Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do AZD0780 em participantes com dislipidemia
25 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicento, seqüencial de fase II e Fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do AZD0780 administrado por até 52 semanas em participantes com dislipidemia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicento e seqüencial de Fase II e III que avaliará a eficácia, a segurança e a PK do AZD0780 administrado por via oral por até 52 semanas em participantes com LDL-C elevado .
O estudo consiste em 2 partes separadas (Parte A e Parte B), aproximadamente 60 participantes serão randomizados na Parte A. Haverá 2 coortes na Parte B (aproximadamente 220 participantes da coorte 1 e 100 participantes da coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo planejado inclui 2 partes. A Parte A será o estudo da Fase II e tem como objetivo avaliar a PK, PD, segurança e tolerabilidade do AZD0780. A Parte B será o estudo da Fase III e tem como objetivo avaliar a redução do LDL-C, bem como a segurança e a tolerabilidade após a administração oral de AZD0780 na terapia de lipídios de fundo, incluindo estatinas moderadas a de alta intensidade.
Para a Parte A, aproximadamente 60 participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados. A parte A incluirá 4 períodos totalizando até 80 dias.
Para a Parte B, aproximadamente 220 participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados na coorte 1 e aproximadamente 100 participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados na coorte 2. Estatinas de alta intensidade para a coorte 28 dias 2: os participantes podem ser com intensidade moderada ou sem terapia de estatinas (não devido à estatina intolerância) em LLTs em segundo plano ou não em nenhum LLTS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China, 14010
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changchun, China, 130033
- Research Site
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Changde, China, 415000
- Research Site
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Changsha, China, 410015
- Research Site
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Changzhou, China, 272100
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Chongqing, China, 402260
- Research Site
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Daqing, China, 163000
- Research Site
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Deyang, China, 618000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Guangzhou, China, 510220
- Research Site
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Hengyang, China, 421001
- Research Site
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Heze, China, 274099
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Luoyang, China, 471000
- Research Site
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Nanchang, China, 330009
- Research Site
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Nanchong, China, 637900
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Pingxiang, China, 337055
- Research Site
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Qiqihar, China, 161000
- Research Site
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Sanya, China, 572000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200120
- Research Site
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Shanghai, China, 310000
- Research Site
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Shenyang, China, 110016
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Siping, China, 136000
- Research Site
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Taiyuan, China, 030024
- Research Site
-
Tianjin, China, 300457
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Wuhan, China, 430060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
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Xi'an, China, 710068
- Research Site
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Xianyang, China, 750004
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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Zigong, China, 643021
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte a
- Machos e mulheres de potencial que não é de crianças, 18 a 55 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de dislipidemia: e com LDL-C em jejum ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) e <190 mg/dL (4,9 mmol/L) na triagem (visita 1).
- Triglicerídeos em jejum <400 mg/dL (<4,52 mmol/L) na triagem (visita 1).
- Não em LLTs por ≥ 8 semanas antes da triagem (visita 1), exceto por um estilo de vida saudável para o coração.
- Nenhum LLTS planejado usando durante a participação do estudo.
- Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤35 kg/m^2, peso ≥50 kg e ≤120 kg.
Parte B.
- Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Atende a uma das categorias de status/risco ASCVD e possui um valor de LDL-C em jejum correspondente na triagem (visita 1).
(1) LDL ≥ 55 mg/dL se ASCVD presente ou LDL ≥ 100 mg/dL se não houver histórico de ASCVD clínico.
(2) O sujeito sem ASCVD clínico é elegível, se eles tiverem, equivalentes de risco ASCVD [diabetes mellitus, LDL-C ≥ 4,9 mmol/L ou Tc ≥ 7,2 mmol/L, Hefh, CKD (estágio 3-5)]. Ou um risco moderado a alto de 10 anos para ASCVD.
3. Triglicerídeos em jejum <400 mg/dL (<4,52 mmol/L). 4. Antecedentes LLTs: Para a coorte 1: em uma dose estável de LLTs, incluindo medicamentos e suplementos ≥ 28 dias antes da triagem (visita 1).
Para a coorte 2: conheça um dos seguintes antes da triagem (visita 1):
- Em uma dose estável de LLTs.
- Em uma dose estável de LLTs sem estatinas.
- Não recebeu tratamento com LLTs.
Critérios de exclusão:
Parte a
- Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal na mama in situ ou carcinoma da próstata estágio 1) nos últimos 10 anos.
- Destinatário de qualquer transplante de órgão importante, por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, renal.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica, conhece o diagnóstico de Afese de HEFH, Aferese de LDL ou plasma dentro de 12 meses antes da triagem (visita 1).
- Qtcf> 450 ms; Alto grau Atrioventricular Block Grade II-III e disfunção do nó sinusal com uma pausa significativa no seio não tratada com o marcapasso; e taquiarritmias cardíacas.
- Uma redução LDL-C que é <30% após o período de execução da rosuvastatina (dia -8).
Parte B.
- Evento cardiovascular isquêmico agudo dentro de 7 dias antes da triagem (visita 1).
- Procedimento de revascularização coronariana planejada dentro de 6 meses após os procedimentos de triagem (visita 1).
- EGFR <45 ml/min/1.73m2 Usando a equação CKD-EPI 2021 (idade, sexo) na triagem (visita 1).
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, definido como HbA1c> 10% na triagem (visita 1).
- Insuficiência cardíaca com a Classe IV da New York Heart Association.
- Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal na mama in situ ou carcinoma da próstata estágio 1) dentro de 5 anos antes da triagem (visita 1).
- Não CVD concomitante grave com risco de expectativa de vida <2 anos.
- Destinatário de qualquer transplante de órgão importante, por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, renal.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica, aférese de LDL ou aférese plasmática dentro de 12 meses antes da triagem ou qualquer outra doença ou condição conhecida subjacente que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico, conforme julgado pelo investigador.
- Hipertensão não controlada definida como SBP média em sessão> 160 mmHg ou DBP> 90 mmHg na triagem (visita 1).
- Participantes com um ou mais desses achados (QTCF reduzido <340 ms; histórico familiar da síndrome do QT longa; encurtamento do intervalo de relações públicas <120 ms; prolongamento do intervalo de relações O atraso da condução com QRS> 110 ms) deve ser excluído apenas se forem considerados clinicamente importantes pelo investigador.
- Qtcf> 450 ms; Alto grau Atrioventricular Block Grade II-III e disfunção do nó sinusal com uma pausa significativa no seio não tratada com o marcapasso; e taquiarritmias cardíacas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD0780 +ROSUVASTATINO DOSE 1 (Parte A)
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Administrado por via oral como comprimidos
Administrado por via oral como comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo +Rosuvastatina Dose 1 (Parte A)
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Administrado por via oral como comprimidos
Administrado por via oral como comprimidos
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Experimental: AZD0780 +ROSUVASTATINA DOSE 2 (Parte A)
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Administrado por via oral como comprimidos
Administrado por via oral como comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo + Rosuvastatin Dose 2 (Parte A)
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Administrado por via oral como comprimidos
Administrado por via oral como comprimidos
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Experimental: AZD0780 (Coorte da Parte B 1)
• Participar receberá AZD0780 QD por 52 semanas (coorte da Parte B 1)
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Administrado por via oral como comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo (coorte da Parte B 1)
• Participar receberá placebo QD por 52 semanas (coorte da Parte B 1)
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Administrado por via oral como comprimidos
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Experimental: Azd0780+dose de rosuvastatina 1 (coorte da Parte B 2)
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Administrado por via oral como comprimidos
Administrado por via oral como comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo+Rosuvastation Dose 1 (Coorte da Parte B 2)
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Administrado por via oral como comprimidos
Administrado por via oral como comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações AZD0780 no plasma (parte A)
Prazo: Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Para caracterizar a dose única e o estado estacionário PK do AZD0780 após a administração oral do AZD0780 (Parte A)
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Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Parâmetro AZD0780 PK: AUC0-T (Parte A, subgrupo PK intensivo).
Prazo: Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Para caracterizar a dose única e o estado estacionário PK do AZD0780 após a administração oral do AZD0780 (Parte A)
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Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Parâmetro Azd0780 PK: CMAX (parte A, subgrupo intensivo de PK)
Prazo: Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Para caracterizar a dose única e o estado estacionário PK do AZD0780 após a administração oral do AZD0780 (Parte A)
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Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Parâmetro Azd0780 PK: Auctau (parte A, sub -grupo intensivo PK)
Prazo: Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Para caracterizar a dose única e o estado estacionário PK do AZD0780 após a administração oral do AZD0780 (Parte A)
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Dia 1 e dia 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 horas após a dose. Dia 2, dia 9, dia 11, dia 15, dia 22, dia 29: pré-dose (Parte A)
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Mudança relativa no LDL-C de linha de base para 12 semanas (Parte B)
Prazo: Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo no LDL-C às 12 semanas (Parte B)
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Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa da linha de base do LDL-C na semana 4 (parte A)
Prazo: Da linha de base à semana 4 (parte A)
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Para avaliar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo no LDL-C na semana 4 (parte A)
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Da linha de base à semana 4 (parte A)
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Mudança relativa no LDL-C de linha de base para 12 semanas (coorte da Parte B 2)
Prazo: Da linha de base a 12 semanas (coorte da Parte B 2)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo no LDL-C às 12 semanas na coorte 2 (Parte B)
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Da linha de base a 12 semanas (coorte da Parte B 2)
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Mudança relativa no LDL-C de linha de base para 12 semanas (Parte B)
Prazo: Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo no LDL-C às 12 semanas nos participantes da terapia de estatina de fundo na linha de base (Parte B)
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Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Indicador para LDL-C <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) às 12 semanas (Parte B)
Prazo: Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo na probabilidade de LDL-C <70 mg/dl às 12 semanas em participantes com LDL-C basal ≥ 70 mg/dL (Parte B)
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Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Indicador para LDL-C <55 mg/dL (<1,4 mmol/L) às 12 semanas (Parte B)
Prazo: Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo na probabilidade de LDL-C <55 mg/dL às 12 semanas (Parte B)
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Da linha de base a 12 semanas (parte B)
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Mudança relativa no LDL-C da linha de base para 28 semanas (coorte da Parte B 1)
Prazo: Da linha de base à semana 28 (coorte da Parte B 1)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo no LDL-C às 28 semanas na coorte 1 (Parte B Coorte 1)
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Da linha de base à semana 28 (coorte da Parte B 1)
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Mudança relativa no LDL-C da linha de base para 52 semanas (coorte da Parte B 1)
Prazo: Da linha de base à semana 52 (coorte da Parte B 1)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo no LDL-C às 52 semanas na coorte 1 (Parte B Coorte 1)
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Da linha de base à semana 52 (coorte da Parte B 1)
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Mudança relativa no painel lipídico da linha de base para 12 semanas (coorte da Parte B 2)
Prazo: Da linha de base à semana 12 (coorte da Parte B 2)
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Para comparar o efeito do tratamento com AZD0780 versus placebo no painel lipídico às 12 semanas (coorte da Parte B 2)
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Da linha de base à semana 12 (coorte da Parte B 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (Parte B)
Prazo: Coorte 1: da linha de base até o dia 375 (Parte B) Coorte 2: da linha de base até o dia 95 (Parte B)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0780 versus placebo (Parte B)
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Coorte 1: da linha de base até o dia 375 (Parte B) Coorte 2: da linha de base até o dia 95 (Parte B)
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Número de participantes com eventos adversos (parte A)
Prazo: Da linha de base até o dia 39 (parte A)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0780 após a administração oral de múltiplas doses (parte A)
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Da linha de base até o dia 39 (parte A)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7960C00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais do nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA Pharma.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais de nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
Contrato de compartilhamento de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para detalhes adicionais, revise as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .