Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til AZD0780 hos deltakere med dyslipidemi

25. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sekvensiell fase II og fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til AZD0780 administrert i opptil 52 uker hos deltakere med dyslipidemi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sekvensiell fase II og fase III-studie som vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK for AZD0780 administrert oralt i opptil 52 uker hos deltakere med forhøyet LDL-C . Studien består av 2 separate deler (del A og del B) Omtrent 60 deltakere vil bli randomisert i del A. Det vil være 2 årskull i del B (omtrent 220 deltakere i kohort 1 og 100 deltakere i kohort 2).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte studien inkluderer 2 deler. Del A vil være fase II -studien og tar sikte på å evaluere PK, PD, sikkerhet og tolerabilitet av AZD0780. Del B vil være fase III-studien og tar sikte på å evaluere reduksjonen av LDL-C samt sikkerhet og toleranse etter oral administrering av AZD0780 på bakgrunnslipid-lavende terapi inkludert moderat til høyintensiv statiner.

For del A vil omtrent 60 deltakere som oppfyller valgbarhetskriteriene bli randomisert. Del A vil utgjøre 4 perioder på til sammen opptil 80 dager.

For del B vil omtrent 220 deltakere som oppfyller kriteriene for valgbarhet bli randomisert i kohort 1, og omtrent 100 deltakere som oppfyller valgbarhetskriteriene vil bli randomisert i kohort 2. kohort 1: Deltakerne er på en stabil dose av LLT -er, inkludert moderat til Statiner med høy intensitet for ≥ 28 dager Kohort 2: Deltakerne kan være med moderat intensitet eller uten statinerterapi (ikke på grunn av statin Intoleranse) i bakgrunn LLT eller ikke på noen LLT -er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Research Site
      • Daqing, Kina, 163000
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Heze, Kina, 274099
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Qiqihar, Kina, 161000
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Siping, Kina, 136000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 750004
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zigong, Kina, 643021
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A.

  1. Hanner og kvinner med ikke-barnende potensial, 18 til 55 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  2. Diagnostisering av dyslipidemi: og med fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) og <190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening (besøk 1).
  3. Fastende triglyserider <400 mg/dL (<4,52 mmol/l) ved screening (besøk 1).
  4. Ikke på noen LLT-er i ≥ 8 uker før screening (besøk 1), bortsett fra en hjerte-sunn livsstil.
  5. Ingen planlagte LLT -er som bruker under studiedeltakelse.
  6. Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤35 kg/m^2, veier ≥50 kg og ≤120 kg.

Del b

  1. Hanner og kvinner, ≥ 18 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  2. Møter en av ASCVD-status/risikokategorier og har en tilsvarende fast LDL-C-verdi ved screening (besøk 1).

(1) LDL ≥ 55 mg/dL hvis ASCVD er til stede eller LDL ≥ 100 mg/dL hvis det ikke er noen historie med klinisk ASCVD.

(2) Emne uten klinisk ASCVD er kvalifisert hvis de har det, ASCVD-risikovivalenter [Diabetes Mellitus, LDL-C ≥ 4,9 mmol/L eller TC ≥ 7,2 mmol/L, HEFH, CKD (trinn 3-5)]. Eller en 10 års moderat til høy risiko for ASCVD.

3. Fastende triglyserider <400 mg/dL (<4,52 mmol/L). 4. Bakgrunn LLT -er: For kohort 1: På en stabil dose av LLT -er inkludert medisiner og tilskudd ≥ 28 dager før screening (besøk 1).

For årskull 2: Møt ett av følgende før screening (besøk 1):

  1. På en stabil dose LLT -er.
  2. På en stabil dose av LLT -er uten statiner.
  3. Ikke mottatt behandling med noen LLT -er.

Eksklusjonskriterier:

Del A.

  1. Malignitet (unntatt ikke-melanomhudkreft, cervikal in-situ karsinom, brystduktalt karsinom in-situ, eller stadium 1 prostatakarsinom) i løpet av de siste 10 årene.
  2. Mottaker av enhver større organtransplantasjon, f.eks. Lung, lever, hjerte, benmarg, nyre.
  3. Homozygot familiær hyperkolesterolemi, kjenner diagnose av HEFH, LDL -aferese eller plasma -aferese innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  4. QTCF> 450 ms; Høy grad atrioventrikulær blokkeringsgrad II-III og sinusnode-dysfunksjon med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjerte -takyarytmier.
  5. En LDL-C-reduksjon som er <30% etter Rosuvastatin innkjøringsperiode (dag -8).

Del b

  1. Akutt iskemisk kardiovaskulær hendelse innen 7 dager før screening (besøk 1).
  2. Koronar revaskulariseringsprosedyre planlagt innen 6 måneder etter screeningprosedyrene (besøk 1).
  3. EGFR <45 ml/min/1,73m2 ved hjelp av CKD-EPI 2021 (alder, kjønn) ligning ved screening (besøk 1).
  4. Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus, definert som HBA1c> 10% ved screening (besøk 1).
  5. Hjertesvikt med New York Heart Association klasse IV.
  6. Malignitet (unntatt ikke-melanomhudkreft, cervikal in-situ karsinom, brystduktalt karsinom in-situ, eller stadium 1 prostatakarsinom) innen 5 år før screening (besøk 1).
  7. Alvorlig samtidig ikke-CVD med risiko for forventet levealder <2 år.
  8. Mottaker av enhver større organtransplantasjon, f.eks. Lung, lever, hjerte, benmarg, nyre.
  9. Homozygot familiær hyperkolesterolemi, LDL -aferese eller plasma -aferese innen 12 måneder før screening eller annen underliggende kjent sykdom eller tilstand som kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene som bedømt av etterforskeren.
  10. Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig sittende SBP> 160 mmHg eller dbp> 90 mmHg ved screening (besøk 1).
  11. Deltakere med ett eller flere av disse funnene (forkortet QTCF <340 ms; familiehistorie med lang QT -syndrom; PR -intervallforkortelse <120 ms; PR -intervall forlengelse> 220 ms; vedvarende eller intermitterende komplett buntgrenblokk, ufullstendig buntgren eller interventrikulær Ledningsforsinkelse med QRS> 110 ms) bør bare utelukkes hvis de blir bedømt til å være klinisk viktig av etterforskeren.
  12. QTCF> 450 ms; Høy grad atrioventrikulær blokkeringsgrad II-III og sinusnode-dysfunksjon med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjerte -takyarytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD0780 +rosuvastatindose 1 (del A)
  • Deltakerne vil motta rosuvastatindose 1 QD i minimum 21 dager (opptil 28 dager)
  • Motta deretter AZD0780 QD som tillegg til de neste 28 dagene (del A)
Legemiddel: Rosuvastatindose 1
Administrert oralt som tabletter
Legemiddel: AZD0780
Administrert oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo +rosuvastatindose 1 (del A)
  • Deltakerne vil motta rosuvastatindose 1 QD i minimum 21 dager (opptil 28 dager)
  • Motta deretter placebo QD som legg til de neste 28 dagene (del A)
Legemiddel: Rosuvastatindose 1
Administrert oralt som tabletter
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt som tabletter
Eksperimentell: AZD0780 +rosuvastatindose 2 (del A)
  • Deltakerne vil motta rosuvastatindose 2 QD i minimum 21 dager (opptil 28 dager)
  • Motta deretter AZD0780 QD som tillegg til neste i 28 dager (del A)
Legemiddel: AZD0780
Administrert oralt som tabletter
Legemiddel: Rosuvastatindose 2
Administrert oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo + rosuvastatindose 2 (del a)
  • Deltakerne vil motta rosuvastatindose 2 QD i minimum 21 dager (opptil 28 dager)
  • Motta deretter placebo QD som legg til i 28 dager (del A)
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt som tabletter
Legemiddel: Rosuvastatindose 2
Administrert oralt som tabletter
Eksperimentell: AZD0780 (del B kohort 1)
• Delta vil motta AZD0780 QD i 52 uker (del B -kohort 1)
Legemiddel: AZD0780
Administrert oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo (del B kohort 1)
• Delta vil motta placebo QD i 52 uker (del B kohort 1)
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt som tabletter
Eksperimentell: AZD0780+rosuvastatindose 1 (del B kohort 2)
  • Delta Motta rosuvastatindose 1 i 28 dager.
  • Motta deretter AZD0780 QD som tillegg i 12 uker (del B -kohort 2)
Legemiddel: Rosuvastatindose 1
Administrert oralt som tabletter
Legemiddel: AZD0780
Administrert oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo+rosuvastasjonsdose 1 (del B kohort 2)
  • Delta Motta rosuvastatindose 1 i 28 dager.
  • Motta deretter placebo QD som legg til i 12 uker (del B kohort 2)
Legemiddel: Rosuvastatindose 1
Administrert oralt som tabletter
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt som tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AZD0780 konsentrasjoner i plasma (del A)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
For å karakterisere enkeltdosen og jevn tilstand av AZD0780 etter oral administrering av AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
AZD0780 PK-parameter: AUC0-T (del A, intensiv PK-undergruppe).
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
For å karakterisere enkeltdosen og jevn tilstand av AZD0780 etter oral administrering av AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
AZD0780 PK Parameter: CMAX (del A, intensiv PK -undergruppe)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
For å karakterisere enkeltdosen og jevn tilstand av AZD0780 etter oral administrering av AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
AZD0780 PK -parameter: Auctau (del A, intensiv PK Sub Group)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
For å karakterisere enkeltdosen og jevn tilstand av AZD0780 etter oral administrering av AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer etter dose. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: før dose (del A)
Relativ endring i LDL-C fra baseline til 12 uker (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (del B)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på LDL-C etter 12 uker (del B)
Fra baseline til 12 uker (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra grunnlinjen til LDL-C i uke 4 (del A)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 (del A)
For å evaluere effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på LDL-C i uke 4 (del A)
Fra baseline til uke 4 (del A)
Relativ endring i LDL-C fra baseline til 12 uker (del B kohort 2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (del B kohort 2)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på LDL-C etter 12 uker i kohort 2 (del B)
Fra baseline til 12 uker (del B kohort 2)
Relativ endring i LDL-C fra baseline til 12 uker (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (del B)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på LDL-C etter 12 uker hos deltakere på bakgrunnsstatinterapi ved baseline (del B)
Fra baseline til 12 uker (del B)
Indikator for LDL-C <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) etter 12 uker (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (del B)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på sannsynligheten for LDL-C <70 mg/dL ved 12 uker hos deltakere med baseline LDL-C ≥ 70 mg/dL (del B)
Fra baseline til 12 uker (del B)
Indikator for LDL-C <55 mg/dL (<1,4 mmol/L) etter 12 uker (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (del B)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på sannsynligheten for LDL-C <55 mg/dL etter 12 uker (del B)
Fra baseline til 12 uker (del B)
Relativ endring i LDL-C fra baseline til 28 uker (del B kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til uke 28 (del B kohort 1)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på LDL-C etter 28 uker i kohort 1 (del B kohort 1)
Fra baseline til uke 28 (del B kohort 1)
Relativ endring i LDL-C fra baseline til 52 uker (del B kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 (del B kohort 1)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på LDL-C etter 52 uker i kohort 1 (del B kohort 1)
Fra baseline til uke 52 (del B kohort 1)
Relativ endring i lipidpanel fra baseline til 12 uker (del B kohort 2)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (del B kohort 2)
For å sammenligne effekten av behandling med AZD0780 kontra placebo på lipidpanel etter 12 uker (del B kohort 2)
Fra baseline til uke 12 (del B kohort 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (del B)
Tidsramme: Kohort 1: Fra baseline til dag 375 (del B) Kohort 2: Fra baseline til dag 95 (del B)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0780 kontra placebo (del B)
Kohort 1: Fra baseline til dag 375 (del B) Kohort 2: Fra baseline til dag 95 (del B)
Antall deltakere med bivirkninger (del A)
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 39 (del A)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0780 etter oral administrering av flere doser (del A)
Fra baseline opp til dag 39 (del A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7960C00008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. All forespørsel vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overstige datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharma Data Deling -prinsippene. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de deidentifiserte individuelle data på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg vil alle brukere måtte godta vilkårene og betingelsene for SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst gjennomgå avsløringsuttalelsene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere