이상 지질 혈증 참가자에서 AZD0780의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구
2026년 8월 25일 업데이트: AstraZeneca
이형성증 환자에서 최대 52 주 동안 투여 된 AZD0780의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 순차 II 및 III 상 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 순차 II 및 Phase III 연구로, LDL-C가 높아진 참가자에서 최대 52 주 동안 경구로 관리되는 AZD0780의 효능, 안전성 및 PK를 평가할 수있는 III 단계 연구입니다. .
이 연구는 2 개의 개별 부품 (Part A 및 Part B)으로 구성되어 약 60 명의 참가자가 파트 A에서 무작위로 배정됩니다. B 부에 2 개의 코호트가있을 것입니다 (코호트 1 및 100 명의 참가자는 코호트 2에 참가자 220 명).
연구 개요
상세 설명
계획된 연구에는 두 부분이 포함됩니다. 파트 A는 2 단계 연구이며 AZD0780의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로합니다. 파트 B는 III 상 연구가 될 것이며 중등도에서 고 강도 스타틴을 포함한 배경 지질 붕괴 요법에 대한 AZD0780의 경구 투여 후 LDL-C의 감소뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로한다.
Part A의 경우 자격 기준을 충족하는 약 60 명의 참가자가 무작위 배정됩니다. Part A는 총 40 일까지 4 기 기간으로 구성됩니다.
파트 B의 경우 적격성 기준을 충족하는 약 220 명의 참가자가 코호트 1에서 무작위로 표시되며 자격 기준을 충족하는 약 100 명의 참가자는 코호트 2에서 무작위로 표시됩니다. 코호트 1 : 참가자는 중등도에서 안정적인 LLT를 포함하여 안정적인 LLT를 포함합니다. 28 일 이상의 고강도 스타틴 코호트 2 : 참가자는 중등도 강도가 있거나 스타틴 요법이 없을 수 있습니다 (스타틴으로 인한 것이 아닙니다. 불내증) 배경 llts 또는 llts에서는 그렇지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국, 14010
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130033
- Research Site
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Changde, 중국, 415000
- Research Site
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Changsha, 중국, 410015
- Research Site
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Changzhou, 중국, 272100
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Chongqing, 중국, 402260
- Research Site
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Daqing, 중국, 163000
- Research Site
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Deyang, 중국, 618000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510220
- Research Site
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Hengyang, 중국, 421001
- Research Site
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Heze, 중국, 274099
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- Research Site
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Luoyang, 중국, 471000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330009
- Research Site
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Nanchong, 중국, 637900
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Pingxiang, 중국, 337055
- Research Site
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Qiqihar, 중국, 161000
- Research Site
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Sanya, 중국, 572000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
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Shanghai, 중국, 310000
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- Research Site
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Siping, 중국, 136000
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030024
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300457
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430060
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430010
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710068
- Research Site
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Xianyang, 중국, 750004
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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Zigong, 중국, 643021
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Research Site
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Shatin, 홍콩, 00000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
파트 a
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 55 세 사이의 남성 및 비 체계적인 잠재력의 여성.
- 이상 지질 혈증의 진단 : 및 공복 LDL-C ≥ 100 mg/dl (2.6 mmol/L) 및 <190 mg/dl (4.9 mmol/L), 1).
- 공복 트리글리세리드 <400 mg/dl (<4.52 mmol/L) 스크리닝 (방문 1).
- 심장 건강에 좋은 라이프 스타일을 제외하고는 선별 전 8 주 이상 LLT가 아닙니다 (방문 1).
- 연구 참여 중에 계획된 LLT가 없습니다.
- 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤35 kg/m^2, 무게는 ≥50 kg 및 ≤120 kg입니다.
파트 b
- 사전 동의서에 서명 할 때 남성과 18 세 이상의 남성과 여성.
- ASCVD 상태/위험 카테고리 중 하나를 충족하며 선별시 금식 된 LDL-C 값이 있습니다 (방문 1).
(1) 임상 ASCVD의 병력이없는 경우 ASCVD가 존재하는 경우 LDL ≥ 55 mg/dl 또는 LDL ≥ 100 mg/dl.
(2) 임상 ASCVD가없는 대상은 ASCVD 위험에 상당한 경우 자격이 있습니다. 또는 ASCVD에 대한 10 년 중 보통 ~ 높은 위험.
3. 금식 트리글리세리드 <400 mg/dl (<4.52 mmol/L). 4. 배경 LLTS : 코호트 1 : 선별 검사 전 28 일 이상 약물 및 보충제를 포함하여 안정적인 LLT의 LLT를 사용합니다 (방문 1).
Cohort 2 : 선별 전에 다음 중 하나를 만나십시오 (방문 1) :
- 안정적인 용량의 LLT.
- 스타틴없이 안정적인 용량의 LLT에.
- LLT로 치료를받지 못했습니다.
제외 기준 :
파트 a
- 지난 10 년 내에 악성 (비-멜라노마 피부 암, 자궁 경부 내 현관 암, 유방 관부 암종 또는 1 단계 전립선 암종).
- 주요 장기 이식 (예 : 폐, 간, 심장, 골수, 신장의 수용자).
- 동형 접합 가족 성 고 콜레스테라 혈증, 스크리닝 전 12 개월 이내에 HEFH, LDL aperesis 또는 혈장 성분의 진단을 알고 있습니다 (방문 1).
- QTCF> 450ms; 심박 조율기로 치료받지 않은 상당한 부비동을 가진 고도의 뇌실-블록 등급 II-III 및 부비동 노드 기능 장애; 및 심장 빈맥 정복.
- 로수바스타틴 런인 기간 (-8 일) 후 <30% 인 LDL-C 감소.
파트 b
- 심사 전 7 일 이내에 급성 허혈성 심혈관 이벤트 (방문 1).
- 심사 절차 후 6 개월 이내에 관상 동맥 혈관 재생 절차 (방문 1).
- EGFR <45 ml/min/1.73m2 스크리닝시 CKD-EPI 2021 (연령, 성) 방정식 사용 (방문 1).
- 제 2 형 당뇨병 제 2 형 당뇨병은 스크리닝시 HBA1c> 10%로 정의됩니다 (방문 1).
- 뉴욕 심장 협회와의 심부전 IV.
- 악성 (비-멜라노마 피부 암, 자궁 경부 내 현장 암종, 유방 관강 암종 내 시나마 또는 1 단계 전립선 암종) (1).
- 기대 수명의 위험이있는 심각한 동반 비 CVD <2 년.
- 주요 장기 이식 (예 : 폐, 간, 심장, 골수, 신장의 수용자).
- 동형 접합성 가족 성 고 콜레스테로 롤 혈증, LDL apheresis 또는 혈장 aperesis 스크리닝 전 12 개월 이내에 또는 조사자가 판단한 임상 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 기본적으로 알려진 질병 또는 상태.
- 스크리닝시 평균 좌석 SBP> 160 mmHg 또는 DBP> 90 mmHg로 정의되지 않은 통제 고혈압 (1).
- 이러한 결과 중 하나 이상의 참가자 (단축 QTCF <340ms; 긴 QT 증후군의 가족력; PR 간격 단축 <120ms; PR 간격 연장> 220ms; 지속적 또는 간헐적 인 완전한 번들 브랜치 블록, 불완전한 번들 지점 또는 중재 법인 QRS> 110ms)의 전도 지연은 조사자가 임상 적으로 중요한 것으로 판단되는 경우에만 제외되어야합니다.
- QTCF> 450ms; 심박 조율기로 치료받지 않은 상당한 부비동을 가진 고도의 뇌실-블록 등급 II-III 및 부비동 노드 기능 장애; 및 심장 빈맥 정복.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD0780 +Rosuvastatin 용량 1 (파트 A)
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정제로 경구로 투여
정제로 경구로 투여
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위약 비교기: 위약 +로수바스타틴 용량 1 (파트 A)
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정제로 경구로 투여
정제로 경구로 투여
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실험적: AZD0780 +Rosuvastatin 용량 2 (파트 A)
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정제로 경구로 투여
정제로 경구로 투여
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위약 비교기: 위약 + Rosuvastatin 용량 2 (파트 A)
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정제로 경구로 투여
정제로 경구로 투여
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실험적: AZD0780 (파트 B 코호트 1)
• 참여는 52 주 동안 AZD0780 QD를받습니다 (파트 B 코호트 1)
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정제로 경구로 투여
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위약 비교기: 위약 (파트 B 코호트 1)
• 참여는 52 주 동안 위약 QD를받습니다 (파트 B 코호트 1)
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정제로 경구로 투여
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실험적: AZD0780+Rosuvastatin 용량 1 (파트 B 코호트 2)
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정제로 경구로 투여
정제로 경구로 투여
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위약 비교기: 위약+장선 용량 1 (파트 B 코호트 2)
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정제로 경구로 투여
정제로 경구로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장의 AZD0780 농도 (파트 A)
기간: 1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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AZD0780의 경구 투여 후 AZD0780의 단일 용량 및 정상 상태 PK를 특성화하려면 (파트 A)
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1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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AZD0780 PK 매개 변수 : AUC0-T (파트 A, 집중 PK 서브 그룹).
기간: 1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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AZD0780의 경구 투여 후 AZD0780의 단일 용량 및 정상 상태 PK를 특성화하려면 (파트 A)
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1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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AZD0780 PK 매개 변수 : CMAX (파트 A, 집중 PK 하위 그룹)
기간: 1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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AZD0780의 경구 투여 후 AZD0780의 단일 용량 및 정상 상태 PK를 특성화하려면 (파트 A)
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1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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AZD0780 PK 매개 변수 : Auctau (파트 A, 집중 PK 서브 그룹)
기간: 1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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AZD0780의 경구 투여 후 AZD0780의 단일 용량 및 정상 상태 PK를 특성화하려면 (파트 A)
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1 일 및 8 일째 : 예비 복용량, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 시간 복용량. 2 일째, 9 일, 11 일, 15 일, 15 일, 22 일, 29 일 : 예비 복용량 (파트 A)
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기준선에서 12 주까지 LDL-C의 상대적 변화 (파트 B)
기간: 기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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12 주에 LDL-C에 대한 AZD0780 대 위약으로의 처리 효과를 비교하려면 (파트 B)
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기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 주차에 LDL-C 기준으로부터의 상대적 변화 (파트 A)
기간: 기준선에서 4 주차 (파트 A)
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4 주차에 LDL-C에 대한 AZD0780 대 위약으로의 처리 효과를 평가하려면 (파트 A)
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기준선에서 4 주차 (파트 A)
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기준선에서 12 주까지 LDL-C의 상대적 변화 (파트 B 코호트 2)
기간: 기준선에서 12 주까지 (파트 B 코호트 2)
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코호트 2 (파트 B)에서 12 주에 LDL-C에 대한 AZD0780 대 위약으로의 처리 효과를 비교합니다.
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기준선에서 12 주까지 (파트 B 코호트 2)
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기준선에서 12 주까지 LDL-C의 상대적 변화 (파트 B)
기간: 기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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기준선에서 배경 스타틴 요법에 대한 참가자에서 12 주에 LDL-C에 대한 AZD0780 대 위약으로의 치료 효과를 비교합니다 (파트 B)
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기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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12 주에 LDL-C <70 mg/dl (<1.8 mmol/L)에 대한 지표 (파트 B)
기간: 기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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기준선 LDL-C ≥ 70 mg/dl (파트 B)를 가진 참가자에서 12 주에 LDL-C <70 mg/dl의 확률에 대한 AZD0780 대 위약으로의 처리 효과를 비교합니다.
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기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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12 주에 LDL-C <55 mg/dl (<1.4 mmol/L)에 대한 지표 (파트 B)
기간: 기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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12 주에 LDL-C <55 mg/dl의 확률에 대한 AZD0780 대 위약으로 처리의 효과를 비교합니다 (파트 B)
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기준선에서 12 주까지 (파트 B)
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기준선에서 28 주까지 LDL-C의 상대적 변화 (파트 B 코호트 1)
기간: 기준에서 28 주까지 (파트 B 코호트 1)
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코호트 1에서 28 주에 LDL-C에 대한 AZD0780 대 위약으로의 처리 효과를 비교하려면 (파트 B 코호트 1)
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기준에서 28 주까지 (파트 B 코호트 1)
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기준선에서 52 주까지 LDL-C의 상대적 변화 (파트 B 코호트 1)
기간: 기준선에서 52 주까지 (파트 B 코호트 1)
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코호트 1에서 52 주에 LDL-C에 대한 AZD0780 대 위약으로의 처리 효과를 비교하려면 (파트 B 코호트 1)
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기준선에서 52 주까지 (파트 B 코호트 1)
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기준선에서 12 주까지 지질 패널의 상대적 변화 (파트 B 코호트 2)
기간: 기준에서 12 주까지 (파트 B 코호트 2)
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12 주에 지질 패널에서 AZD0780 대 위약으로 처리의 효과를 비교하려면 (파트 B 코호트 2)
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기준에서 12 주까지 (파트 B 코호트 2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수 (파트 B)
기간: 코호트 1 : 기준선에서 375 일까지 (파트 B) 코호트 2 : 기준선에서 95 일까지 (파트 B)
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AZD0780 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (파트 B)
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코호트 1 : 기준선에서 375 일까지 (파트 B) 코호트 2 : 기준선에서 95 일까지 (파트 B)
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부작용이있는 참가자 수 (파트 A)
기간: 기준선에서 39 일까지 (파트 A)
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다중 용량의 경구 투여 후 AZD0780의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (파트 A)
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기준선에서 39 일까지 (파트 A)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7960C00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Pharma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인 된 스폰서 도구에서 비인식 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 공유 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
또한 모든 사용자는 액세스를 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관을 수락해야합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure에서 공개 명세서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .