Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'AZD0780 chez les participants atteints de dyslipidémie
25 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II séquentielle en double aveugle, contrôlée par placebo, multi-centres, de phase II et de phase III pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'AZD0780 administrée jusqu'à 52 semaines dans les participants atteints de dyslipidémie
Il s'agit d'une étude de phase II et de phase II et phase III contrôlée par placebo randomisée, contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité, la sécurité et le PK de l'AZD0780 administré par voie orale pendant jusqu'à 52 semaines dans les participants avec un LDL-C élevé .
L'étude se compose de 2 parties distinctes (partie A et partie B) environ 60 participants seront randomisés dans la partie A. Il y aura 2 cohortes dans la partie B (environ 220 participants aux participants de la cohorte 1 et 100 de la cohorte 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prévue comprend 2 parties. La partie A sera l'étude de phase II et vise à évaluer le PK, la PD, la sécurité et la tolérabilité de l'AZD0780. La partie B sera l'étude de phase III et vise à évaluer la réduction de LDL-C ainsi que la sécurité et la tolérabilité après l'administration orale de l'AZD0780 sur une thérapie de décharge lipidique de fond, y compris des statines modérées à haute intensité.
Pour la partie A, environ 60 participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés. La partie A comprendra 4 périodes totalisant jusqu'à 80 jours.
Pour la partie B, environ 220 participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans la cohorte 1, et environ 100 participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans la cohorte 2. Cohorte 1: Les participants sont sur une dose stable de LLT, y compris modéré à modéré à modéré à modéré à modéré à Statines de haute intensité pour ≥ 28 jours Cohorte 2: Les participants pourraient être avec une intensité modérée ou sans traitement par statines (pas due à des statines Intolérance) en arrière-plan LLTS ou non sur des LLT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
432
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baotou, Chine, 14010
- Research Site
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Beijing, Chine, 100050
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changchun, Chine, 130033
- Research Site
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Changde, Chine, 415000
- Research Site
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Changsha, Chine, 410015
- Research Site
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Changzhou, Chine, 272100
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
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Chongqing, Chine, 402260
- Research Site
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Daqing, Chine, 163000
- Research Site
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Deyang, Chine, 618000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510100
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510220
- Research Site
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Hengyang, Chine, 421001
- Research Site
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Heze, Chine, 274099
- Research Site
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Linhai, Chine, 317000
- Research Site
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Luoyang, Chine, 471000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330009
- Research Site
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Nanchong, Chine, 637900
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Pingxiang, Chine, 337055
- Research Site
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Qiqihar, Chine, 161000
- Research Site
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Sanya, Chine, 572000
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200120
- Research Site
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Shanghai, Chine, 310000
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110016
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Research Site
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Siping, Chine, 136000
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030024
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300457
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430010
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710068
- Research Site
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Xianyang, Chine, 750004
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
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Zigong, Chine, 643021
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Partie A
- Les hommes et les femmes de potentiel non chariot, 18 à 55 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de la dyslipidémie: et avec du LDL-C à jeun ≥ 100 mg / dL (2,6 mmol / L) et <190 mg / dL (4,9 mmol / L) au dépistage (visite 1).
- Triglycérides à jeun <400 mg / dL (<4,52 mmol / L) lors du dépistage (visite 1).
- Pas sur des LLT pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage (visitez 1), à l'exception d'un style de vie sain pour le cœur.
- Aucune LLTS planifiée utilisant pendant la participation de l'étude.
- Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤35 kg / m ^ 2, peser ≥50 kg et ≤120 kg.
Partie B
- Les hommes et les femmes, âgés de 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Répond à l'une des catégories de statut / risque ASCVD et a une valeur LDL-C à jeun correspondante au dépistage (visite 1).
(1) LDL ≥ 55 mg / dL si ASCVD présente ou LDL ≥ 100 mg / dl s'il n'y a pas d'histoire d'ASCVD clinique.
(2) Le sujet sans ASCVD clinique est éligible s'ils ont l'un ou l'autre, les équivalents de risque ASCVD [Diabète sucré, LDL-C ≥ 4,9 mmol / L ou TC ≥ 7,2 mmol / L, HEFH, CKD (étape 3-5)]. Ou un risque de 10 ans modéré à élevé pour l'ASCVD.
3. Triglycérides à jeun <400 mg / dL (<4,52 mmol / L). 4. Contexte LLTS: Pour la cohorte 1: sur une dose stable de LLT, y compris les médicaments et les suppléments ≥ 28 jours avant le dépistage (visitez 1).
Pour la cohorte 2: Rencontrez l'une des éléments suivants avant le dépistage (visitez 1):
- Sur une dose stable de LLTS.
- Sur une dose stable de LLTS sans aucune statine.
- Non reçu de traitement avec des LLT.
Critères d'exclusion:
Partie A
- Maligne (à l'exception des cancers de la peau non mélanome, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire mammaire in situ ou du carcinome de la prostate de stade 1) au cours des 10 dernières années.
- Récipiendaire de toute greffe d'organe majeure, par exemple, poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rénal.
- L'hypercholestérolémie familiale homozygote, connaissez le diagnostic de HEFH, de l'aphérèse LDL ou de l'aphérèse du plasma dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
- QTCF> 450 ms; dysfonctionnement de grade II-III et de nœud de nœud sinus avec un dysfonctionnement des nœuds de nœud avec une pause de sinus significative non traitée avec un stimulateur cardiaque; et tachyarhythmies cardiaques.
- Une réduction LDL-C qui est <30% après la période de rodage rosuvastatine (jour -8).
Partie B
- Événement cardiovasculaire ischémique aigu dans les 7 jours avant le dépistage (visitez 1).
- Procédure de revascularisation coronaire prévue dans les 6 mois suivant les procédures de dépistage (visite 1).
- EGFR <45 ml / min / 1,73m2 Utilisation de l'équation CKD-EPI 2021 (âge, sexe) au dépistage (visite 1).
- Diabète sucré de type 2 mal contrôlé, défini comme HbA1c> 10% au dépistage (visite 1).
- Insuffisance cardiaque avec New York Heart Association Classe IV.
- Maligne (à l'exception des cancers de la peau non mélanome, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire mammaire in situ ou du carcinome de la prostate de stade 1) dans les 5 ans précédant le dépistage (visite 1).
- Nécromoteur concomitant sévère avec risque d'espérance de vie <2 ans.
- Récipiendaire de toute greffe d'organe majeure, par exemple, poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rénal.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, aphérèse LDL ou aphérèse du plasma dans les 12 mois précédant le dépistage ou toute autre maladie ou condition connue qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude clinique à juger par l'investigateur.
- Hypertension non contrôlée définie comme une SBP assis moyenne> 160 mmHg ou DBP> 90 mmHg lors du dépistage (visitez 1).
- Les participants avec un ou plusieurs de ces résultats (raccourci QTCF <340 ms; antécédents familiaux du syndrome de QT long; raccourcissement par intervalles de relations publiques <120 ms; prolongement de l'intervalle de PR> 220 ms; bloc de branche complet de bundle persistant ou intermittent, branche de faisceau incomplète, ou interventure. Le retard de conduction avec les QR> 110 ms) ne doit être exclu que s'ils sont jugés cliniquement importants par l'enquêteur.
- QTCF> 450 ms; dysfonctionnement de grade II-III et de nœud de nœud sinus avec un dysfonctionnement des nœuds de nœud avec une pause de sinus significative non traitée avec un stimulateur cardiaque; et tachyarhythmies cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD0780 + Dose de rosuvastatine 1 (partie A)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Comparateur placebo: Dose de placebo + rosuvastatine 1 (partie A)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Expérimental: AZD0780 + Dose de rosuvastatine 2 (partie A)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Comparateur placebo: Dose placebo + rosuvastatine 2 (partie A)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Expérimental: AZD0780 (Partie B Cohorte 1)
• La participation recevra AZD0780 QD pendant 52 semaines (partie B Cohorte 1)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Comparateur placebo: Placebo (partie B Cohorte 1)
• La participation recevra un placebo QD pendant 52 semaines (partie B Cohorte 1)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Expérimental: AZD0780 + Dose de rosuvastatine 1 (Partie B Cohorte 2)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Comparateur placebo: Placebo + Rosuvastation Dose 1 (partie B Cohorte 2)
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Administré par voie orale sous forme de tablettes
Administré par voie orale sous forme de tablettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations AZD0780 dans le plasma (partie A)
Délai: Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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Pour caractériser la dose unique et le PK à l'état d'équilibre de AZD0780 après l'administration orale de AZD0780 (partie A)
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Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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Paramètre AZD0780 PK: AUC0-T (partie A, sous-groupe PK intensif).
Délai: Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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Pour caractériser la dose unique et le PK à l'état d'équilibre de AZD0780 après l'administration orale de AZD0780 (partie A)
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Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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AZD0780 PK Paramètre: CMAX (partie A, sous-groupe PK intensif)
Délai: Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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Pour caractériser la dose unique et le PK à l'état d'équilibre de AZD0780 après l'administration orale de AZD0780 (partie A)
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Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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AZD0780 PK Paramètre: AUCTAU (Partie A, sous-groupe PK intensif)
Délai: Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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Pour caractériser la dose unique et le PK à l'état d'équilibre de AZD0780 après l'administration orale de AZD0780 (partie A)
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Jour 1 et Jour 8: pré-dose, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 heures après la dose. Jour 2, Jour 9, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29: Pré-dose (partie A)
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Changement relatif de LDL-C de la ligne de base à 12 semaines (partie B)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
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Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 contre placebo sur LDL-C à 12 semaines (partie B)
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De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif par rapport à la base de LDL-C à la semaine 4 (partie A)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 (partie A)
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Pour évaluer l'effet du traitement avec AZD0780 contre placebo sur LDL-C à la semaine 4 (partie A)
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De la ligne de base à la semaine 4 (partie A)
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Changement relatif de LDL-C de la ligne de base à 12 semaines (partie B Cohorte 2)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (partie B Cohorte 2)
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Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 par rapport au placebo sur LDL-C à 12 semaines dans la cohorte 2 (partie B)
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De la ligne de base à 12 semaines (partie B Cohorte 2)
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Changement relatif de LDL-C de la ligne de base à 12 semaines (partie B)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
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Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 contre placebo sur LDL-C à 12 semaines dans les participants sur la thérapie de statine de fond au départ (partie B)
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De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
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Indicateur pour LDL-C <70 mg / dL (<1,8 mmol / L) à 12 semaines (partie B)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
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Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 par rapport au placebo sur la probabilité de LDL-C <70 mg / dL à 12 semaines chez les participants avec LDL-C de base ≥ 70 mg / dL (partie B)
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De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
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Indicateur pour LDL-C <55 mg / dL (<1,4 mmol / L) à 12 semaines (partie B)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
|
Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 par rapport au placebo sur la probabilité de LDL-C <55 mg / dL à 12 semaines (partie B)
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De la ligne de base à 12 semaines (partie B)
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Changement relatif de LDL-C de la ligne de base à 28 semaines (partie B Cohorte 1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 28 (partie B Cohorte 1)
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Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 contre placebo sur LDL-C à 28 semaines dans la cohorte 1 (partie B Cohorte 1)
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De la ligne de base à la semaine 28 (partie B Cohorte 1)
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Changement relatif de LDL-C de la ligne de base à 52 semaines (partie B Cohorte 1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 (partie B Cohorte 1)
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Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 contre placebo sur LDL-C à 52 semaines dans la cohorte 1 (partie B Cohorte 1)
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De la ligne de base à la semaine 52 (partie B Cohorte 1)
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Changement relatif du panneau lipidique de la ligne de base à 12 semaines (partie B Cohorte 2)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 (partie B Cohorte 2)
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Pour comparer l'effet du traitement avec AZD0780 contre placebo sur le panneau lipidique à 12 semaines (partie B Cohorte 2)
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De la ligne de base à la semaine 12 (partie B Cohorte 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (partie B)
Délai: Cohorte 1: De la ligne de base jusqu'au jour 375 (partie B) Cohorte 2: De la ligne de base jusqu'au jour 95 (partie B)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AZD0780 par rapport au placebo (partie B)
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Cohorte 1: De la ligne de base jusqu'au jour 375 (partie B) Cohorte 2: De la ligne de base jusqu'au jour 95 (partie B)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (partie A)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 39 (partie A)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AZD0780 après l'administration orale de doses multiples (partie A)
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De la ligne de base jusqu'au jour 39 (partie A)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7960C00008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage de données pharmatriques EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira accès aux données de niveau individuel désidentielles au niveau des patients dans un outil sponsorisé approuvé.
L'accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les relevés de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .