Tutkimus AZD0780: n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on dyslipidaemia
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, peräkkäinen vaihe II ja vaiheen III tutkimus AZD0780: n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, joka on annettu jopa 52 viikon ajan osallistujilla dyslipidaemialla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskus, peräkkäinen vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioidaan AZD0780: n tehokkuutta, turvallisuutta ja PK: ta, jota annetaan suun kautta 52 viikon ajan osallistujilla kohonneella LDL-C: llä .
Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osasta (osa A ja osa B) noin 60 osallistujaa satunnaistetaan osassa A. Osassa on 2 kohorttia (noin 220 osallistujaa kohortissa 1 ja 100 osallistujaa kohortissa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimus sisältää 2 osaa. Osa A on vaiheen II tutkimus, ja sen tavoitteena on arvioida AZD0780: n PK, PD, turvallisuus ja siedettävyys. Osa B on vaiheen III tutkimus, ja sen tavoitteena on arvioida LDL-C: n vähenemistä sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä AZD0780: n suun kautta annettavan antamisen jälkeen lipidien alentavan hoidon taustalla, mukaan lukien kohtalainen tai korkea-intensiteetti.
Osassa A noin 60 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan. Osa A koostuu 4 jaksoa, joiden kokonaismäärä on jopa 80 päivää.
Osa B: lle noin 220 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan kohortissa 1, ja noin 100 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan kohortissa 2. Kohortti 1: Osallistujat ovat vakaa annos LLT: iä, mukaan lukien maltillinen toiseen Korkean intensiteetin statiinit ≥ 28 päivän kohortti 2: Osallistujat voivat olla kohtalaisen intensiteetin tai ilman statiiniterapiaa (ei statiinista johtuen intoleranssi) taustalla LLT: t tai ei missään LLT: ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130033
- Research Site
-
Changde, Kiina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410015
- Research Site
-
Changzhou, Kiina, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 402260
- Research Site
-
Daqing, Kiina, 163000
- Research Site
-
Deyang, Kiina, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510220
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 421001
- Research Site
-
Heze, Kiina, 274099
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Kiina, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Research Site
-
Qiqihar, Kiina, 161000
- Research Site
-
Sanya, Kiina, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Siping, Kiina, 136000
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710068
- Research Site
-
Xianyang, Kiina, 750004
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zigong, Kiina, 643021
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A
- Urokset ja naiset, joilla ei ole lapsenpotentiaalia, 18–55-vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Dyslipidaemian diagnoosi: ja paasto LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) ja <190 mg/dl (4,9 mmol/l) seulonnassa (vierailu 1).
- Paasto triglyseridit <400 mg/dl (<4,52 mmol/l) seulonnalla (vierailu 1).
- Ei missään LLT: llä ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa (vierailu 1), paitsi sydämen terveinen elämäntapa.
- Ei suunniteltuja LLT: itä, jotka käyttävät tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Kehon massaindeksi ≥ 18 ja ≤35 kg/m^2, painaa ≥ 50 kg ja ≤120 kg.
Osa B
- Miehet ja naiset, ≥ 18 -vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Kohtaa yhden ASCVD-tilan/riskiluokkien kanssa ja sillä on vastaava paasto LDL-C-arvo seulonnassa (vierailu 1).
(1) LDL ≥ 55 mg/dl, jos ascvd on läsnä tai LDL ≥ 100 mg/dl, jos kliinistä ASCVD: tä ei ole historiaa.
(2) Kohde ilman kliinistä ASCVD: tä ovat kelpoisia, jos niillä on joko ASCVD-riskinekvivalentteja [diabetes mellitus, LDL-C ≥ 4,9 mmol/L tai TC ≥ 7,2 mmol/L, HeFH, CKD (vaihe 3-5)]. Tai 10 vuoden kohtalainen tai korkea ASCVD -riski.
3. Paasto triglyseridit <400 mg/dl (<4,52 mmol/l). 4. Tausta LLT: Kohortin 1: Vakaalla annoksella LLT: tä, mukaan lukien lääkkeet ja lisäravinteet ≥ 28 päivää ennen seulontaa (vierailu 1).
Kohort 2: Tapaa yksi seuraavista ennen näytöksiä (käy 1):
- Vakaalla annoksella LLT: tä.
- Vakaalla annoksella LLT: tä ilman statiineja.
- Ei saanut hoitoa millään LLT: llä.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A
- Pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooman ihosyövät, kohdunkaulan in situ-karsinooma, rintakanavan karsinooma in situ tai 1 vaiheen eturauhasen karsinooma) viimeisen 10 vuoden aikana.
- Kaikkien tärkeimpien elinsiirtojen, esim. Keuhkojen, maksan, sydämen, luuytimen, munuaisten vastaanottaja.
- Homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia, tiedä Diagnoosi Hefh: stä, LDL -afereesistä tai plasman afereesistä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (vierailu 1).
- QTCF> 450 ms; korkea aste eteventrikulaarinen lohko II-III ja sinus-solmun toimintahäiriöt merkitsevällä sinus-taukolla, jota ei käsitellä sydämentahdistimella; ja sydämen takyarytmiat.
- LDL-C-pelkistys, joka on <30% rosuvastatiinin ajonaika (päivä -8).
Osa B
- Akuutti iskeeminen sydän- ja verisuonitapahtuma 7 päivän kuluessa ennen seulontaa (vierailu 1).
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatiomenettely, joka on suunniteltu 6 kuukauden kuluessa seulontamenettelyistä (vierailu 1).
- EGFR <45 ml/min/1,73m2 Käyttämällä CKD-EPI 2021 (ikä, sukupuoli) yhtälöä seulonnassa (vierailu 1).
- Huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus, joka on määritelty HbA1c: ksi> 10% seulonnassa (vierailu 1).
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association -luokan IV kanssa.
- Pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooman ihosyövät, kohdunkaulan in situ-karsinooma, rintakanavan karsinooma in situ tai 1 vaiheen eturauhasen karsinooma) 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa (vierailu 1).
- Vakava samanaikainen ei-CVD, jolla on elinajanodote <2 vuotta.
- Kaikkien tärkeimpien elinsiirtojen, esim. Keuhkojen, maksan, sydämen, luuytimen, munuaisten vastaanottaja.
- Homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia, LDL -afereesi tai plasma -aferesi 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai mitä tahansa muuta tunnettua sairautta tai tilaa, joka voi häiritä tutkijan arvioimien kliinisten tutkimustulosten tulkintaa.
- Hallitsemattomat verenpainetaudit, jotka on määritelty keskimääräiseksi istuvaksi SBP: ksi> 160 mmHg tai DBP> 90 mmHg seulonnassa (käy 1).
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi näistä havainnoista (lyhennetty QTCF <340 ms; pitkän QT -oireyhtymän perheen historia; PR -intervallien lyhentyminen <120 ms; PR -välein pidentyminen> 220 ms; pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haara, epätäydellinen kimppu- tai interventrikularinen Johtamisviive QRS: llä> 110 ms) tulisi sulkea pois vain, jos tutkija arvioi niiden olevan kliinisesti tärkeitä.
- QTCF> 450 ms; korkea aste eteventrikulaarinen lohko II-III ja sinus-solmun toimintahäiriöt merkitsevällä sinus-taukolla, jota ei käsitellä sydämentahdistimella; ja sydämen takyarytmiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0780 +rosuvastatiiniannos 1 (osa A)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
Annetaan suun kautta tabletteina
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke +rosuvastatiiniannos 1 (osa A)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
Annetaan suun kautta tabletteina
|
|
Kokeellinen: AZD0780 +rosuvastatiiniannos 2 (osa A)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
Annetaan suun kautta tabletteina
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + rosuvastatiiniannos 2 (osa A)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
Annetaan suun kautta tabletteina
|
|
Kokeellinen: AZD0780 (osa B kohortti 1)
• Osallistuminen saa AZD0780 QD: n 52 viikon ajan (osa B kohortti 1)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa B kohortti 1)
• Osallistuminen saa lumelääke QD: n 52 viikon ajan (osa B kohortti 1)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
|
|
Kokeellinen: AZD0780+rosuvastatiiniannos 1 (osa B kohortti 2)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
Annetaan suun kautta tabletteina
|
|
Placebo Comparator: Plasebo+rosuvastation -annos 1 (osa B kohortti 2)
|
Annetaan suun kautta tabletteina
Annetaan suun kautta tabletteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD0780 -pitoisuudet plasmassa (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
AZD0780: n yhden annoksen ja vakaan tilan PK: n karakterisointi AZD0780: n suun kautta annettavan antamisen jälkeen (osa A)
|
Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
|
AZD0780 PK -parametri: AUC0-T (osa A, intensiivinen PK-alaryhmä).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
AZD0780: n yhden annoksen ja vakaan tilan PK: n karakterisointi AZD0780: n suun kautta annettavan antamisen jälkeen (osa A)
|
Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
|
AZD0780 PK -parametri: CMAX (osa A, intensiivinen PK -alaryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
AZD0780: n yhden annoksen ja vakaan tilan PK: n karakterisointi AZD0780: n suun kautta annettavan antamisen jälkeen (osa A)
|
Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
|
AZD0780 PK -parametri: AuCucau (osa A, intensiivinen PK -alaryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
AZD0780: n yhden annoksen ja vakaan tilan PK: n karakterisointi AZD0780: n suun kautta annettavan antamisen jälkeen (osa A)
|
Päivä 1 ja päivä 8: Ennakko, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, päivä 9, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29: Pre-annos (osa A)
|
|
LDL-C: n suhteellinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
Vertailla hoidon vaikutusta AZD0780: lla verrattuna lumelääkkeeseen LDL-C: llä 12 viikossa (osa B)
|
Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos LDL-C: n lähtötasosta viikolla 4 (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 (osa A)
|
Arvioida AZD0780: n hoidon vaikutukset LDL-C: llä viikolla 4 (osa A)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4 (osa A)
|
|
LDL-C: n suhteellinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (osa B kohortti 2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B kohortti 2)
|
Vertaamaan hoidon vaikutusta AZD0780: lla verrattuna lumelääkkeeseen LDL-C: llä 12 viikossa kohortissa 2 (osa B)
|
Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B kohortti 2)
|
|
LDL-C: n suhteellinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
AZD0780: n hoidon vaikutuksen vertaamiseksi LDL-C: llä 12 viikossa osallistujilla taustatitiinihoidossa (osa B) (osa B)
|
Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
|
Indikaattori LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) 12 viikossa (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
AZD0780: n hoidon vaikutuksen vertaamiseksi LDL-C <70 mg/dL: n todennäköisyyteen 12 viikossa osallistujilla, joiden lähtötaso LDL-C ≥ 70 mg/dl (osa B)
|
Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
|
Indikaattori LDL-C <55 mg/dl (<1,4 mmol/l) 12 viikossa (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
Vertaamaan hoidon vaikutusta AZD0780: lla verrattuna lumelääkkeeseen LDL-C <55 mg/dL: n todennäköisyyteen 12 viikossa (osa B)
|
Lähtötasosta 12 viikkoon (osa B)
|
|
LDL-C: n suhteellinen muutos lähtötasosta 28 viikkoon (osa B kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 28 (osa B kohortti 1)
|
Vertaamaan hoidon vaikutusta AZD0780: lla verrattuna lumelääkkeeseen LDL-C: llä 28 viikossa kohortissa 1 (osa B kohortti 1)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 28 (osa B kohortti 1)
|
|
LDL-C: n suhteellinen muutos lähtötasosta 52 viikkoon (osa B kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 (osa B kohortti 1)
|
Vertaamaan hoidon vaikutusta AZD0780: lla verrattuna lumelääkkeeseen LDL-C: llä 52 viikossa kohortissa 1 (osa B kohortti 1)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 (osa B kohortti 1)
|
|
Lipidipaneelin suhteellinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (osa B kohortti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (osa B kohortti 2)
|
Vertailla hoidon vaikutusta AZD0780: lla verrattuna lumelääkkeeseen lipidilaitteessa 12 viikossa (osa B kohortti 2)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (osa B kohortti 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (osa B)
Aikaikkuna: Kohortti 1: lähtötasosta päivään 375 (osa B) Kohortti 2: lähtötasosta päivään 95 (osa B)
|
AZD0780: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeellä (osa B)
|
Kohortti 1: lähtötasosta päivään 375 (osa B) Kohortti 2: lähtötasosta päivään 95 (osa B)
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 39 (osa A)
|
AZD0780: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden annosten oraalisen antamisen jälkeen (osa A)
|
Lähtötasosta päivään 39 (osa A)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7960C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn tunnistettuihin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksyttyyn sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamisopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE: n ehdot saadakseen pääsyn.
Lisätietoja on tarkistamalla julkistamislausekkeet osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .