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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD0780 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie

25. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, sequentielle Phase-II-Studie und Phase-III

Dies handelt . Die Studie besteht aus 2 getrennten Teilen (Teil A und Teil B) in Teil A randomisiert ungefähr 60 Teilnehmer randomisiert in Teil B 2 Kohorten (ungefähr 220 Teilnehmer in Kohorten 1 und 100 Teilnehmer in Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Studie umfasst 2 Teile. Teil A wird die Phase -II -Studie sein und zielt darauf ab, die PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 zu bewerten. Teil B wird die Phase-III-Studie sein und zielt darauf ab, die Reduktion von LDL-C sowie die Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von AZD0780 bei der lipidverlebenden Hintergrundtherapie einschließlich mittelschwerer bis hoher Intensitätsstatine zu bewerten.

Für Teil A werden ungefähr 60 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, randomisiert. Teil A wird 4 Perioden von insgesamt bis zu 80 Tagen umfassen.

Für Teil B werden ungefähr 220 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen hochintensive Statine für ≥ 28 Tage Kohorte 2: Die Teilnehmer könnten mit mittlerer Intensität oder ohne Statins-Therapie sein (nicht aufgrund von Statin aufgrund von Statin Intoleranz) in Hintergrund -LLTs oder nicht auf LLTs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130033
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Daqing, China, 163000
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Heze, China, 274099
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Qiqihar, China, 161000
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Siping, China, 136000
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710068
        • Research Site
      • Xianyang, China, 750004
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zigong, China, 643021
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil a

  1. Männchen und Frauen aus dem nicht kindlichen Potenzial von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Diagnose einer Dyslipidämie: und mit Fasten LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) und <190 mg/dl (4,9 mmol/l) beim Screening (Besuch 1).
  3. Fasten -Triglyceride <400 mg/dl (<4,52 mmol/l) beim Screening (Besuch 1).
  4. Nicht auf LLTs für ≥ 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1), mit Ausnahme eines herzgesunden Lebensstils.
  5. Keine geplanten LLTs, die während der Teilnahme der Studie verwendet werden.
  6. Body Mass Index ≥ 18 und ≤35 kg/m^2, wiegen ≥ 50 kg und ≤120 kg.

Teil b

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Erfüllt eine der ASCVD-Status-/Risikokategorien und hat einen entsprechenden Fasted LDL-C-Wert beim Screening (Besuch 1).

(1) LDL ≥ 55 mg/dl, wenn ASCVD vorhanden ist oder LDL ≥ 100 mg/dl, wenn keine klinische ASCVD in der Vorgeschichte vorliegt.

. Oder ein 10 -jähriges mittelschweres bis hohes Risiko für ASCVD.

3. Fasten -Triglyceride <400 mg/dl (<4,52 mmol/l). 4. Hintergrund LLTs: Für Kohorte 1: Auf einer stabilen Dosis von LLTs einschließlich Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln ≥ 28 Tage vor dem Screening (Besuch 1).

Für Kohorte 2: Treffen Sie vor dem Screening eines der folgenden (Besuch 1):

  1. Auf einer stabilen Dosis LLTs.
  2. Auf einer stabilen Dosis LLTs ohne Statine.
  3. Keine Behandlung mit LLTs erhalten.

Ausschlusskriterien:

Teil a

  1. Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskarzinom, Brust duktales Karzinom in-situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1) in den letzten 10 Jahren.
  2. Empfänger einer großen Organtransplantation, z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Nieren.
  3. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie, Kenntnis der Diagnose von HEFH, LDL -Apherese oder Plasma -Apherese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  4. Qtcf> 450 ms; hoher Grad atrioventrikulärer Blockgrad II-III und Sinusknotenfunktionsstörung mit einer signifikanten Sinus, die mit Herzschrittmacher nicht behandelt wird; und Herz -Tachyarrhythmien.
  5. Eine LDL-C-Reduktion, die <30% nach Rosuvastatin-Laufzeit (Tag -8) entspricht.

Teil b

  1. Akutes ischämisches kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (Besuch 1).
  2. Koronarrevaskularisierungsverfahren, das innerhalb von 6 Monaten nach den Screening -Verfahren geplant ist (Besuch 1).
  3. EGFR <45 ml/min/1,73 m2 Verwenden der CKD-EPI 2021 (Alter, Geschlecht) Gleichung beim Screening (Besuch 1).
  4. Schlecht kontrollierter Typ -2 -Diabetes mellitus, definiert als Hba1c> 10% bei Screening (Besuch 1).
  5. Herzinsuffizienz mit New York Heart Association Klasse IV.
  6. Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhals-In-situ-Karzinom, Brust duktales Karzinom in-situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Besuch 1).
  7. Schwere gleichzeitige Nicht-CVD mit Risiko für die Lebenserwartung <2 Jahre.
  8. Empfänger einer großen Organtransplantation, z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Nieren.
  9. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie, LDL -Apherese oder Plasma -Apherese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einer anderen bekannten Erkrankung oder Erkrankung, die die Interpretation der vom Forscher gemessenen klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  10. Unkontrollierte Hypertonie definiert als durchschnittlich sitzendes SBP> 160 mmHg oder DBP> 90 mmHg beim Screening (Besuch 1).
  11. Teilnehmer mit einem oder mehreren dieser Befunde (verkürzte QTCF <340 ms; Familiengeschichte des Long -QT -Syndroms; PR -Intervallverkürzung <120 ms; PR -Intervallverlängerung> 220 ms; persistierende oder intermittierende vollständige Bündelzweigblock, unvollständiger Bündelzweig oder interentikulär Die Leitungsverzögerung mit QRS> 110 ms) sollte nur ausgeschlossen werden, wenn sie vom Forscher als klinisch wichtig beurteilt werden.
  12. Qtcf> 450 ms; hoher Grad atrioventrikulärer Blockgrad II-III und Sinusknotenfunktionsstörung mit einer signifikanten Sinus, die mit Herzschrittmacher nicht behandelt wird; und Herz -Tachyarrhythmien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD0780 +Rosuvastatin -Dosis 1 (Teil A)
  • Die Teilnehmer erhalten mindestens 21 Tage (bis zu 28 Tage) Rosuvastatin -Dosis 1 QD
  • Dann erhalten Sie AZD0780 QD als Hinzufügen für die nächsten 28 Tage (Teil A)
Arzneimittel: Rosuvastatin -Dosis 1
Oral als Tablets verabreicht
Arzneimittel: AZD0780
Oral als Tablets verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo +Rosuvastatin -Dosis 1 (Teil A)
  • Die Teilnehmer erhalten mindestens 21 Tage (bis zu 28 Tage) Rosuvastatin -Dosis 1 QD
  • Dann erhalten Sie Placebo QD als Hinzufügen für die nächsten 28 Tage (Teil A)
Arzneimittel: Rosuvastatin -Dosis 1
Oral als Tablets verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral als Tablets verabreicht
Experimental: AZD0780 +Rosuvastatin -Dosis 2 (Teil A)
  • Die Teilnehmer erhalten mindestens 21 Tage (bis zu 28 Tage) Rosuvastatin -Dosis 2 QD
  • Dann erhalten
Arzneimittel: AZD0780
Oral als Tablets verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin -Dosis 2
Oral als Tablets verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + Rosuvastatin -Dosis 2 (Teil A)
  • Die Teilnehmer erhalten mindestens 21 Tage (bis zu 28 Tage) Rosuvastatin -Dosis 2 QD
  • Dann erhalten Sie Placebo QD als 28 Tage hinzufügen (Teil A)
Arzneimittel: Placebo
Oral als Tablets verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin -Dosis 2
Oral als Tablets verabreicht
Experimental: AZD0780 (Teil B Kohorte 1)
• Die Teilnahme erhält 52 Wochen AZD0780 QD (Teil B Kohorte 1)
Arzneimittel: AZD0780
Oral als Tablets verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B Kohorte 1)
• Die Teilnahme erhält 52 Wochen Placebo QD (Teil B Kohorte 1)
Arzneimittel: Placebo
Oral als Tablets verabreicht
Experimental: AZD0780+Rosuvastatin -Dosis 1 (Teil B Kohorte 2)
  • Nehmen Sie teil und erhalten Sie 28 Tage lang Rosuvastatin -Dosis 1.
  • Dann erhalten Sie AZD0780 QD als 12 Wochen hinzufügen (Teil B Kohorte 2)
Arzneimittel: Rosuvastatin -Dosis 1
Oral als Tablets verabreicht
Arzneimittel: AZD0780
Oral als Tablets verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo+Rosuvastation Dosis 1 (Teil B Kohorte 2)
  • Nehmen Sie teil und erhalten Sie 28 Tage lang Rosuvastatin -Dosis 1.
  • Dann erhalten Sie Placebo QD als 12 Wochen hinzufügen (Teil B Kohorte 2)
Arzneimittel: Rosuvastatin -Dosis 1
Oral als Tablets verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral als Tablets verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AZD0780 -Konzentrationen im Plasma (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
Die einzelnen Dosis und den stationären PK von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 (Teil A) charakterisieren
Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
AZD0780 PK Parameter: AUC0-T (Teil A, intensive PK-Untergruppe).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
Die einzelnen Dosis und den stationären PK von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 (Teil A) charakterisieren
Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
AZD0780 PK Parameter: Cmax (Teil A, intensive PK -Untergruppe)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
Die einzelnen Dosis und den stationären PK von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 (Teil A) charakterisieren
Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
AZD0780 PK Parameter: Auctau (Teil A, Intensive PK -Untergruppe)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
Die einzelnen Dosis und den stationären PK von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 (Teil A) charakterisieren
Tag 1 und Tag 8: Vor-Dosis, 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,8,12,16 Stunden nach der Dosierung. Tag 2, Tag 9, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29: Vor-Dosis (Teil A)
Relative Änderung des LDL-C von Grundlinie auf 12 Wochen (Teil B)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 gegenüber Placebo auf LDL-C nach 12 Wochen zu vergleichen (Teil B)
Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-C in Woche 4 (Teil A)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 4 (Teil A)
Bewertung der Behandlung der Behandlung mit AZD0780 gegenüber Placebo auf LDL-C in Woche 4 (Teil A)
Von Grundlinie bis Woche 4 (Teil A)
Relative Änderung des LDL-C von Grundlinie auf 12 Wochen (Teil B Kohorte 2)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B Kohorte 2)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 gegenüber Placebo auf LDL-C nach 12 Wochen in Kohorte 2 (Teil B) zu vergleichen
Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B Kohorte 2)
Relative Änderung des LDL-C von Grundlinie auf 12 Wochen (Teil B)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 gegen Placebo auf LDL-C nach 12 Wochen bei Teilnehmern zur Hintergrundstatin-Therapie zu vergleichen zu können (Teil B)
Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)
Indikator für LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) nach 12 Wochen (Teil B)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 im Vergleich zu Placebo auf die Wahrscheinlichkeit von LDL-C <70 mg/dl nach 12 Wochen bei Teilnehmern mit Basis-LDL-C ≥ 70 mg/dl (Teil B) zu vergleichen
Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)
Indikator für LDL-C <55 mg/dl (<1,4 mmol/l) nach 12 Wochen (Teil B)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 gegenüber Placebo auf die Wahrscheinlichkeit von LDL-C <55 mg/dl nach 12 Wochen zu vergleichen (Teil B)
Von Ausgangswert bis 12 Wochen (Teil B)
Relative Änderung des LDL-C von Grundlinie auf 28 Wochen (Teil B Kohorte 1)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 28 (Teil B Kohorte 1)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 gegenüber Placebo auf LDL-C nach 28 Wochen in Kohorte 1 zu vergleichen (Teil B Kohorte 1)
Von Grundlinie bis Woche 28 (Teil B Kohorte 1)
Relative Änderung des LDL-C von Grundlinie zu 52 Wochen (Teil B Kohorte 1)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52 (Teil B Kohorte 1)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 gegenüber Placebo auf LDL-C nach 52 Wochen in Kohorte 1 zu vergleichen (Teil B Kohorte 1)
Von Grundlinie bis Woche 52 (Teil B Kohorte 1)
Relative Änderung des Lipidpanels von Ausgangswert auf 12 Wochen (Teil B Kohorte 2)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12 (Teil B Kohorte 2)
Um den Effekt der Behandlung mit AZD0780 gegen Placebo auf Lipidplatte nach 12 Wochen zu vergleichen (Teil B Kohorte 2)
Von Grundlinie bis Woche 12 (Teil B Kohorte 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Teil B)
Zeitfenster: Kohorte 1: Vom Ausgangswert bis zum Tag 375 (Teil B) Kohorte 2: Von der Grundlinie bis zum Tag 95 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 gegenüber Placebo (Teil B)
Kohorte 1: Vom Ausgangswert bis zum Tag 375 (Teil B) Kohorte 2: Von der Grundlinie bis zum Tag 95 (Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Teil A)
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Tag 39 (Teil A)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen (Teil A)
Von der Basis bis zum Tag 39 (Teil A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7960C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anforderungen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosinus. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der Datenaustausch von EFPIA Pharma erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca in einem zugelassenen gesponserten Tool zu Zugang zu den nicht identifizierten Daten auf Patientenebene gewährt. Unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure finden Sie die Offenlegungsanweisungen unter https://astrazenecagrouptrials.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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