Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AZD0780 en participantes con dislipidemia
25 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, múltiples centavos, fase II y fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AZD0780 administrado por hasta 52 semanas en participantes con dislipidemia.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, múltiples centros, fase II secuencial y fase III que evaluará la eficacia, la seguridad y la PK de AZD0780 administrado por vía oral durante hasta 52 semanas en participantes con LDL-C elevado .
El estudio consiste en 2 partes separadas (Parte A y Parte B) Aproximadamente 60 participantes serán aleatorizados en la Parte A. Habrá 2 cohortes en la Parte B (aproximadamente 220 participantes en la cohorte 1 y 100 participantes en Cohort 2).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planificado incluye 2 partes. La Parte A será el estudio de la Fase II y tiene como objetivo evaluar la PK, la EP, la seguridad y la tolerabilidad de AZD0780. La Parte B será el estudio de fase III y tiene como objetivo evaluar la reducción de LDL-C, así como la seguridad y la tolerabilidad después de la administración oral de AZD0780 en la terapia con lipid-lipida de fondo, incluidas las estatinas moderadas a de alta intensidad.
Para la Parte A, aproximadamente 60 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados. La Parte A comprenderá 4 períodos por un total de hasta 80 días.
Para la Parte B, aproximadamente 220 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignen al azar en la Cohorte 1, y aproximadamente 100 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se aleatorizarán en la cohorte 2. Cohorte 1: los participantes están en una dosis estable de LLT, incluidas las moderadas a moderadas a Estatinas de alta intensidad para ≥ 28 días Cohorte 2: los participantes podrían estar con intensidad moderada o sin terapia de estatinas (no debido a estatinas intolerancia) en el fondo llts o no en ningún LLTS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 14010
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130033
- Research Site
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Changde, Porcelana, 415000
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410015
- Research Site
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Changzhou, Porcelana, 272100
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 402260
- Research Site
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Daqing, Porcelana, 163000
- Research Site
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Deyang, Porcelana, 618000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510220
- Research Site
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Hengyang, Porcelana, 421001
- Research Site
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Heze, Porcelana, 274099
- Research Site
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Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
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Luoyang, Porcelana, 471000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
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Nanchong, Porcelana, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Research Site
-
Qiqihar, Porcelana, 161000
- Research Site
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Sanya, Porcelana, 572000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
-
Siping, Porcelana, 136000
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710068
- Research Site
-
Xianyang, Porcelana, 750004
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Zigong, Porcelana, 643021
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Hombres y mujeres del potencial no con niños, de 18 a 55 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de dislipidemia: y con LDL-C ≥ 100 mg/dL de ayuno (2.6 mmol/L) y <190 mg/dL (4.9 mmol/L) en la detección (visitar 1).
- Triglicéridos en ayunas <400 mg/dl (<4.52 mmol/L) en la detección (visitar 1).
- No en ningún LLT durante ≥ 8 semanas antes de la detección (visite 1), excepto por un estilo de vida saludable para el corazón.
- No se utilizan LLT planificadas durante la participación del estudio.
- Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤35 kg/m^2, pesar ≥50 kg y ≤120 kg.
Parte B
- Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Cumple con una de las categorías de estado/riesgo de ASCVD y tiene un valor LDL-C en ayunas correspondiente en la detección (visite 1).
(1) LDL ≥ 55 mg/dL si ASCVD presente o LDL ≥ 100 mg/dl si no hay antecedentes de ASCVD clínico.
(2) El sujeto sin ASCVD clínico es elegible si tienen equivalentes de riesgo de ASCVD [Diabetes mellitus, LDL-C ≥ 4.9 mmol/L o TC ≥ 7.2 mmol/L, Hefh, CKD (etapa 3-5)]. O un riesgo de 10 años moderado a alto para ASCVD.
3. Triglicéridos en ayunas <400 mg/dl (<4.52 mmol/L). 4. Background LLTS: para la cohorte 1: en una dosis estable de LLT que incluye medicamentos y suplementos ≥ 28 días antes de la detección (visite 1).
Para la cohorte 2: Conozca uno de los siguientes antes de la detección (visite 1):
- En una dosis estable de LLTS.
- En una dosis estable de LLT sin ninguna estatina.
- No recibió tratamiento con ningún LLTS.
Criterios de exclusión:
Parte A
- Malignidad (excepto los cánceres de piel no melanoma, el carcinoma cervical in situ, el carcinoma ductal de los senos in situ o el carcinoma de próstata en estadio 1) en los últimos 10 años.
- Receptor de cualquier trasplante de órganos importante, por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea, renal.
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica, conozca el diagnóstico de HEFH, aféresis de LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses previos a la detección (visitar 1).
- QTCF> 450 ms; Block Atrioventricular de alto grado Grado II-III y disfunción del nodo sinusal con una pausa sinusal significativa no tratada con marcapasos; y taquiarritmias cardíacas.
- Una reducción de LDL-C que es <30% después del período de encuadre de rosuvastatina (día -8).
Parte B
- Evento cardiovascular isquémico agudo dentro de los 7 días anteriores a la detección (visite 1).
- Procedimiento de revascularización coronaria planificada dentro de los 6 meses posteriores a los procedimientos de detección (visita 1).
- EGFR <45 ml/min/1.73m2 Usando la ecuación CKD-EPI 2021 (edad, sexo) en la detección (visitar 1).
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, definido como HBA1C> 10% en la detección (visite 1).
- Insuficiencia cardíaca con Nueva York Heart Association Clase IV.
- Malignidad (excepto los cánceres de piel no melanoma, el carcinoma cervical in situ, el carcinoma ductal de los senos in situ o el carcinoma de próstata en estadio 1) dentro de los 5 años previos a la detección (visitar 1).
- Severo concomitante no VVD con riesgo de esperanza de vida <2 años.
- Receptor de cualquier trasplante de órganos importante, por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea, renal.
- La hipercolesterolemia familiar homocigótica, la aféresis de LDL o la aféresis plasmática dentro de los 12 meses previos a la detección o cualquier otra enfermedad o condición conocida subyacente que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico según lo juzgado por el investigador.
- Hipertensión no controlada definida como SBP de sentación promedio> 160 mmHg o DBP> 90 mmHg en la detección (visite 1).
- Los participantes con uno o más de estos hallazgos (QTCF acortado <340 ms; antecedentes familiares de síndrome de QT largo; acortamiento de intervalo de relaciones públicas <120 ms; prolongación del intervalo de relaciones públicas> 220 ms; bloqueo de rama completo completo o intermitente, rama de paquete incompleto, o interventular El retraso de conducción con QRS> 110 ms) debe excluirse solo si el investigador considera que son clínicamente importantes.
- QTCF> 450 ms; Block Atrioventricular de alto grado Grado II-III y disfunción del nodo sinusal con una pausa sinusal significativa no tratada con marcapasos; y taquiarritmias cardíacas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD0780 +dosis de rosuvastatina 1 (Parte A)
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Administrado por vía oral como tabletas
Administrado por vía oral como tabletas
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Comparador de placebos: Placebo +dosis de rosuvastatina 1 (Parte A)
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Administrado por vía oral como tabletas
Administrado por vía oral como tabletas
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Experimental: AZD0780 +dosis de rosuvastatina 2 (Parte A)
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Administrado por vía oral como tabletas
Administrado por vía oral como tabletas
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Comparador de placebos: Placebo + dosis de rosuvastatina 2 (Parte A)
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Administrado por vía oral como tabletas
Administrado por vía oral como tabletas
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Experimental: AZD0780 (Cohorte de la Parte B 1)
• Participar recibirá AZD0780 QD durante 52 semanas (Cohorte de la Parte B 1)
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Administrado por vía oral como tabletas
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Comparador de placebos: Placebo (cohorte de parte B 1)
• Participar recibirá placebo QD durante 52 semanas (Cohorte de la Parte B 1)
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Administrado por vía oral como tabletas
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Experimental: AZD0780+dosis de rosuvastatina 1 (Parte B Cohorte 2)
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Administrado por vía oral como tabletas
Administrado por vía oral como tabletas
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Comparador de placebos: Placebo+dosis de rosuvastation 1 (cohorte de parte B 2)
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Administrado por vía oral como tabletas
Administrado por vía oral como tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de AZD0780 en plasma (parte A)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Pre-Dosis (Parte A)
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Para caracterizar la dosis única y la PK de estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780 (Parte A)
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Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Pre-Dosis (Parte A)
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AZD0780 PK Parámetro: AUC0-T (Parte A, subgrupo PK intensivo).
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Previa (Parte A)
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Para caracterizar la dosis única y la PK de estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780 (Parte A)
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Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Previa (Parte A)
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Parámetro AZD0780 PK: CMAX (Parte A, subgrupo PK intensivo)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Previa (Parte A)
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Para caracterizar la dosis única y la PK de estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780 (Parte A)
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Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Previa (Parte A)
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AZD0780 PK Parámetro: AUCTAU (Parte A, Sub Group intensivo PK)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Previa (Parte A)
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Para caracterizar la dosis única y la PK de estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780 (Parte A)
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Día 1 y Día 8: Previa, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16 horas después de la dosis. Día 2, Día 9, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29: Previa (Parte A)
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Cambio relativo en LDL-C desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
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Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo en LDL-C a las 12 semanas (Parte B)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde la línea de base de LDL-C en la semana 4 (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4 (Parte A)
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Evaluar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo en LDL-C en la semana 4 (Parte A)
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Desde la línea de base hasta la semana 4 (Parte A)
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Cambio relativo en LDL-C desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (cohorte de la parte B 2)
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Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo en LDL-C a las 12 semanas en la cohorte 2 (Parte B)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (cohorte de la parte B 2)
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Cambio relativo en LDL-C desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
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Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo en LDL-C a las 12 semanas en los participantes en la terapia de estatinas de antecedentes al inicio (Parte B)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
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Indicador para LDL-C <70 mg/dL (<1.8 mmol/L) a las 12 semanas (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
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Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo sobre la probabilidad de LDL-C <70 mg/dL a las 12 semanas en participantes con LDL-C ≥ 70 mg/dL de línea de base (Parte B)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
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Indicador para LDL-C <55 mg/dL (<1.4 mmol/L) a las 12 semanas (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
|
Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo sobre la probabilidad de LDL-C <55 mg/dL a las 12 semanas (Parte B)
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte B)
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Cambio relativo en LDL-C desde el inicio hasta las 28 semanas (Cohorte de la Parte B 1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 28 (Cohorte de la Parte B 1)
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Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo en LDL-C a las 28 semanas en la cohorte 1 (Parte B Cohorte 1)
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Desde la línea de base hasta la semana 28 (Cohorte de la Parte B 1)
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Cambio relativo en LDL-C desde el inicio hasta las 52 semanas (Cohorte de la Parte B 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 (Cohorte de la Parte B 1)
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Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo en LDL-C a las 52 semanas en la cohorte 1 (Parte B Cohorte 1)
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Desde el inicio hasta la semana 52 (Cohorte de la Parte B 1)
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Cambio relativo en el panel lipídico desde el inicio hasta las 12 semanas (Cohorte de la Parte B 2)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12 (Cohorte de la Parte B 2)
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Para comparar el efecto del tratamiento con AZD0780 versus placebo en el panel lipídico a las 12 semanas (Parte B Cohorte 2)
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Desde la línea de base hasta la semana 12 (Cohorte de la Parte B 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (Parte B)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Desde la línea de base hasta el día 375 (Parte B) Cohorte 2: Desde el inicio hasta el día 95 (Parte B)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0780 versus placebo (Parte B)
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Cohorte 1: Desde la línea de base hasta el día 375 (Parte B) Cohorte 2: Desde el inicio hasta el día 95 (Parte B)
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Número de participantes con eventos adversos (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 39 (Parte A)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0780 después de la administración oral de dosis múltiples (Parte A)
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Desde la línea de base hasta el día 39 (Parte A)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7960C00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitudes.
Toda la solicitud se evaluará según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos de EFPIA Pharma.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individuales desidentificados en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones del SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .