このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

異脂肪血症の参加者におけるAZD0780の有効性、安全性、薬物動態を評価するための研究

2026年8月25日 更新者：AstraZeneca

薄脂肪症の参加者に最大52週間投与されたAZD0780の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター、シーケンシャルII、および第III相試験研究の研究。

これは、LDL-C-Cの有効性、安全性、安全性、およびPKの有効性、安全性、およびPKを経口52週間経口投与したランダム化、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター、フェーズIII研究で、LDL-Cの上昇を伴う参加者が最大52週間投与します。 。 この研究は、パートBに2つのコホートがあります（コホート1および100人の参加者のコホート2の参加者100人）に2つのコホートがあります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

計画された研究には2つの部分が含まれています。 パートAはフェーズIIの研究であり、AZD0780のPK、PD、安全性、および忍容性を評価することを目的としています。 パートBは第III相試験であり、中程度から高強度スタチンを含むバックグラウンド脂質閉鎖療法でのAZD0780の経口投与後の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

パートAの場合、適格性基準を満たす約60人の参加者がランダム化されます。 パートAは、合計80日間の4つの期間で構成されます。

パートBの場合、適格性基準を満たす約220人の参加者がコホート1でランダム化され、適格性基準を満たす約100人の参加者がコホート2でランダム化されます。 28日以上の高強度スタチンコホート2：参加者は、中程度の強度を持つか、スタチン療法なしで（スタチン不耐性によるものではない）可能性があります。 LLTのバックグラウンドLLT。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baotou、中国、14010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130033
        • Research Site
      • Changde、中国、415000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • Research Site
      • Changzhou、中国、272100
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chongqing、中国、402260
        • Research Site
      • Daqing、中国、163000
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510220
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • Research Site
      • Heze、中国、274099
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637900
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Pingxiang、中国、337055
        • Research Site
      • Qiqihar、中国、161000
        • Research Site
      • Sanya、中国、572000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • Research Site
      • Shanghai、中国、310000
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Siping、中国、136000
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030024
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300457
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710068
        • Research Site
      • Xianyang、中国、750004
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zigong、中国、643021
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

パートA

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の非子供の潜在能力のある男性と女性。
  2. 脂質脂肪血症の診断：およびスクリーニング時の空腹時LDL-C≥100mg/dL（2.6 mmol/L）および<190 mg/dL（4.9 mmol/L）の診断（1）。
  3. スクリーニング時の絶食トリグリセリド<400 mg/dL（<4.52 mmol/L）（1）。
  4. 心臓の健康的なライフスタイルを除き、スクリーニングの8週間以上前にLLTを≥8週間（1）には使用していません。
  5. 研究参加中に使用する計画されたLLTはありません。
  6. ボディマス指数≥18および≤35kg/m^2、重量≥50kgおよび≤120kg。

パートb

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上の男性と女性。
  2. ASCVDステータス/リスクカテゴリの1つを満たしており、スクリーニング時に対応する空腹時LDL-C値を持っています（1）。

（1）ASCVDが存在する場合はLDL≥55mg/dLまたはLDL≥100mg/dL臨床ASCVDの病歴がない場合。

（2）臨床的​​ASCVDのない被験者は、ASCVDリスクの相当量[糖尿病、LDL-C≥4.9mmol/LまたはTC≥7.2mmol/L、HefH、CKD（ステージ3-5）]を持っている場合、対象となります。 または、ASCVDの10年間の中程度から高いリスク。

3.空腹時トリグリセリド<400 mg/dL（<4.52 mmol/L）。 4。バックグラウンドLLT：コホート1：スクリーニングの28日以上の薬やサプリメントを含むLLTの安定した用量（1）。

コホート2について：スクリーニングの前に次のいずれかを満たしてください（1を訪問）：

  1. LLTの安定した用量。
  2. スタチンのないLLTの安定した用量。
  3. LLTで治療を受けていません。

除外基準：

パートA

  1. 過去10年以内に、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部乳管癌、乳房乳管癌、または1期前立腺癌を除く）を除く）。
  2. 主要な臓器移植、例えば肺、肝臓、心臓、骨髄、腎のレシピエント。
  3. ホモ接合性の家族性高コレステロール血症、スクリーニングの12か月以内にHEFH、LDLの格差、または血漿格差の診断を知っています（1）。
  4. QTCF> 450 ms;ペースメーカーで治療されていない有意な副鼻腔を伴う高度房室ブロックグレードII-IIIおよび副鼻腔の機能不全。および心臓ティーキュアリチミア。
  5. Rosuvastatinの慣らし期間が30％未満であるLDL-Cの減少（-8日目）。

パートb

  1. スクリーニングの7日前に急性虚血性心血管イベント（1）。
  2. スクリーニング手順の6か月以内に計画された冠動脈の血行再建手順（1）。
  3. EGFR <45 ml/min/1.73m2 スクリーニング時にCKD-EPI 2021（年齢、性別）方程式を使用します（1）。
  4. 不十分に制御されている2型糖尿病は、スクリーニング時にHBA1C> 10％と定義されています（1）。
  5. ニューヨークハート協会クラスIVによる心不全。
  6. 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部癌、乳房乳管癌、乳腺癌、または1期前立腺癌を除く）は、スクリーニングの5年以内です（1）。
  7. 平均寿命のリスクが2年未満の重度の付随する非CVD。
  8. 主要な臓器移植、例えば肺、肝臓、心臓、骨髄、腎のレシピエント。
  9. 調査員が判断した臨床研究結果の解釈を妨げる可能性のある、スクリーニングまたはその他の基礎となる既知の疾患または状態を妨害する可能性のある、スクリーニングまたはその他の基礎となる既知の疾患または状態のホモ接合性家族性高コレステロール血症、LDLアフェレーシス、または血漿アフェレーシス。
  10. スクリーニング時に平均座位SBP> 160 mmHgまたはDBP> 90 mmHgとして定義された制御されていない高血圧（1）。
  11. これらの調査結果の1つ以上を持つ参加者（QTCF <340ミリ秒の短縮、長いQT症候群の家族歴史歴史短縮<120 ms; PR間隔延長> 220ミリQRS> 110 msの伝導遅延）は、調査員が臨床的に重要であると判断された場合にのみ除外する必要があります。
  12. QTCF> 450 ms;ペースメーカーで治療されていない有意な副鼻腔を伴う高度房室ブロックグレードII-IIIおよび副鼻腔の機能不全。および心臓ティーキュアリチミア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD0780 +ロスバスタチン用量1（パートA）
  • 参加者は、最低21日間（最大28日）ロスバスタチン用量1 QDを受け取ります
  • その後、今後28日間追加するAZD0780 QDを受け取ります（パートA）
薬：ロスバスタチン用量1
錠剤として経口投与
薬：AZD0780
錠剤として経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ +ロスバスタチン用量1（パートA）
  • 参加者は、最低21日間（最大28日）ロスバスタチン用量1 QDを受け取ります
  • その後、次の28日間（パートA）に追加するようにプラセボQDを受け取ります
薬：ロスバスタチン用量1
錠剤として経口投与
薬：プラセボ
錠剤として経口投与
実験的：AZD0780 +ロスバスタチン用量2（パートA）
  • 参加者は、最低21日間（最大28日）ロスバスタチン用量2 QDを受け取ります
  • 次に、28日間（パートA）に追加するようにAZD0780 QDを受け取ります
薬：AZD0780
錠剤として経口投与
薬：ロスバスタチン用量2
錠剤として経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ +ロスバスタチン用量2（パートA）
  • 参加者は、最低21日間（最大28日）ロスバスタチン用量2 QDを受け取ります
  • 次に、28日間追加するようにプラセボQDを受け取ります（パートA）
薬：プラセボ
錠剤として経口投与
薬：ロスバスタチン用量2
錠剤として経口投与
実験的：AZD0780（パートBコホート1）
•参加はAZD0780 QDを52週間受け取ります（パートBコホート1）
薬：AZD0780
錠剤として経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートBコホート1）
•参加はプラセボQDを52週間受け取ります（パートBコホート1）
薬：プラセボ
錠剤として経口投与
実験的：AZD0780+ロスバスタチン用量1（パートBコホート2）
  • 参加して、28日間のロスバスタチン用量1を受け取ります。
  • その後、12週間追加するようにAZD0780 QDを受け取ります（パートBコホート2）
薬：ロスバスタチン用量1
錠剤として経口投与
薬：AZD0780
錠剤として経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ+ロスヴァーテーション用量1（パートBコホート2）
  • 参加して、28日間のロスバスタチン用量1を受け取ります。
  • その後、12週間追加するようにプラセボQDを受け取ります（パートBコホート2）
薬：ロスバスタチン用量1
錠剤として経口投与
薬：プラセボ
錠剤として経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のAZD0780濃度（パートA）
時間枠：1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
AZD0780の経口投与後のAZD0780の単回投与および定常状態PKを特徴付ける（パートA）
1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
AZD0780 PKパラメーター：AUC0-T（パートA、集中PKサブグループ）。
時間枠：1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
AZD0780の経口投与後のAZD0780の単回投与および定常状態PKを特徴付ける（パートA）
1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
AZD0780 PKパラメーター：CMAX（パートA、集中PKサブグループ）
時間枠：1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
AZD0780の経口投与後のAZD0780の単回投与および定常状態PKを特徴付ける（パートA）
1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
AZD0780 PKパラメーター：Auctau（パートA、集中PKサブグループ）
時間枠：1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
AZD0780の経口投与後のAZD0780の単回投与および定常状態PKを特徴付ける（パートA）
1日目と8日目：投与前投与、0.25,0.5,1.5,2,3,4,6,8,12,16時間後。 2日目、9日目、11日目、15日目、22日目、29日目：投与前（パートA）
ベースラインから12週間へのLDL-Cの相対的な変化（パートB）
時間枠：ベースラインから12週間（パートB）
12週間でLDL-CのプラセボとAZD0780との治療の影響を比較する（パートB）
ベースラインから12週間（パートB）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のLDL-Cのベースラインからの相対的な変化（パートA）
時間枠：ベースラインから4週目まで（パートA）
4週目のLDL-CでのAZD0780とプラセボによる治療の効果を評価する（パートA）
ベースラインから4週目まで（パートA）
ベースラインから12週間へのLDL-Cの相対的な変化（パートBコホート2）
時間枠：ベースラインから12週間（パートBコホート2）
コホート2（パートB）の12週間で、LDL-CでのAZD0780とプラセボによる治療の影響を比較するには
ベースラインから12週間（パートBコホート2）
ベースラインから12週間へのLDL-Cの相対的な変化（パートB）
時間枠：ベースラインから12週間（パートB）
ベースラインでのバックグラウンドスタチン療法の参加者の12週間で、LDL-CのAZD0780とプラセボの治療の効果を比較するために（パートB）
ベースラインから12週間（パートB）
12週間でのLDL-C <70 mg/dL（<1.8 mmol/L）のインジケーター（パートB）
時間枠：ベースラインから12週間（パートB）
ベースラインLDL-C≥70mg/dL（パートB）の参加者で、12週間でLDL-C <70 mg/dLの確率に対するAZD0780とプラセボによる治療の効果を比較するには。
ベースラインから12週間（パートB）
12週間でのLDL-C <55 mg/dL（<1.4 mmol/L）のインジケーター（パートB）
時間枠：ベースラインから12週間（パートB）
12週間でのLDL-C <55 mg/dLの確率でのプラセボとの治療の効果を比較するため（パートB）
ベースラインから12週間（パートB）
ベースラインから28週間へのLDL-Cの相対的な変化（パートBコホート1）
時間枠：ベースラインから28週目まで（パートBコホート1）
コホート1（パートBコホート1）の28週間のLDL-CでのAZD0780とプラセボとの治療の効果を比較する
ベースラインから28週目まで（パートBコホート1）
ベースラインから52週間へのLDL-Cの相対的な変化（パートBコホート1）
時間枠：ベースラインから52週目まで（パートBコホート1）
コホート1（パートBコホート1）の52週間で、LDL-CのAZD0780とプラセボとの治療の影響を比較する
ベースラインから52週目まで（パートBコホート1）
ベースラインから12週間への脂質パネルの相対的な変化（パートBコホート2）
時間枠：ベースラインから12週目まで（パートBコホート2）
12週間で脂質パネル上のAZD0780とプラセボとの治療の影響を比較するため（パートBコホート2）
ベースラインから12週目まで（パートBコホート2）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（パートB）
時間枠：コホート1：ベースラインから375日目まで（パートB）コホート2：ベースラインから95日目まで（パートB）
AZD0780とプラセボの安全性と忍容性を評価する（パートB）
コホート1：ベースラインから375日目まで（パートB）コホート2：ベースラインから95日目まで（パートB）
有害事象の参加者の数（パートA）
時間枠：ベースラインから39日目まで（パートA）
複数回投与後のAZD0780の安全性と忍容性を評価するため（パートA）
ベースラインから39日目まで（パートA）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (実際)

2025年7月3日

研究の完了 (推定)

2027年2月22日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7960C00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。 すべての要求は、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。 はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIAファーマデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、承認されたスポンサーツールで、識別された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ共有契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。 さらに、すべてのユーザーは、アクセスを得るためにSAS MSEの条件を受け入れる必要があります。 詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する