Korelacja i szybka analiza uszkodzenia neurologicznego za pomocą markerów
Czaszka: Badanie uzupełniające wydajność po rynku w zakresie oceny obecności krążących biomarkerów mózgu w osoczu w krwi obwodowej i ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu u pacjentów z dorosłych na oddziale ratunkowym.
Każdego roku około 69 milionów ludzi na całym świecie cierpi na urazowe urazy mózgu (TBI), co stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego, społeczeństwa i gospodarki. Terminowa i dokładna opieka może wpływać na wyniki krótko-, średnie i długoterminowe, co czyni ograniczenie opóźnień diagnostycznych. Diagnostyka TBI wymaga starannego rozważenia, ponieważ wstępne oceny mogą różnić się od ostatecznych ocen, a warunki pacjenta mogą ewoluować z czasem.
W tym monocentrycznym, obserwacyjnym badaniu obserwacyjnym po marku staramy się ocenić test osocza Abbott I-Stat ™ TBI w wykrywaniu krążących biomarkerów mózgu (GFAP i UCH-L1) u dorosłych pacjentów z TBI.
Badanie obejmuje rekrutację 200 dorosłych pacjentów (w wieku 18–65 lat) przedstawiających oddział ratunkowy z TBI w ciągu dwóch lat. Dla każdego uczestnika próbka krwi zostanie zebrana w ramach rutynowej opieki klinicznej i przeanalizowana przy użyciu testu plazmy Abbott I-Stat ™ TBI w ciągu 12 godzin od urazu. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi ze skanów czaszki CT, złotego standardu diagnozowania urazów wewnątrzczaszkowych.
W szczególności badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej testu w zakresie urazów wewnątrzczaszkowych, szczególnie w przypadku łagodnego TBI, oraz zbadanie potencjalnych korelacji między obecnością biomarkera a ciężkością obrażeń. Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury poza rutynową opieką kliniczną, a wszystkie zebrane dane będą wykorzystywane wyłącznie do predefiniowanych celów badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jody F. Capitanio, MD
- Numer telefonu: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Jody F. Capitanio, MD
- Numer telefonu: +39 02 26433047
- E-mail: capitanio.jodyfilippo@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety, przedstawiający oddział ratunkowy z powodu TBI, zdefiniowany jako uraz spowodowany siłą zewnętrzną prowadzącą do tymczasowych lub trwałych zmian w świadomości i/lub funkcji neurologicznej. Ciężkość TBI jest oceniana za pomocą Glasgow COMA Scale (GCS).
- Znak świadomej zgody pacjenta lub nauczyciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat).
- Pacjenci> 65 lat, aby uniknąć potencjalnych czynników mylących, takich jak podwyższony poziom GFAP związany z chorobą Alzheimera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci z TBI
Dorośni pacjenci (w wieku ≥18 i ≤65), świadomi i nieświadomy, przedstawiający oddział ratunkowy z TBI w triage. TBI jest definiowane jako uraz spowodowany zewnętrzną siłą fizyczną zdolną do powodowania tymczasowych lub trwałych zmian w świadomości i/lub funkcji neurologicznej. Badanie uzupełniające wyniki po rynku: Zastosowanie testu plazmy Abbott I-Stat ™ TBI do wszystkich przypadków w ciągu 12 godzin od urazu czaszkowego w celu wykrywania biomarkerów GFAP i UCH-L1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rzeczywistej skuteczności innowacyjnej technologii
Ramy czasowe: T1: Pierwsza próbka krwi do testowania biomarkera i skanowania CT w ciągu 12 godzin od urazu; T2: Druga próbka krwi do testowania biomarkerów i skanu CT po 12 do 24 godzinach po ocenie, jeśli jest klinicznie wskazana z powodu pogorszenia neurologicznego.
|
Zgodność między wynikami testu plazmy Abbott I-Stat ™ TBI a tomem czaszki CT w przypadkach MTBI. Podstawową miarą wyniku jest procentowa zgodność między jakościowym wynikiem testu w osoczu Abbott I-Stat ™ TBI (pozytywne lub ujemne) a obecnością lub brakiem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub krwotokami śródczaszkowymi wykrytych przez skan CT u pacjentów z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (MTBI). |
T1: Pierwsza próbka krwi do testowania biomarkera i skanowania CT w ciągu 12 godzin od urazu; T2: Druga próbka krwi do testowania biomarkerów i skanu CT po 12 do 24 godzinach po ocenie, jeśli jest klinicznie wskazana z powodu pogorszenia neurologicznego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie korelacji między pozytywnym wynikiem testu Abbott a postępem urazów wewnątrzczaszkowych (ICI) wykrytych za pośrednictwem skanu CT, szczególnie u pacjentów, u których drugi skan CT jest uznawany za konieczny i wykonany.
Ramy czasowe: T1: Pierwsza próbka krwi do testowania biomarkera i skanowania CT w ciągu 12 godzin od urazu; T2: Druga próbka krwi do testowania biomarkerów i skanu CT po 12 do 24 godzinach po ocenie, w przypadkach pogorszenia neurologicznego.
|
Badanie oceni potencjalne relacje między biomarkerami zidentyfikowanymi przez test i nasilenie uszkodzenia śródczaszkowego. Takie podejście pozwoli na analizę porównawczą obecności biomarkerów we krwi obwodowej i ich związku z ewoluującymi chorobami śródczaszkowymi. Badanie ma na celu potwierdzenie znaczenia klinicznego biomarkerów w przewidywaniu nie tylko obecności, ale także zakresu i postępu uszkodzeń wewnątrzczaszkowych. |
T1: Pierwsza próbka krwi do testowania biomarkera i skanowania CT w ciągu 12 godzin od urazu; T2: Druga próbka krwi do testowania biomarkerów i skanu CT po 12 do 24 godzinach po ocenie, w przypadkach pogorszenia neurologicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRANIUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .