capitanio, MD
- Telefoonnummer: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Jody F. Capitanio, MD
- Telefoonnummer: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar, mannelijk en vrouwelijk, die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp als gevolg van TBI, gedefinieerd als trauma veroorzaakt door een externe kracht die leidt tot tijdelijke of permanente veranderingen in bewustzijn en/of neurologische functie. De ernst van TBI wordt geëvalueerd met behulp van de Glasgow Coma Scale (GCS).
- Teken van geïnformeerde toestemming door patiënt of juridische tutor
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (<18 jaar).
- Patiënten> 65 jaar, om potentiële verwarrende factoren te voorkomen, zoals verhoogde GFAP -niveaus geassocieerd met de ziekte van Alzheimer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten met TBI
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 en ≤65), bewust en onbewust, die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp met TBI bij triage. TBI wordt gedefinieerd als trauma veroorzaakt door een externe fysieke kracht die in staat is tijdelijke of permanente veranderingen in bewustzijn en/of neurologische functie te veroorzaken. Follow-upstudie na de marktprestaties: Toepassing van de Abbott I-Stat ™ TBI-plasmastest op alle gevallen binnen 12 uur na craniaal trauma voor het detecteren van GFAP- en UCH-L1-biomarkers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de reële effectiviteit van de innovatieve technologie
Tijdsspanne: T1: Eerste bloedmonster voor biomarker -testen en CT -scan binnen 12 uur na trauma; T2: Tweede bloedmonster voor biomarker-testen en CT-scan na 12 tot 24 uur na de initiële evaluatie, indien klinisch aangegeven als gevolg van neurologische achteruitgang.
|
Concordantie tussen Abbott I-Stat ™ TBI Plasma-testresultaten en Cranial CT-scan in MTBI-gevallen. De primaire uitkomstmaat is het procentuele overeenkomst tussen het kwalitatieve resultaat van de Abbott I-Stat ™ TBI-plasmietest (positief of negatief) en de aanwezigheid of afwezigheid van traumatisch hersenletsel (TBI) of intracraniële bloedingen gedetecteerd door schedel CT-scan bij patiënten met patiënten met Milde traumatisch hersenletsel (MTBI). |
T1: Eerste bloedmonster voor biomarker -testen en CT -scan binnen 12 uur na trauma; T2: Tweede bloedmonster voor biomarker-testen en CT-scan na 12 tot 24 uur na de initiële evaluatie, indien klinisch aangegeven als gevolg van neurologische achteruitgang.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de correlatie tussen een positief resultaat van de Abbott -test en de progressie van intracraniële verwondingen (ICI) gedetecteerd via CT -scan, met name bij patiënten voor wie een tweede CT -scan noodzakelijk wordt geacht en uitgevoerd.
Tijdsspanne: T1: Eerste bloedmonster voor biomarker -testen en CT -scan binnen 12 uur na trauma; T2: Tweede bloedmonster voor biomarker-testen en CT-scan na 12 tot 24 uur na de initiële evaluatie, in gevallen met neurologische achteruitgang.
|
De studie zal potentiële relaties evalueren tussen biomarkers geïdentificeerd door de test en de ernst van de intracraniële schade. Deze benadering zal een vergelijkende analyse van de aanwezigheid van biomarkers in het perifere bloed en hun associatie met evoluerende intracraniële aandoeningen mogelijk maken. De studie beoogt de klinische relevantie van biomarkers te valideren bij het voorspellen van niet alleen de aanwezigheid, maar ook de omvang en progressie van intracraniële schade. |
T1: Eerste bloedmonster voor biomarker -testen en CT -scan binnen 12 uur na trauma; T2: Tweede bloedmonster voor biomarker-testen en CT-scan na 12 tot 24 uur na de initiële evaluatie, in gevallen met neurologische achteruitgang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRANIUM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .