Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van AZD0780 te evalueren bij deelnemers met dyslipidemie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center, sequentiële fase II en fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van AZD0780 toegediend tot 52 weken bij deelnemers met dyslipidemie te evalueren bij deelnemers met dyslipidemie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center, sequentiële fase II- en fase III-studie die de werkzaamheid, veiligheid en PK van AZD0780 zal evalueren die tot 52 weken oraal toegediend bij deelnemers met verhoogde LDL-C . De studie bestaat uit 2 afzonderlijke delen (deel A en deel B) ongeveer 60 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in deel A. Er zullen 2 cohorten zijn in deel B (ongeveer 220 deelnemers aan cohort 1 en 100 deelnemers in cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geplande studie omvat 2 delen. Deel A zal de fase II -studie zijn en is bedoeld om de PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 te evalueren. Deel B zal de fase III-studie zijn en is bedoeld om de vermindering van LDL-C te evalueren, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid na orale toediening van AZD0780 op achtergrondlipidenverloeiingstherapie, inclusief matige tot hoge intensiteitsstatines.

Voor deel A zullen ongeveer 60 deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd. Deel A omvat 4 periodes van in totaal tot 80 dagen.

Voor deel B zullen ongeveer 220 deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden gerandomiseerd in cohort 1, en ongeveer 100 deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden gerandomiseerd in cohort 2. Cohort 1: Deelnemers hebben een stabiele dosis LLT's, inclusief matig Statines met een hoge intensiteit voor 28 dagen cohort 2: deelnemers kunnen met matige intensiteit of zonder statines-therapie zijn (niet vanwege statine intolerantie) in achtergrond llts of niet op llts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130033
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Daqing, China, 163000
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Heze, China, 274099
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Qiqihar, China, 161000
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Siping, China, 136000
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710068
        • Research Site
      • Xianyang, China, 750004
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zigong, China, 643021
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A

  1. Mannetjes, en vrouwen van niet-kinderbetalingspotentieel, 18 tot 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Diagnose van dyslipidemie: en met nuchtere LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/L) en <190 mg/dl (4,9 mmol/L) bij screening (bezoek 1).
  3. Vastende triglyceriden <400 mg/dl (<4,52 mmol/L) bij screening (bezoek 1).
  4. Niet op ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1), behalve een hart-gezonde levensstijl.
  5. Geen geplande LLT's gebruiken tijdens onderzoeksparticipatie.
  6. Body mass index ≥ 18 en ≤35 kg/m^2, weeg ≥50 kg en ≤120 kg.

Deel B

  1. Mannetjes en vrouwen, ≥ 18 jaar oud, op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  2. Voldoet aan een van de ASCVD-status/risico-categorieën en heeft een overeenkomstige vaste LDL-C-waarde bij screening (bezoek 1).

(1) LDL ≥ 55 mg/dl Als ASCVD aanwezig is of LDL ≥ 100 mg/dl als er geen geschiedenis is van klinische ASCVD.

(2) Onderwerp zonder klinische ASCVD komt in aanmerking als ze een van beide hebben, ASCVD-risico-equivalenten [diabetes mellitus, LDL-C ≥ 4,9 mmol/L of TC ≥ 7,2 mmol/L, HEFH, CKD (stadium 3-5)]. Of een gemiddeld tot hoog risico van 10 jaar voor ASCVD.

3. Fasting triglyceriden <400 mg/dl (<4,52 mmol/L). 4. Achtergrond LLTS: voor cohort 1: op een stabiele dosis LLT's inclusief medicijnen en supplementen ≥ 28 dagen vóór screening (bezoek 1).

Voor cohort 2: ontmoet een van de volgende veleen vóór de screening (bezoek 1):

  1. Op een stabiele dosis LLT's.
  2. Op een stabiele dosis LLT's zonder statines.
  3. Geen behandeling met llts ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Deel A

  1. Maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker, cervicaal in-situ carcinoom, borstductaal carcinoom in-situ of stadium 1 prostaatcarcinoom) binnen de afgelopen 10 jaar.
  2. Ontvanger van elke grote orgaantransplantatie, bijvoorbeeld, long, lever, hart, beenmerg, nier.
  3. Homozygote familiale hypercholesterolemie, weet diagnose van HEFH, LDL -aferese of plasma -aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan screening (bezoek 1).
  4. QTCF> 450 ms; Hoge graad atrioventriculair-blok graad II-III en sinusknooppuntdisfunctie met significante sinuspauze onbehandeld met pacemaker; en cardiale tachyaritmieën.
  5. Een LDL-C-reductie die <30% na de run-in periode Rosuppastatine is (dag -8).

Deel B

  1. Acute ischemische cardiovasculaire gebeurtenis binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  2. Coronaire revascularisatieprocedure gepland binnen 6 maanden na de screeningprocedures (bezoek 1).
  3. EGFR <45 ml/min/1.73m2 met behulp van de CKD-EPI 2021 (leeftijd, geslacht) vergelijking bij screening (bezoek 1).
  4. Slecht gecontroleerde type 2 diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1c> 10% bij screening (bezoek 1).
  5. Hartfalen met New York Heart Association Klasse IV.
  6. Maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker, cervicaal in-situ carcinoom, borstductaal carcinoom in-situ of stadium 1 prostaatcarcinoom) binnen 5 jaar voorafgaand aan screening (bezoek 1).
  7. Ernstige gelijktijdige niet-CVD met risico op levensverwachting <2 jaar.
  8. Ontvanger van elke grote orgaantransplantatie, bijvoorbeeld, long, lever, hart, beenmerg, nier.
  9. Homozygote familiale hypercholesterolemie, LDL -aferese of plasma -aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of een andere onderliggende bekende ziekte of aandoening die de interferatie van de klinische onderzoeksresultaten kan verstoren zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  10. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als gemiddelde zittende SBP> 160 mmHg of DBP> 90 mmHg bij screening (bezoek 1).
  11. Deelnemers met een of meer van deze bevindingen (verkorte qtcf <340 ms; familiegeschiedenis van lang QT -syndroom; PR -interval verkorting <120 ms; PR -interval verlenging> 220 ms; persistent of intermitterend complete bundeltakblok, onvolledige bundeltak of intercentriculair Geleidingsvertraging met QRS> 110 ms) mag alleen worden uitgesloten als ze door de onderzoeker klinisch belangrijk worden beoordeeld.
  12. QTCF> 450 ms; Hoge graad atrioventriculair-blok graad II-III en sinusknooppuntdisfunctie met significante sinuspauze onbehandeld met pacemaker; en cardiale tachyaritmieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD0780 +ROSUPTATIN DOSE 1 (Deel A)
  • Deelnemers ontvangen minimaal 21 dagen (maximaal 28 dagen) Rosuppastatin -dosis 1 QD 1 QD
  • Ontvang vervolgens AZD0780 QD als toevoeging voor de volgende 28 dagen (deel A)
Geneesmiddel: Rosuppastatin dosis 1
Oraal toegediend als tabletten
Geneesmiddel: AZD0780
Oraal toegediend als tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo +rosuppastatin dosis 1 (deel A)
  • Deelnemers ontvangen minimaal 21 dagen (maximaal 28 dagen) Rosuppastatin -dosis 1 QD 1 QD
  • Ontvang vervolgens Placebo QD als toevoeging voor de volgende 28 dagen (deel A)
Geneesmiddel: Rosuppastatin dosis 1
Oraal toegediend als tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend als tabletten
Experimenteel: AZD0780 +Rosuppastatin Dosis 2 (deel A)
  • Deelnemers ontvangen minimaal 21 dagen (maximaal 28 dagen) Rosuppastatin -dosis 2 QD.
  • Ontvang vervolgens AZD0780 QD als toevoeging voor de volgende voor 28 dagen (deel A)
Geneesmiddel: AZD0780
Oraal toegediend als tabletten
Geneesmiddel: Rosuppastatin dosis 2
Oraal toegediend als tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo + rosuppastatin dosis 2 (deel a)
  • Deelnemers ontvangen minimaal 21 dagen (maximaal 28 dagen) Rosuppastatin -dosis 2 QD.
  • Ontvang vervolgens Placebo QD als toevoeging van 28 dagen (deel A)
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend als tabletten
Geneesmiddel: Rosuppastatin dosis 2
Oraal toegediend als tabletten
Experimenteel: AZD0780 (deel B Cohort 1)
• Deelname ontvangt AZD0780 QD gedurende 52 weken (deel B Cohort 1)
Geneesmiddel: AZD0780
Oraal toegediend als tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B cohort 1)
• Deelname ontvangt Placebo QD gedurende 52 weken (deel B cohort 1)
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend als tabletten
Experimenteel: AZD0780+ROSUPTATIN DOSE 1 (Deel B Cohort 2)
  • Deelname ontvang 28 dagen dosis Rosuppastatin 1.
  • Ontvang vervolgens AZD0780 QD als toegevoegd voor 12 weken (deel B Cohort 2)
Geneesmiddel: Rosuppastatin dosis 1
Oraal toegediend als tabletten
Geneesmiddel: AZD0780
Oraal toegediend als tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo+rosuppijn dosis 1 (deel B cohort 2)
  • Deelname ontvang 28 dagen dosis Rosuppastatin 1.
  • Ontvang vervolgens placebo QD als 12 weken toevoegen (deel B cohort 2)
Geneesmiddel: Rosuppastatin dosis 1
Oraal toegediend als tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend als tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZD0780 -concentraties in plasma (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
Om de enkele dosis en stabiele toestand PK van AZD0780 te karakteriseren na orale toediening van AZD0780 (deel A)
Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
AZD0780 PK Parameter: AUC0-T (deel A, intensieve PK-subgroep).
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
Om de enkele dosis en stabiele toestand PK van AZD0780 te karakteriseren na orale toediening van AZD0780 (deel A)
Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
AZD0780 PK Parameter: CMAX (deel A, intensieve PK -subgroep)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
Om de enkele dosis en stabiele toestand PK van AZD0780 te karakteriseren na orale toediening van AZD0780 (deel A)
Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
AZD0780 PK Parameter: Auctau (deel A, intensieve PK Sub Group)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
Om de enkele dosis en stabiele toestand PK van AZD0780 te karakteriseren na orale toediening van AZD0780 (deel A)
Dag 1 en dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,2,3,4,6,8,12,16 uur na de dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (deel A)
Relatieve verandering in LDL-C van basislijn tot 12 weken (deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (deel B)
Om het effect van behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op LDL-C na 12 weken (deel B)
Van baseline tot 12 weken (deel B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van de basislijn van LDL-C in week 4 (deel A)
Tijdsspanne: Van basis tot week 4 (deel A)
Om het effect van behandeling met AZD0780 versus placebo op LDL-C te evalueren in week 4 (deel A)
Van basis tot week 4 (deel A)
Relatieve verandering in LDL-C van basislijn tot 12 weken (deel B cohort 2)
Tijdsspanne: Van basis tot 12 weken (deel B cohort 2)
Om het effect van behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op LDL-C na 12 weken in cohort 2 (deel B)
Van basis tot 12 weken (deel B cohort 2)
Relatieve verandering in LDL-C van basislijn tot 12 weken (deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (deel B)
Om het effect van de behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op LDL-C na 12 weken bij deelnemers aan achtergrondstatinetherapie bij aanvang (deel B)
Van baseline tot 12 weken (deel B)
Indicator voor LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/L) na 12 weken (deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (deel B)
Om het effect van de behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op de waarschijnlijkheid van LDL-C <70 mg/dl na 12 weken aan deelnemers met baseline LDL-C ≥ 70 mg/dl (deel B)
Van baseline tot 12 weken (deel B)
Indicator voor LDL-C <55 mg/dl (<1,4 mmol/L) na 12 weken (deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (deel B)
Om het effect van behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op de waarschijnlijkheid van LDL-C <55 mg/dl na 12 weken (deel B)
Van baseline tot 12 weken (deel B)
Relatieve verandering in LDL-C van basislijn tot 28 weken (deel B cohort 1)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28 (deel B cohort 1)
Om het effect van behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op LDL-C na 28 weken in cohort 1 (deel B cohort 1)
Van baseline tot week 28 (deel B cohort 1)
Relatieve verandering in LDL-C van basislijn tot 52 weken (deel B cohort 1)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 (deel B cohort 1)
Om het effect van behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op LDL-C na 52 weken in cohort 1 (deel B cohort 1)
Van baseline tot week 52 (deel B cohort 1)
Relatieve verandering in lipidenpaneel van basislijn tot 12 weken (deel B cohort 2)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (deel B cohort 2)
Om het effect van behandeling te vergelijken met AZD0780 versus placebo op lipidepaneel na 12 weken (deel B cohort 2)
Van baseline tot week 12 (deel B cohort 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (deel B)
Tijdsspanne: Cohort 1: Van baseline tot dag 375 (deel B) Cohort 2: van basislijn tot dag 95 (deel B)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 versus placebo (deel B) te beoordelen
Cohort 1: Van baseline tot dag 375 (deel B) Cohort 2: van basislijn tot dag 95 (deel B)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (deel A)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 39 (deel A)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 te beoordelen na orale toediening van meerdere doses (deel A)
Van baseline tot dag 39 (deel A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7960C00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoekportaal. Alle aanvragen worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurd gesponsorde tool. Ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Bekijk voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren